Wyrok NSA z dnia 23 kwietnia 2015 r., sygn. II GSK 456/14

 

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr. ) Sędzia del. WSA Zbigniew Czarnik Protokolant Patrycja Czubała po rozpoznaniu w dniu 14 kwietnia 2015 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Z. L. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 4 października 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 1513/13 w sprawie ze skargi Z. L. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2013 r. nr [...] w przedmiocie zmiany danych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

Wyrokiem z dnia 4 października 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 1513/13 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę Z. L. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2013 r. w przedmiocie zmiany typu danych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że skarżący w dniu [...] grudnia 2010 r. złożył wniosek o dokonanie zmiany typu II danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego P., krople doustne, roztwór, polegającej na zmianie kategorii dostępności ww. produktu leczniczego z: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp. na: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.

W dniu [...] czerwca 2012 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) działając na podstawie art. 7 ust. 2, art. 31 ust. 1 oraz art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej: p.f.) w zw. z § 5 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235) wydał decyzję o odmowie wprowadzenia wnioskowanej zmiany, uznając, że zebrany w trakcie postępowania materiał dowodowy nie stanowi wystarczającej podstawy do jej dokonania.