Wyrok NSA z dnia 9 sierpnia 2018 r., sygn. II GSK 1120/18

Ochrona zdrowia

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr.) Protokolant Monika Majak po rozpoznaniu w dniu 9 sierpnia 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 16 stycznia 2018 r. sygn. akt VI SAB/Wa 52/17 w sprawie ze skargi J. S. na bezczynność Ministra Zdrowia w przedmiocie czasowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

Wyrokiem z dnia 16 stycznia 2018 r., sygn. akt VI SAB/Wa 52/17, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu sprawy ze skargi J. S. na bezczynność Ministra Zdrowia w przedmiocie czasowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w punkcie pierwszym, zobowiązał Ministra Zdrowia do rozpoznania wniosku skarżącego z dnia 5 czerwca 2017 r. o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego zezwolenia w terminie 14 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi, w punkcie drugim, stwierdził, że bezczynność Ministra Zdrowia nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa, a w punkcie trzecim, w pozostałym zakresie oddalił skargę.

Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że pismem z dnia 5 czerwca 2017 r. zatytułowanym "Wniosek o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia wraz z wnioskiem o refundację" J. S., działając na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, ze zm.; dalej również: P.f.), zwrócił się do Ministra Zdrowia z prośbą o wydanie decyzji w przedmiocie dopuszczenia na czas określony (czas leczenia) produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia: [...], ilość produktu leczniczego: 2 opakowania (dalej: [...]).

W odpowiedzi Minister Zdrowia pismem z dnia 7 lipca 2017 r. poinformował skarżącego, że w dniu 24 kwietnia 2017 r. wpłynęło zapotrzebowanie na produkt [...] wystawione przez Klinikę Neurologii Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr [...] w L. (dalej: Szpital), a w dniu 16 maja 2017 r. Minister Zdrowia wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu [...] dla Szpitala umożliwiając tym samym terapię skarżącego z terminem realizacji 60 dni od daty podpisania tejże zgody. Organ wskazał, że z informacji otrzymanych ze Szpitala wynika, że zgoda na czasowe dopuszczenie do obrotu nie została zrealizowana, w związku z czym nie ma możliwości wydania kolejnej zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu.