Wyrok NSA z dnia 15 lipca 2008 r., sygn. II GSK 263/08

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia NSA Jan Bała Sędzia del. WSA Maria Jagielska (spr.) Protokolant Marcin Chojnacki po rozpoznaniu w dniu 15 lipca 2008 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. A. GmbH w D., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 5 listopada 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 1391/07 w sprawie ze skargi S. A. GmbH w D., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok, 2. uchyla zaskarżoną decyzję, 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. A. GmbH w D., Niemcy kwotę 720,00 (siedemset dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Zaskarżonym wyrokiem z dnia 5 listopada 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 1391/07 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. w sprawie ze skargi S. A. GmbH w D. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - oddalił skargę.

Sąd orzekał w następującym stanie faktycznym.

Pismem z dnia [...] stycznia 2002 r. firma S. A. GmbH z siedzibą w D. w N., dalej skarżąca, złożyła wniosek o wpis leku [...] do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (Rejestr) zgodnie z ustawą z dnia 10 października 1991 r. - o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z dnia 19 listopada 1991 r. Nr 105, poz. 452) - dalej Ustawa o środkach farmaceutycznych.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2003 r. [...] działając na podstawie art. 7 ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), dalej upf., oraz § 12 ust 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. - w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6 poz. 24 ze zm.) - dalej rozporządzenie w sprawie rejestru (...), w związku z art. 19 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm), dalej ustawa Przepisy wprowadzające (...), odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]) Organ wyjaśnił, że w związku z wejściem w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, złożony wniosek o wpis środka farmaceutycznego do Rejestru rozpatrywany jest jako wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], a organem właściwym do wydania przedmiotowego pozwolenia jest Minister Zdrowia. Przyczyną wydania odmowy był fakt, że wnioskodawca - wzywany przez Urząd Rejestracji do uzupełnienia dokumentacji - nie przedstawił aktualnego pozwolenia na dopuszczenie wnioskowanego produktu leczniczego do obrotu wydanego w kraju, w którym znajduje się jego siedziba. Powołując się na dyspozycję art. 19 ust 1 Przepisów wprowadzających (...) Minister Zdrowia wskazał, że postępowanie wszczęte przed dniem 10 października 1991 r. toczy się nadal na podstawie przepisów dotychczasowej ustawy o środkach farmaceutycznych, oraz wydanych na jej podstawie przepisach rozporządzenia w sprawie rejestru.