Postanowienie WSA w Warszawie z dnia 26 marca 2010 r., sygn. VI SA/Wa 2056/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Protokolant Aneta Stefaniak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 marca 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego postanawia odrzucić skargę

Uzasadnienie

Przedmiotem postępowania jest skarga na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2009 r. nr [...] wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta. Do wniesienia tej skargi doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Przy piśmie z dnia 15 czerwca 2009 r., powołując się na § 6 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. nr 27 z 2003 r., poz. 235, dalej zwane rozporządzeniem z dnia 18 grudnia 2002 r.), I. S.A. z siedzibą w R. przekazała do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych "Raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta produktu leczniczego [...]" wraz z proponowanym tekstem ulotki.