Wyrok WSA w Warszawie z dnia 15 grudnia 2006 r., sygn. VII SA/Wa 1171/06

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tadeusz Nowak, , Sędzia WSA Izabela Ostrowska, Sędzia WSA Mirosława Kowalska (spr.), , Protokolant Marcin Grabowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 grudnia 2006 r. sprawy ze skargi P [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2005 r. nr [...] w przedmiocie odmowy dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...] I. uchyla zaskarżoną decyzję, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego P [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 440 zł (czterystu czterdziestu złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Uzasadnienie

Minister Zdrowia zaskarżoną decyzją z dnia na podstawie art. 7. ust.2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53 poz. 533 - tekst jednolity ze zmianami ) oraz § 11 ust. 3 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 30 grudnia 1994 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt (Dz. U. z 1995r. Nr 9 poz. 45) w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tj. Dz. U. z 2000r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku [...] Sp. z. o.o z siedzibą w [...] , o ponowne rozpatrzenie sprawy - utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] grudnia 2003r. Nr [...] o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] W toku postępowania administracyjnego ustalono, że [...] Sp. z o.o z siedzibą w [...] złożyła do Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych wniosek z dnia 13 marca 2001 r. o wpis środka farmaceutycznego [...] do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych stosowany wyłącznie u zwierząt. Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] grudnia2003 r. o odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Wnioskodawca, [...] Sp. z o.o z siedzibą w [...] w piśmie z dnia 16lutego2004 r., odwołał się od ww. decyzji. Po rozpoznaniu odwołania zapadła, zaskarżona w niniejszej sprawie, decyzja Minister Zdrowia z dnia [...] października2005r. wyżej opisana. W uzasadnieniu decyzji organ przywołał tezy zawarte w opiniach, które dopuścił na tym etapie postępowania: -przedmiotem wniosku jest środek nie stosowany dotychczas w lecznictwie weterynaryjnym, wniosek powinien zawierać w częściach: IA pkt. 1, 2 i 3 lit. a), IB pkt. 1-4 i 6, a także w częściach II i III załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 30 grudnia 1994r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt (Dz. U. Nr 9, poz. 45); -brak jest badań farmakokinetycznych methisoprinolu po podaniu parenteralnym u gatunków zwierząt, u których lek ma być stosowany; -przedstawione badania kliniczne na dwóch docelowych gatunkach zwierząt (psach i kotach) pozwalają wnioskować, że podany podskórnie methisoprinol w zalecanych przez producenta wielkościach dawek nie wywiera działania niekorzystnego na organizm psa i kota, natomiast działa immunomodulująco i istotnie wspomaga podstawą terapię przeciwbakteryjną ;