Wyrok WSA w Warszawie z dnia 10 marca 2008 r., sygn. VII SA/Wa 2159/07

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mariola Kowalska, , Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska (spr.), Asesor WSA Paweł Groński, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 marca 2008 r. sprawy ze skargi M. [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego skargę oddala

Uzasadnienie

VII SA/Wa 2159/07

UZASADNIENIE

Pismem z dnia [...] czerwca 2005r. M. [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G. zwróciła się z wnioskiem Nr [...] o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie N. [...], kapsułki elastyczne, [...] mg.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2006r. Nr [...] działając na podstawie art. 7 ust. 2 w związku z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne - zwanej dalej Prawem farmaceutycznym (Dz. U. z 2004r.

Nr 53, poz. 533 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r.

Kodeks postępowania administracyjnego - zwanej dalej kpa - (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego odmówił wydania

M. [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego N. [...], kapsułki elastyczne, [...] mg.

W uzasadnieniu organ wskazał, że przedstawiona dokumentacja niekliniczna

i kliniczna nie pozwoliła na sformułowanie pozytywnej opinii skuteczności

i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego N. [...], kapsułki elastyczne, [...] mg.

Na poparcie tego twierdzenia Minister Zdrowia wskazał szereg zagadnień, które nie zostały udokumentowane w stopniu zadowalającym, tj.:

badania fazy I i II nie dają podstaw do akceptacji proponowanego we wniosku sposobu dawkowania;

przedstawiona dokumentacja kliniczna nie daje podstaw do akceptacji proponowanych w ChPL wskazań do stosowania preparatu;

brak jest danych wskazujących na korzyści płynące z terapii [...] w porównaniu z innymi szeroko stosowanymi w Polsce preparatami, które uzasadniałyby wprowadzenie do obrotu niestosowanej dotąd w kraju substancji tym bardziej, że w przedstawionej dokumentacji porównawczej nie wykazano żadnych przewag stosowania [...] nad innymi dostępnymi chemioterapeutykami;