Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 20 stycznia 2005 r. - Glaxosmithkline SA przeciwko państwu belgijskiemu. - Sprawa C-296/03., sygn. C-296/03

Sprawa C-296/03

Glaxosmithkline SA

przeciwko

Państwu belgijskiemu

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (Belgia)]

Dyrektywa 89/105/EWG - Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Wniosek o wpis do wyczerpującego wykazu - Charakter terminu na udzielenie odpowiedzi - Charakter zawity - Konsekwencje przekroczenia terminu w przypadku uchylenia decyzji odmownej

Opinia rzecznika generalnego A. Tizzana przedstawiona w dniu 30 września 2004 r.  I-0000

Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 20 stycznia 2005 r.  I-0000

Streszczenie wyroku

Zbliżanie ustawodawstw - Produkty lecznicze - Dyrektywa 89/105 - Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Wniosek o wpis produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych - Zawity charakter terminu wydania rozstrzygnięcia - Stwierdzenie nieważności decyzji w przedmiocie wniosku - Wydanie nowej decyzji - Dopuszczalność - Przesłanki - Dochowanie terminu wydania rozstrzygnięcia

(dyrektywa Rady 89/105, art. 6 pkt 1 akapit pierwszy)

Termin do wydania rozstrzygnięcia w sprawie wniosku o wpis produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych określony w art. 6 pkt 1 akapit pierwszy dyrektywy 89/105 dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych jest terminem zawitym, którego władze krajowe nie mają prawa przekraczać.

Do Państw Członkowskich należy określenie, czy przekroczenie tego terminu nie stoi na przeszkodzie temu, aby odpowiednie władze wydały formalnie nową decyzję, gdy stwierdzono nieważność poprzedniej decyzji w drodze sądowej, przy czym może mieć to miejsce jedynie w rozsądnym terminie, który w każdym bądź razie nie może przekraczać terminu przewidzianego w tym artykule.