Wyrok WSA w Warszawie z dnia 31 października 2014 r., sygn. VI SA/Wa 346/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz (spr.) Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 października 2014 r. sprawy ze skargi małoletniego S. P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] listopada 2013 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696 ze zm., dalej jako: "ustawa o refundacji", po ponownym rozpatrzeniu sprawy, na skutek wniosku S. P. ("Skarżący") - utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2013 r. w sprawie odmowy wydania zgody na refundację leku.

Z akt sprawy wynika, że w dniu [...] czerwca 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego [...], tabletki, 9 mg, nazwa wytwórcy [...], we wskazaniu wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w trybie art. 39 ustawy o refundacji dla Skarżącego.

W dniu [...] czerwca 2013 r. Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie dla produktu [...], tabletki, 9 mg, nazwa wytwórcy [...], w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45 poz. 271 ze zm., dalej jako: "p.f.").

Następnie decyzją z dnia [...] lipca 2013 r. odmówił wydania zgody na refundację ww. leku. Stanowisko swoje organ uzasadnił, że lek [...], tabletki, 9 mg, we wskazaniu wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nie spełnia kryteriów określonych w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, tj. że istnieje alternatywna technologia medyczna produktem leczniczym [...] i [...], która jest efektywna klinicznie i bezpieczna w stosowaniu. Wskazane produkty są dopuszczone do obrotu i dostępne w sprzedaży. Dodatkowo lek [...] jest lekiem refundowanym.