Wyrok WSA w Warszawie z dnia 26 sierpnia 2010 r., sygn. VI SA/Wa 575/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 sierpnia 2010 r. sprawy ze skargi [...] S.A. z siedzibą w [...] na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, że uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej [...] S.A. z siedzibą w [...] kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Pismem z dnia [...] września 2009 r. [...] S.A. z siedzibą w [...] (dalej także: skarżąca spółka), działając na podstawie § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235), dokonała zgłoszenia zmian dotyczących ulotki produktu leczniczego [...] ([...]) 1 mg, 2 mg i 4 mg, tabletki, przedkładając jednocześnie Raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta przeprowadzony dla produktów leczniczych [...] ([...]) 1 mg, 2 mg i 4 mg, tabletki wraz z proponowanym tekstem i makietą ulotki dla pacjenta.

Pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także: Prezes Urzędu), działając na podstawie § 6 ust. 2 cyt. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., zgłosił sprzeciw wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego. W uzasadnieniu Prezes Urzędu wskazał, iż jego ocenie skarżąca spółka, jako podmiot odpowiedzialny, wprowadzając raport z badania czytelności ulotki, dodaje nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.). Zdaniem Prezesa Urzędu wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż zgłoszenie - zgodnie z cyt. rozporządzeniem - dotyczy tylko niewielkich zmian w już istniejących dokumentach - ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego - niewymienionych w § 3 i § 4 w/w rozporządzenia. Prezes Urzędu wskazał, że chociaż w wyniku przeprowadzonego badania czytelności w ulotce mogą zostać wprowadzone zmiany mające na celu zwiększenie jej czytelności, to nie mogą to być zmiany merytoryczne. W tym wypadku, jak wskazał organ, raport z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta należy zgłosić zmianą typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku 2 do w/w rozporządzenia, ani nie spełnia warunków do zgłoszenia do Prezesa Urzędu).