Wyrok NSA z dnia 22 lutego 2017 r., sygn. II GSK 4578/16

Realizacja przez podmiot odpowiedzialny obowiązku, o którym mowa w art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych ustaw (Dz. U. z 2013 poz. 1245), to nic innego, jak tylko uzupełnienie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o elementy (załączniki), które przed wejściem w życie przywołanej ustawy nie były wymagane i nie stanowiły obligatoryjnej (i integralnej) części wniosku.

Skoro z treści przywołanego przepisu ustawy nowelizującej jednoznacznie wynika, gdy chodzi o określone nim konsekwencje, że warunkiem koniecznym oceny odnośnie do skuteczności złożenia wymienionego wniosku oraz jego merytorycznego rozpatrzenia jest (dodatkowe) złożenie przez wnioskodawcę, w określonym terminie, planu zarządzania ryzykiem, to wykonanie tego obowiązku ustawowego nie może być kwalifikowane i rozumiane inaczej, jak tylko, jako usunięcie (na wezwanie lub nawet bez wezwania organu) braku formalnego tego wniosku.

W sytuacji więc, gdy przedmiot żądania wniosku spółki nie dotyczył zmiany pozwolenia (zmiany jego danych lub zmiany dokumentacji stanowiącej podstawę jego wydania), to nie była ona zobowiązana do uiszczania opłaty za jego zmianę.

Teza urzędowa

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia NSA Wojciech Kręcisz (spr.) Sędzia del. WSA Ewa Cisowska-Sakrajda po rozpoznaniu w dniu 22 lutego 2017 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 kwietnia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 271/16 w sprawie ze skargi [A.] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2015 r. w przedmiocie odmowy zwrotu uiszczonej opłaty 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz [A.] Sp. z o.o. z siedzibą w W. 240 (słownie: dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.