Wyrok NSA z dnia 23 stycznia 2018 r., sygn. II GSK 3639/16

Ochrona zdrowia

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kuba Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz sędzia del. NSA Stanisław Śliwa (spr.) Protokolant Ilona Szczepańska po rozpoznaniu w dniu 23 stycznia 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22 marca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 3305/15 w sprawie ze skargi A. D. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny (WSA) w Warszawie po rozpoznaniu skargi A. D. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2015 r., nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku - wyrokiem z dnia 22 marca 2016 r., sygn. VI SA/Wa 3305/16 uchylił ją oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lipca 2015 r.

Orzeczenie to poprzedziły następujące okoliczności faktyczne.

W dniu [...] lipca 2015 r. małoletnia A. D., reprezentowana przez I. D., złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku K., A., ampułkostrzykawki, 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy: S. O. B., we wskazaniu: [...], w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345), zwanej dalej "ustawą o refundacji" wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktu niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla ww. produktu.

Decyzją nr [...] z [...] lipca 2015 r. Minister Zdrowia wydał zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego objętego wnioskiem w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, ze zm.). Następnie, decyzją z dnia [...] lipca 2015 r., organ ten odmówił A. D. wydania zgody na refundację leku wskazując, że produkt ten posiada od 2002 r. ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W ocenie organu, nie ma podstaw do wydania decyzji o objęciu leku refundacją w trybie art. 40 ustawy o refundacji. Rozstrzygnięcie wydawane w oparciu o ten ostatni przepis nie jest bowiem adresowane do indywidualnego pacjenta, a jego adresatem jest podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel