Wyrok NSA z dnia 30 maja 2012 r., sygn. II GSK 365/11

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Anna Robotowska Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia del. WSA Wojciech Kręcisz (spr.) Protokolant Jerzy Stelmaszuk po rozpoznaniu w dniu 23 maja 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "P. P. F. H.-L." S.A. we W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 21 września 2010 r. sygn. akt VI SAB/Wa 33/10 w sprawie ze skargi "P. P. F. H.-L." S.A. we W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz "P. P. F. H.-L." S.A. we W. 380 (trzysta osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 21 września

2010 r., sygn. akt VI SAB/Wa 33/10, oddalił skargę P. P. F. H.-L. S.A. we W. na bezczynność organu w sprawie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Sąd I instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia.

P.P.F. H.-L. S.A. we W. zwracała się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd Rejestracji) o uzyskanie informacji co do tego, czy wskazane przez nią surowce farmaceutyczne są wpisane do Rejestru (m.in. pismem z [...] lutego 2010 r., w którym w zamieszczonym wykazie obejmującym dziesięć surowców farmaceutycznych podane były informacje o wydanych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu).

Prezes Urzędu Rejestracji pismem z [...] marca 2010 r. poinformował spółkę,

że wskazane przez nią surowce farmaceutyczne nie są wpisane do Rejestru.

Następnie P.P.F. H.-L. S.A. pismem z [...] kwietnia 2010 r. wezwała Prezesa Urzędu Rejestracji do usunięcia naruszenia prawa przez wpisanie do Rejestru wymienionych przez nią wcześniej dziesięciu surowców farmaceutycznych (m.in. eurycyny bezwodnej). Wnioskująca stwierdziła, że obowiązek wpisu do Rejestru dotyczy nie tylko produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale również surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, posiadających właściwości lecznicze. Zdaniem spółki surowce farmaceutyczne są de facto produktami leczniczymi; ich wpis do Rejestru powinien więc być dokonany przez organ z urzędu, jeżeli uzyskały one pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.