Wyrok WSA w Warszawie z dnia 27 lutego 2008 r., sygn. VII SA/Wa 938/07

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mirosława Kowalska, , Sędzia WSA Bogusław Cieśla (spr), Asesor WSA Paweł Groński, Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 lutego 2008 r. sprawy ze skargi S. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lipca 2006 r, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego S.sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 500 (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego

Uzasadnienie

Sygnatura akt VII SA/Wa 938/07

UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] kwietnia 2004r., Nr [...] działając na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze. zm.) w związku z art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., zwana dalej Kpa), po rozpatrzeniu wniosku z dnia [...] lipca 2003r. złożonego przez S. Sp z o.o. w W. wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane 50 mg.

Jednocześnie organ wskazał w decyzji, że przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego, [...] tabletki powlekane 50 mg, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006r. zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, zaleceń wynikających z oceny dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej, po otrzymaniu obu ocen złożonej dokumentacji oraz badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.), których prawidłowość przeprowadzenia oraz wyniki zostaną potwierdzone stosownym zaświadczeniem wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.