Wyrok WSA w Warszawie z dnia 5 listopada 2007 r., sygn. VII SA/Wa 1391/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mariola Kowalska, , Sędzia WSA Elżbieta Zielińska Śpiewak, Asesor WSA Jolanta Augustyniak - Pęczkowska (spr.), Protokolant Agnieszka Wasik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 października 2007r. sprawy ze skargi S. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego skargę oddala

Pismem z dnia 10 stycznia 2002r. firma S. z siedzibą w D. w N. złożyła wniosek o wpis leku L. do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych zgodnie z ustawą z dnia 10 października 1991r. - o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. z dnia 19 listopada 1991r. Nr 105, poz. 452), dalej Ustawa o środkach farmaceutycznych.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2003r. (nr [...]) działając na podstawie art. 7 ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), dalej Prawo farmaceutyczne, oraz § 12 ust 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. - w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994r. Nr 6 poz. 24 ze zm.), dalej rozporządzenie w sprawie rejestru, w związku z art. 19 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), dalej Przepisy wprowadzające, oraz art. 104 kpa - odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego L. (tabletki powlekane, 612 mg.).

Jako przyczynę wydania odmowy organ wskazał, że wnioskodawca - wzywany uprzednio przez Urząd Rejestracji do uzupełnienia dokumentacji - nie przedstawił aktualnego pozwolenia na dopuszczenie ww. produktu leczniczego do obrotu wydanego w kraju, w którym znajduje się siedziba podmiotu odpowiedzialnego. Wnioskodawczyni oświadczyła, że procedura wznowienia rejestracji w N. jest w toku i możliwe jest, że nie zostanie zakończona przed 2005r. Organ dodał, że w związku z wejściem w życie Prawa farmaceutycznego wpis środka farmaceutycznego do ww. Rejestru rozpatrywany jest jako wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego L., a organem właściwym do wydania przedmiotowego pozwolenia jest Minister Zdrowia. Następnie powołując się na dyspozycję art. 19 ust 1 Przepisów wprowadzających wskazał, że postępowanie wszczęte przed dniem 10 października 1991r. toczy się nadal na podstawie przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, oraz wydanych na jej podstawie przepisach rozporządzenia w sprawie rejestru. Jako podstawę prawną do wydania odmowy organ wskazał przepis § 12 ust. 3 rozporządzenia w sprawie rejestru.