Orzeczenie
Wyrok NSA z dnia 24 lutego 2016 r., sygn. II GSK 1349/14
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia NSA Maria Jagielska (spr.) Sędzia del. WSA Piotr Pietrasz Protokolant Sylwia Koszewska po rozpoznaniu w dniu 24 lutego 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej T. Spółki z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 2 grudnia 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 1629/13 w sprawie ze skargi T. Spółki z o.o. w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2013 r. nr [...] w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. sprawę do ponownego rozpoznania; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz T. Spółki z o.o. w W. kwotę 430 zł (czterysta trzydzieści złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 2 grudnia 2013 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1629/13 oddalił skargę T. Spółki z o.o. w W. (dalej: Spółka) na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także jako Prezes UR) z dnia [...] marca 2013 r. odmawiającą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Z uzasadnienia wyroku wynika, że Sąd I instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.
Decyzją z dnia [...] marca 2013 r. Prezes UR, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.), dalej: k.p.a. i art. 30 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej: p.f., utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2011 r. o odmowie wydania Spółce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg. Organ uznał, że Spółka nie spełniła warunku określonego w art. 15 ust. 8 p.f., ponieważ w przedłożonym badaniu biodostępności nie porównano produktu leczniczego [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg z referencyjnym produktem leczniczym [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg (podmiot odpowiedzialny [...]), lecz z odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego [...] 500 mg. Oznacza to, że wniosek oraz dołączona do niego dokumentacja nie spełnił wymagań ustawy, co było podstawą odmowy dopuszczenia do obrotu wskazanego wyżej produktu leczniczego.
-
keyboard_arrow_right
-
keyboard_arrow_right