Wyrok NSA z dnia 6 stycznia 2009 r., sygn. II GSK 601/08

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Jan Bała Sędziowie NSA Rafał Batorowicz (spr.) Zofia Borowicz Protokolant Karolina Mamcarz po rozpoznaniu w dniu 6 stycznia 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M. P. P. Spółki z o.o. w G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 29 lutego 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 1705/07 w sprawie ze skargi M. P. P. Spółki z o.o. w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz M. P. P. Spółki z o.o. w G. 220 (dwieście dwadzieścia) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 29 lutego 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 1705/07 oddalił skargę M. P. P. Spółki z o.o. w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r., Nr [...] w przedmiocie odmowy wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Za podstawę rozstrzygnięcia Sąd I instancji przyjął następujące ustalenia:

Decyzją z dnia [...] września 2003 r., Nr [...] Minister Zdrowia, udzielił pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C.- M. [...].

Decyzją z dnia [...] października 2005 r., Nr [...] Minister Zdrowia, na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) w związku z § 5 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235) oraz w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz § 3 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, po rozpatrzeniu wniosku C., C. F. GmbH - odmówił wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia Nr [...] z dnia [...] września 2003 r., w zakresie zmiany: typ II - polegającej na umożliwieniu dawkowania produktu leczniczego dwa razy na dobę.