Wyrok NSA z dnia 18 marca 2009 r., sygn. II GSK 793/08

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Sędzia NSA Maria Myślińska (spr.) Sędzia del. NSA Piotr Piszczek Protokolant Jarosław Poturnicki po rozpoznaniu w dniu 18 marca 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 29 kwietnia 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 2181/07 w sprawie ze skargi S.-A. Spółki z o.o. w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. Oddala skargę kasacyjną, 2. Zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S.-A. Spółki z o.o. w W. 600 (sześćset zł) tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

Wyrokiem z dnia 29 kwietnia 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 2181/07 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. po rozpoznaniu skargi S.-A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r., nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji i stwierdził nieważność decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r., nr [...].

Decyzją z [...] kwietnia 2004 r., nr [...] Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku z dnia [...] czerwca 2003 r. Spółki S.-S. wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. 2,5 (R.), kapsułki 2,5 mg. W decyzji tej organ wskazał, iż przed wprowadzeniem do obrotu tego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006 r. zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej oraz badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej przez jednostki określone w art. 65 ust. 7 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm., dalej: Prawo farmaceutyczne) na 2 seriach produktu leczniczego R. kapsułki, 2,5 mg zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o środkach farmaceutycznych, których prawidłowość przeprowadzenia oraz wyniki zostaną potwierdzone stosownym zaświadczeniem wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.