Wyrok NSA z dnia 22 listopada 2016 r., sygn. II GSK 934/15

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zbigniew Czarnik (spr.) Sędzia NSA Lidia Ciechomska - Florek Sędzia del. WSA Stefan Kowalczyk Protokolant asystent sędziego Anna Sobińska po rozpoznaniu w dniu 22 listopada 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej I. P. Spółka Jawna w J. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12 listopada 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 1270/14 w sprawie ze skargi I. P. Spółka Jawna w J. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2014 r., nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że preparat nie jest wyrobem medycznym 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od I. P. Spółki Jawnej w J. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: WSA lub Sąd I instancji) wyrokiem z dnia 12 listopada 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 1270/14 oddalił skargę I. Spółka Jawna z siedzibą w J. (dalej: skarżąca lub spółka) na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes) z dnia [...] lutego 2014 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że preparat nie jest wyrobem medycznym.

Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że spółka zgłosiła do Prezesa preparat A. jako wyrób medyczny klasy I według reguły 1 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 100, poz. 1027 ze zm.). Preparat był roztworem 25g/l benzoesanu benzylu, mirystynianu izopropylu, roztworu wodnego kwasu cytrynowego, polimeru PVA/HPMC, wody i niano-dwutlenku krzemu. Preparat miał być stosowany do redukcji alergenów kałowych roztoczy, zmniejszając nasilenie objawów alergii. Przeznaczono go do opryskiwania powierzchni materacy, dywanów, wykładzin, mebli tapicerowanych, zasłon, zabawek pluszowych, redukując objawy alergiczne na alergeny kałowe roztoczy. Wytwarzając mikrofilm unieruchamiał te alergeny na spryskiwanych powierzchniach uszkadzając powłokę roztoczy.