Wyrok WSA w Warszawie z dnia 15 maja 2014 r., sygn. VI SA/Wa 1408/13

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 maja 2014 r. sprawy ze skargi "F" Sp. z o.o. z siedzibą w W. obecnie E." Sp. z o. o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2013 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktu za wyrób medyczny 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] czerwca 2012 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu.

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lutego 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu" lub "organ"), działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej także: "K.p.a.") w zw. z art. 87 i art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm., dalej także: "ustawa o wyrobach medycznych") utrzymał się w mocy decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2012 r. w przedmiocie stwierdzenia, że System Medyczny P., którego wytwórcą jest "F." Sp. z o.o. z siedzibą w W. obecnie "E." Sp. z o. o. z siedzibą w W. (dalej także: "strona" lub "skarżąca"), nie jest wyrobem medycznym.

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Strona jest wytwórcą urządzenia System medyczny P., które jest urządzeniem do oczyszczania powietrza w pomieszczeniach zamkniętych. W dniu [...] września 2011 r. dokonała zgłoszenia Systemu Medycznego P. jako wyrobu medycznego klasy I wg. reguły 12.

W toku weryfikacji załączonej dokumentacji pojawiły się wątpliwości, czy w związku z przeznaczeniem wskazanym w instrukcji używania wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego, zawartą w ustawie o wyrobach medycznych. W związku z powyższym Prezes Urzędu, w oparciu o dane pochodzące z ww. zgłoszenia, wszczął postępowanie w sprawie wydania decyzji z art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, o czym zawiadomiono stronę pismem z dnia [...] października 2011 r.