Wyrok NSA z dnia 11 marca 2014 r., sygn. II GSK 48/13

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Joanna Kabat- Rembelska Sędzia del. WSA Zbigniew Czarnik(spr.) Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 11 marca 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skarg kasacyjnych: "P. P. F. H.-L." S.A. we W. oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 4 września 2012 r. sygn. akt VI SAB/Wa 25/12 w sprawie ze skargi "P. P. F. H.-L." S.A. we W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. (dalej: WSA w W. lub Sąd I instancji) wyrokiem z dnia 4 września 2012 r., sygn. akt VI SAB/Wa 25/12 po rozpoznaniu sprawy ze skargi "P. P. F. H.-L. S.A." we W. (dalej: Spółka) na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes) w sprawie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych (dalej: Rejestr) [...]; nakazał organowi wpisanie produktu leczniczego [...] do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w terminie 30 dni od dnia zwrotu akt organowi oraz orzekł o kosztach postępowania.

Wyrok ten wydano w następującym stanie faktycznym sprawy:

Spółka skierowała do WSA w W. skargę na bezczynność Prezesa polegającą na zaniechaniu dokonania wpisu z urzędu do Rejestru surowca farmaceutycznego; [...] posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr [...]. Spółka zarzuciła organowi naruszenie art. 28 ust. 1 i 2 w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej: p.f. przez uznanie, że surowiec farmaceutyczny [...] nie jest produktem leczniczym i jako taki nie podlega wpisowi do Rejestru. Spółka domagała się zobowiązania Prezesa do wpisania tego surowca do Rejestru.