Wyrok NSA z dnia 30 października 2014 r., sygn. II GSK 1517/13

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia NSA Janusz Zajda (spr.) sędzia del. WSA Mirosław Trzecki Protokolant Milena Budna po rozpoznaniu w dniu 30 października 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. z siedzibą w H., N. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 14 stycznia 2013 r.; sygn. akt VI SA/Wa 2361/12 w sprawie ze skargi S. z siedzibą w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r.; nr [....] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. z siedzibą w H., N. kwotę 337 (trzysta trzydzieści siedem) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 14 stycznia 2013 r. oddalił skargę S. w H. w N. na decyzję Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2009 r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Sąd orzekał w następującym stanie faktycznym sprawy:

W dniu [...] marca 2008 r. spółka S. wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującym uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego M. i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy prawo farmaceutyczne.

Decyzją z [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia, uznając, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku. W ocenie organu skarżąca nie uzasadniła bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku bądź osiągnięcia odpowiednio wysokiego jego stężenia w organizmie pacjenta. Organ stwierdził, że produkt skarżącej nie jest produktem stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia zaś jego właściwości farmakologiczne nie zostały dostatecznie zbadane. Narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała, drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Organ stwierdził ponadto, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja, w tym raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej, nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu w parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w drukach informacyjnych.