Wyrok WSA w Warszawie z dnia 29 kwietnia 2008 r., sygn. VII SA/Wa 2240/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Halina Kuśmirek, , Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska-Rzepecka (spr.), Asesor WSA Jolanta Augustyniak-Pęczkowska, Protokolant Agnieszka Wasik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 kwietnia 2008 r. sprawy ze skargi S. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji a także stwierdza nieważność decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 roku nr [...], II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej S. sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 500 zł (pięćset) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2004r. Minister Zdrowia na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.) w związku z art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku S. Sp. z o.o. z dnia 17 czerwca 2003 r., wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane 75 mg.

W decyzji tej organ wskazał, iż przed wprowadzeniem do obrotu tego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006 r.: - zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, - zaleceń wynikających z oceny dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej (po otrzymaniu obu ocen dokumentacji) oraz badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej przeprowadzanej przez jednostki określone w art. 65 ust. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne na 2 seriach produktu leczniczego [...], tabletki powlekane 75 mg, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105 poz. 452 z późn. zm.), których prawidłowość przeprowadzenia oraz wyniki zostaną potwierdzone stosownym zaświadczeniem wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.