Na podstawie art. 11 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

Załącznik do zarządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 15 września 2009 r. (poz. 42)

STATUT BIURA DO SPRAW SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH

Rozdział 1

Szczegółowe zadania Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych

§ 1

Do zadań Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej „Inspektorem", należy w szczególności:

1) w zakresie gromadzenia danych dotyczących preparatów niebezpiecznych oraz dostarczanych przez Europejską Agencję Chemikaliów informacji dotyczących substancji - utworzenie rejestru preparatów niebezpiecznych oraz rejestru otrzymywanych z Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji dotyczących substancji;

2) w zakresie udostępniania danych dotyczących niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów służbom medycznym i ratowniczym - udostępnianie wskazanym przez Ministra Zdrowia ośrodkom informacji toksykologicznej informacji otrzymanych na podstawie art. 23 ustawy oraz otrzymanych z Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji na temat substancji chemicznych;

3) w zakresie pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 121 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 136 z 29.05.2007, str. 3) zwanego dalej rozporządzeniem nr 1907/2006 - współpraca z państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów w zakresie określonym w tym rozporządzeniu oraz zapewnienie wsparcia merytorycznego i technicznego dla członków Komitetu Państw Członkowskich i Komitetu Oceny Ryzyka, o którym mowa w tym rozporządzeniu;

4) w zakresie prowadzenia Krajowego Centrum Informacyjnego zgodnie z art. 124 rozporządzenia nr 1907/2006 - udzielania odpowiedzi na pytania przedstawicieli przemysłu dotyczące obowiązków przemysłu w ramach tego rozporządzenia oraz współpraca z Komisją Europejską, Europejską Agencją Chemikaliów i państwami członkowskimi Unii Europejskiej w celu harmonizacji odpowiedzi na poziomie Unii Europejskiej;

5) w zakresie pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz. Urz. UE L 104 z 08.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 48, z późn. zm.) - współpraca z państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisją Europejską;

6) w zakresie pełnienia funkcji wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 689/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2008 r., str. 1) - współpraca z państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Stronami Konwencji Rotterdamskiej i Sekretariatem tej Konwencji oraz innymi państwami w zakresie określonym w tym rozporządzeniu;

7) w zakresie współpracy z organizacjami międzynarodowymi dotyczącej substancji i preparatów chemicznych - współpraca z Międzyrządowym Forum Bezpieczeństwa Chemicznego, Międzynarodowym Programem Bezpieczeństwa Chemicznego, Międzynarodowym Rejestrem Potencjalnie Toksycznych Substancji Chemicznych Programu Ochrony Środowiska Narodów Zjednoczonych, Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, Komisją Europejską, a w szczególności z Europejską Agencją Chemikaliów;

8) w zakresie wykonywania innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia - w szczególności współpraca z organami nadzoru wymienionymi w art. 33 ustawy, a w szczególności z Państwową Inspekcją Sanitarną w zakresie szkoleń organów nadzoru.

§ 2

Wykonując zadania określone w ustawie, Inspektor współpracuje z jednostkami naukowo-badawczymi oraz innymi jednostkami organizacyjnymi, działającymi w zakresie oceny ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne, a w szczególności:

1) w zakresie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka - z Instytutem Medycyny Pracy im. prof. dr med. J. Nofera w Łodzi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z kompetencjami statutowymi tych jednostek;

2) w zakresie oceny ryzyka dla środowiska - z jednostką lub jednostkami badawczo-rozwojowymi wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw środowiska, zgodnie z kompetencjami statutowymi tych jednostek;

3) w zakresie oceny zagrożeń spowodowanych właściwościami fizykochemicznymi substancji chemicznych - z jednostką lub jednostkami badawczo-rozwojowymi wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw gospodarki, zgodnie z kompetencjami statutowymi tych jednostek;

4) w zakresie bezpieczeństwa pracowników stosujących substancję chemiczną - z jednostką lub jednostkami badawczo-rozwojowymi wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw pracy, zgodnie z kompetencjami statutowymi tych jednostek.

§ 3

W zakresie kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor w szczególności zapewni:

1) zatrudnienie w Biurze odpowiedniej liczby inspektorów dokonujących kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie praktyczne w zakresie dziedzin nauki istotnych dla przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

2) odpowiedni poziom kwalifikacji i wyszkolenia inspektorów, o których mowa w pkt 1, poprzez szkolenia i konsultacje krajowe i w ramach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD);

3) brak powiązań o charakterze finansowym lub innego rodzaju powiązań między inspektorami dokonującymi kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub innymi osobami biorącymi udział w kontroli, a kontrolowaną jednostką badawczą lub jednostką organizacyjną zlecającą jednostce badawczej przeprowadzenie badań;

4) zachowanie przez inspektorów dokonujących kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz przez wszelkie inne osoby biorące udział w kontroli poufności informacji uzyskanych w ramach kontroli;

5) zachowanie poufności raportów z kontroli, które mogą zostać udostępnione wyłącznie kontrolowanym jednostkom badawczym, właściwym organom władzy w państwach zrzeszonych w OECD, odpowiedzialnym za kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, właściwym organom Komisji Europejskiej i OECD, a także jednostkom organizacyjnym zlecającym jednostce badawczej przeprowadzenie badań, jeżeli jednostka badawcza wystąpi z wnioskiem o ich udostępnienie.

§ 4

Inspektor określi wytyczne dotyczące przeprowadzania kontroli jednostek badawczych i rewizji badań, zgodnie z dyrektywą 2004/9/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)(Dz. Urz. UE L 50 z 20.2.2004, str. 28 z późn. zm., Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8 str. 65 z późn. zm.), w postaci regulaminu kontroli, który zostanie opublikowany na stronie internetowej Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych i który zawiera w szczególności:

1) częstotliwość przeprowadzania kontroli jednostek badawczych;

2) uprawnienia inspektorów przeprowadzających kontrolę jednostek badawczych, a w szczególności ich dostępu do danych i materiałów będących w posiadaniu jednostki badawczej, wymienionych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 ustawy;

3) szczegółowe procedury kontroli jednostek badawczych w przypadku:

a) rutynowej kontroli jednostek badawczych lub kontroli przeprowadzanej na wniosek właściwych urzędów w Polsce lub państwach OECD,

b) kontroli lub rewizji prowadzonych lub zakończonych badań wykonywanych przez jednostkę badawczą;

4) zawartość i procedury gromadzenia związanych z kontrola dokumentacji i raportów wraz z ustaleniami o wykryciu ewentualnych odstępstw od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

5) wzór oświadczenia, że placówka została poddana kontroli;

6) wzór certyfikatu stwierdzającego, że placówka badawcza działa zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

7) treść oświadczeń inspektorów i innych osób związanych z kontrolami jednostek badawczych o braku powiązań finansowych i zachowaniu poufności uzyskanych informacji.

§ 5

Inspektor przedstawia corocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do końca lutego roku następnego, sprawozdanie ze swojej działalności.

Rozdział 2

Organizacja Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych

§ 6

Biuro jest urzędem administracji rządowej, obsługującym Inspektora i działającym pod jego bezpośrednim kierownictwem.

§ 7

1. Biurem kieruje Inspektor przy pomocy dyrektora generalnego i dyrektorów departamentów i biur, o których mowa w § 8.

2. Zakresy czynności osób, o których mowa w ust. 1, z wyłączeniem dyrektora generalnego, ustala Inspektor.

3. Inspektor może na piśmie upoważnić osoby, o których mowa w ust. 1, oraz innych pracowników Biura do podejmowania decyzji w jego imieniu, w określonym przez niego zakresie.

§ 8

W skład Biura wchodzą następujące komórki organizacyjne:

1) Departament do Spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

2) Departament do Spraw Oceny Ryzyka;

3) Departament do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych;

4) Biuro Prawne;

5) Biuro Administracyjno-Finansowe.

§ 9

Szczegółowy zakres zadań i tryb pracy komórek organizacyjnych, o których mowa w § 8, ustala Inspektor w regulaminie organizacyjnym nadanym na wniosek dyrektora generalnego.