Interpretacja indywidualna z dnia 27 maja 2024 r., Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, sygn. 0114-KDIP4-2.4012.138.2024.3.MC

Zwolnienie od podatku VAT dla usługi polegającej na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej.

Interpretacja indywidualna

– stanowisko prawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego w podatku od towarów i usług jest prawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

4 marca 2024 r. wpłynął Państwa wniosek z 28 lutego 2024 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy zwolnienia od podatku VAT dla usługi polegającej na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej (test A. oraz test B.).

Uzupełnili go Państwo – w odpowiedzi na wezwanie – pismem z 15 kwietnia 2024 r. (data wpływu 15 kwietnia lutego 2024 r.) oraz pismem z 13 maja 2024 r. (data wpływu 13 maja 2024 r.)

Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego

Sp. z o.o. z siedzibą w (...) (KRS: (...); dalej także „Wnioskodawca”) jest czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług.

Główną działalnością Spółki jest świadczenie usług medycyny laboratoryjnej.

Spółka nie jest podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jej działalność jest sklasyfikowana jako badawcza medycyna laboratoryjna, a zakres świadczonych usług pośrednio służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, które są świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych.

Wnioskodawca w swojej ofercie posiada usługę - test A., do badania skuteczności sterylizacji autoklawów, która podlega opodatkowaniu stawką podstawową w wysokości 23%.

Wnioskodawca świadczy usługi związane z badaniem skuteczności przeprowadzanej w placówkach ochrony zdrowia sterylizacji termicznej autoklawowania, której głównymi odbiorcami są gabinety stomatologiczne i protetyczne.

Ze względu na specyfikę działalności, lekarze dentyści powszechnie posługują się narzędziami wielorazowego użytku, które podlegają każdorazowo sterylizacji w gabinecie stomatologicznym lub protetycznym.

Testy A. (...).

Po przeprowadzonym procesie materiał z zachowaniem warunków jałowości dostarczany jest do Wnioskodawcy, gdzie w odpowiednich warunkach zakładane są hodowle mikrobiologiczne.

Brak wzrostu drobnoustrojów na specjalnych podłożach mikrobiologicznych stanowi potwierdzenie skutecznej sterylizacji.

Okresowe przeprowadzanie takich testów daje pełną gwarancję poprawnie przeprowadzonego procesu sterylizacji, a tym samym minimalizuje ryzyko zakażenia pacjenta podczas zabiegu.

Za skuteczną sterylizację uznaje się zabicie nie tylko form wegetatywnych, ale również (...) i zarodników, które po okresie anabiozy (uśpienia) również mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta.

W przypadku nieprawidłowo (nieskutecznie) przeprowadzonej sterylizacji istnieje ryzyko zarażenia pacjenta szeregiem groźnych dla zdrowia i życia chorób jak infekcja szczepami MRSA (methicillin-resistant Staphylococcus aureus), zakażeń meningokokowych zatruć i zakażeń pokarmowych, gruźlicy, opryszczki i półpaśca, legionellozy, zakażeń wywołanych przez Clostridium difficille, oporne pałeczki Gram ujemne, wankomycynooporne enterokoki, wirusowej gorączki krwotocznej, żółtaczki czy HIV.

Aby uzyskać pewność co do skuteczności procesu sterylizacji, a tym samym zapewnić, że użycie wielorazowych narzędzi nie spowoduje zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta, opracowano specjalne testy badające jej skuteczność, które wykonują placówki w swoich autoklawach.

Wnioskodawca w celu zwiększenia konkurencyjności prowadzonej działalności gospodarczej, zamierza importować ww. preparat spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego, z Chin – test (...), który jest przedmiotem dystrybucji na rynku krajowym pod nazwa handlowa A. (A.), a który zamierza wprowadzić na rynek pod nazwą handlową test B.

Powyższy test jest przeznaczony także dla placówek medycznych świadczących usługi w innym zakresie, w szczególności szpitali, w których zgodnie z obowiązującymi przepisami działają sterylizatornie - specjalnie wydzielone pomieszczenia służące do sterylizacji sprzętu medycznego wielorazowego użytku.

Oferowane na rynku krajowym wykorzystywane do kwalifikacji procesowej autoklawów (...) oraz do walidacji procesów sterylizacji wskaźniki biologiczne oparte o (...) dostępne przemysłowo szczepy bakterii z rodzaju (...), są oznaczone jako wyroby medyczne.

Uzupełnienie i doprecyzowanie opisu stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego

Wnioskodawca uzupełnił braki formalne wniosku z 28 lutego 2024 r. o wydanie interpretacji indywidualnej - podatek od towarów i usług (ORD-IN) poprzez:

I. wskazanie, że oznaczenie Wnioskodawcy użyte w pierwszym zdaniu opisu stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego (części G wniosku) - „X. Sp. z o.o. z siedzibą w (...)”, należy traktować jako oczywistą omyłkę pisarską w jego oznaczeniu i należy przyjąć, że zdanie to powinno się rozpoczynać od oznaczenia „Sp. z o.o. z siedzibą w (...)”, tj. należy przyjąć, że zainteresowanym w rozumieniu art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.) występującym z wnioskiem o wydanie interpretacji indywidualnej, zgodnie ze wskazaniem w poz. 7 wniosku jest „Sp. z o.o.”;

II. precyzując opis stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego (jako elementu opisu sprawy), Wnioskodawca wskazał, że:

1) w zakresie świadczonej usługi polegającej na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej (testu (...), który jest przedmiotem dystrybucji na rynku krajowym pod nazwą handlową A.; dalej także jako: „wskaźnik A.”), (zwanej dalej: „usługą testu A.”):

i. Wnioskodawca świadcząc usługi badawczej medycyny laboratoryjnej na podstawie specyfikacji usługi dokonanej na rzecz podmiotów leczniczych na terenie zakładów leczniczych (gabinety stomatologiczne, gabinety protetyczne) za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego na stronie internetowej Wnioskodawcy - (...) umożliwiającego zleceniodawcy oznaczenie liczby autoklawów w celu ich kwalifikacji procesowej (...), walidacji procesów sterylizacji, badań okresowej kontroli pracy autoklawu / okresowej kontroli skuteczności prowadzonych w autoklawie procesów dekontaminacji, liczby użytych do badania autoklawu testów A. (odpowiednio 1 lub 2) oraz oznaczenia częstotliwości wykonania przez Wnioskodawcę cyklicznej usługi testu A. (odpowiednio co 7, 14, 30, 60, 90, 180 lub 365 dni);

ii. po specyfikacji usługi przez podmiot leczniczy w sposób określony w pkt i. powyżej, wskaźnik A. jest dostarczany przez Wnioskodawcę do wskazanego zakładu leczniczego z zachowaniem warunków jałowości. Następnie wskaźnik A. umieszcza się na każdej półce sterylizatora, w miejscach o najbardziej utrudnionym dostępie pary wodnej. Sterylizator jest uruchamiany, a po zakończeniu cyklu sterylizacji, wskaźniki są wyjmowane, przygotowywane do transportu. Powyższe czynności Wnioskodawca wykonuje bezpośrednio w zakładzie leczniczym, a następnie z zachowaniem warunków jałowości wskaźniki dostarczane są do siedziby Wnioskodawcy, które przy pomocy fachowego personelu analizowane są w celu potwierdzenia skutecznej sterylizacji. Tu w warunkach inkubacji zakładane są hodowle mikrobiologiczne. Przed rozpoczęciem właściwego testu pracownicy Wnioskodawcy oceniają jakość próbki, w szczególności fakt, czy opakowania wskaźników nie są uszkodzone. Jeżeli próbka jest odpowiedniej jakości, diagnosta laboratoryjny, z zachowaniem zasad aseptyki, umieszcza (...) ze wskaźnika A. w odpowiednio przygotowanym podłożu na bazie tryptozy - pożywki stanowiącej źródło azotu, witamin i aminokwasów. Próbki umieszcza się w cieplarce - urządzeniu, w którym przez dłuższy czas można ściśle kontrolować temperaturę i wilgotność. (...) ze wskaźnika A. umieszcza się w bulionie tryptozowo-sojowym (...), czas inkubacji w pożywce w przypadku testów A. wynosi 7 dni. Powyższe warunki mają krytyczne znaczenie dla prawidłowego przeprowadzenia badania. Przeprowadzenie procesu inkubacji w ściśle kontrolowanych i stałych warunkach nie jest możliwe do wykonania w zakładzie leczniczym. Wymagane są do tego specjalistyczne urządzenia, jakimi dysponuje laboratorium. Nabycie przez podmiot leczniczy wskaźnika A. i umieszczenie go w autoklawie nie pozwala na uzyskanie wyniku badania prawidłowości procesu sterylizacji. Jest to możliwe dopiero w wyniku usługi świadczonej przez Wnioskodawcę opisanej powyżej. Urządzenia do inkubacji (cieplarki) pozostają pod stałym nadzorem pracowników Wnioskodawcy i posiadają stosowne dokumenty z opisem modelu urządzenia i wykazem osób przeszkolonych i dopuszczonych do pracy. Uzyskanie dopuszczenia do pracy z użyciem cieplarek jest poprzedzane stosownym szkoleniem, a praca wykonywana jest przez diagnostów laboratoryjnych lub techników pod nadzorem diagnosty. Wnioskodawca zatrudnia wykwalifikowany personel medyczny oraz w celu zapewnienia najwyższej jakości usług, prowadzi dla pracowników okresowe szkolenia. Po zakończeniu procesu inkubacji oceniany jest wzrost drobnoustrojów, których rozwój oceniany jest makroskopowo na podstawie zmian w podłożu. W przypadku uzyskania wzrostu bakterii, są one identyfikowane gatunkowo w typowym postępowaniu mikrobiologicznym (diagnostyka i identyfikacja). W przypadku namnożenia drobnoustrojów oznacza to, że prowadzona w zakładzie leczniczym sterylizacja jest nieprawidłowa. Brak wzrostu drobnoustrojów stanowi potwierdzenie skutecznej sterylizacji a tym samym minimalizuje ryzyko zakażenia pacjenta podczas zabiegu. Okresowe przeprowadzanie takich testów daje pełną gwarancję poprawnie przeprowadzonego procesu sterylizacji. Z wykonanych czynności zostaje opracowane sprawozdanie (wynik badania) autoryzowane przez mikrobiologa posiadającego prawo wykonywania zawodu. Dokumenty pokontrolne (protokoły) są archiwizowane w systemie teleinformatycznym Wnioskodawcy i udostępniane podmiotowi leczniczemu poprzez utworzone podczas rejestracji konto użytkownika;

iii. Wnioskodawca wskazuje, że celem usługi świadczonej przez Wnioskodawcę jest kontrola prawidłowości procesu sterylizacji narzędzi i urządzeń medycznych przeprowadzonego na rzecz podmiotów leczniczych na terenie zakładów leczniczych (gabinetów stomatologicznych, gabinetach protetycznych);

iv. Wnioskodawca wskazuje, że usługa testu A. wykonana w należącym do danego podmiotu leczniczego zakładzie leczniczym przy użyciu preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - wskaźnika A., kontrolująca skuteczność procesu sterylizacji, a tym samym zapewniająca, że użycie sprzętu medycznego wielorazowego użytku nie spowoduje zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta, może zostać przypisana zarówno do leczenia konkretnego pacjenta, jak i grupy pacjentów korzystających z udzielanych świadczeń zdrowotnych przez dany podmiot leczniczy na terenie zakładu leczniczego;

v. Wnioskodawca wskazuje, że zakres świadczonych usług przez Wnioskodawcę jest związany pośrednio z usługą opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, które są świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych.

2) w zakresie usługi, którą zamierza świadczyć Wnioskodawca polegającej na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej (testu (...), który Wnioskodawca zamierza importować spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego (z Chin) jako odpowiednik dystrybuowanego na rynku krajowym pod nazwą handlową test A., a który zamierza wprowadzić na rynek pod nazwą handlową test B.; dalej także jako: „wskaźnik B.”), (zwanej dalej: „usługą test B.”):

i. Wnioskodawca wskazuje, że zakres usługi test B., który zamierza świadczyć Wnioskodawca jest przedmiotowo i podmiotowo tożsamy z zakresem świadczonej obecnie usługi testu A. opisanego w pkt II. ppkt 1) petitum niniejszego pisma;

ii. Wnioskodawca zamierza świadczyć usługi badawczej medycyny laboratoryjnej na podstawie specyfikacji usługi dokonanej na rzecz podmiotów leczniczych na terenie zakładów leczniczych (gabinety stomatologiczne, gabinety protetyczne) za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego na stronie internetowej Wnioskodawcy (...) umożliwiającego zleceniodawcy oznaczenie liczby autoklawów w celu ich kwalifikacji procesowej (...), walidacji procesów sterylizacji, badań okresowej kontroli pracy autoklawu / okresowej kontroli skuteczności prowadzonych w autoklawie procesów dekontaminacji, liczby użytych do badania autoklawu testów B. (odpowiednio 1 lub 2) oraz oznaczenia częstotliwości wykonania przez Wnioskodawcę cyklicznej usługi testu B. (odpowiednio co 7, 14, 30, 60, 90, 180 lub 365 dni);

iii. po specyfikacji usługi przez podmiot leczniczy w sposób określony w pkt i. powyżej, wskaźnik B. będzie dostarczany przez Wnioskodawcę do wskazanego zakładu leczniczego z zachowaniem warunków jałowości. Następnie wskaźnik B. umieszcza się na każdej półce sterylizatora, w miejscach o najbardziej utrudnionym dostępie pary wodnej. Sterylizator jest uruchamiany, a po zakończeniu cyklu sterylizacji, wskaźniki są wyjmowane, przygotowywane do transportu. Powyższe czynności Wnioskodawca wykonuje bezpośrednio w zakładzie leczniczym, a następnie z zachowaniem warunków jałowości wskaźniki dostarczane są do siedziby Wnioskodawcy, które przy pomocy fachowego personelu analizowane są w celu potwierdzenia skutecznej sterylizacji. Tu w warunkach inkubacji zakładane są hodowle mikrobiologiczne. Przed rozpoczęciem właściwego testu pracownicy Wnioskodawcy oceniają jakość próbki, w szczególności fakt, czy opakowania wskaźników nie są uszkodzone. Jeżeli próbka jest odpowiedniej jakości, diagnosta laboratoryjny, z zachowaniem zasad aseptyki, umieszcza (...) ze wskaźnika B. w odpowiednio przygotowanym podłożu na bazie tryptozy - pożywki stanowiącej źródło azotu, witamin i aminokwasów. Próbki umieszcza się w cieplarce - urządzeniu, w którym przez dłuższy czas można ściśle kontrolować temperaturę i wilgotność. (...) ze wskaźnika B. umieszcza się w bulionie tryptozowo-sojowym (...), czas inkubacji w pożywce w przypadku testów B. wynosi 7 dni. Powyższe warunki mają krytyczne znaczenie dla prawidłowego przeprowadzenia badania. Przeprowadzenie procesu inkubacji w ściśle kontrolowanych i stałych warunkach nie jest możliwe do wykonania w zakładzie leczniczym. Wymagane są do tego specjalistyczne urządzenia, jakimi dysponuje laboratorium. Nabycie przez podmiot leczniczy wskaźnika B. i umieszczenie go w autoklawie nie pozwala na uzyskanie wyniku badania prawidłowości procesu sterylizacji. Jest to możliwe dopiero w wyniku usługi świadczonej przez Wnioskodawcę opisanej powyżej. Urządzenia do inkubacji (cieplarki) pozostają pod stałym nadzorem pracowników Wnioskodawcy i posiadają stosowne dokumenty z opisem modelu urządzenia i wykazem osób przeszkolonych i dopuszczonych do pracy. Uzyskanie dopuszczenia do pracy z użyciem cieplarek jest poprzedzane stosownym szkoleniem, a praca wykonywana jest przez diagnostów laboratoryjnych lub techników pod nadzorem diagnosty. Wnioskodawca zatrudnia wykwalifikowany personel medyczny oraz w celu zapewnienia najwyższej jakości usług, prowadzi dla pracowników okresowe szkolenia. Po zakończeniu procesu inkubacji oceniany jest wzrost drobnoustrojów, których rozwój oceniany jest makroskopowo na podstawie zmian w podłożu. W przypadku uzyskania wzrostu bakterii, są one identyfikowane gatunkowo w typowym postępowaniu mikrobiologicznym (diagnostyka i identyfikacja). W przypadku namnożenia drobnoustrojów oznacza to, że prowadzona w zakładzie leczniczym sterylizacja jest nieprawidłowa. Brak wzrostu drobnoustrojów stanowi potwierdzenie skutecznej sterylizacji, a tym samym minimalizuje ryzyko zakażenia pacjenta podczas zabiegu. Okresowe przeprowadzanie takich testów daje pełną gwarancję poprawnie przeprowadzonego procesu sterylizacji. Z wykonanych czynności zostaje opracowane sprawozdanie (wynik badania) autoryzowane przez mikrobiologa posiadającego prawo wykonywania zawodu. Dokumenty pokontrolne (protokoły) są archiwizowane w systemie teleinformatycznym Wnioskodawcy i udostępniane podmiotowi leczniczemu poprzez utworzone podczas rejestracji konto użytkownika;

iv. Wnioskodawca wskazuje, że celem usługi świadczonej przez Wnioskodawcę jest kontrola prawidłowości procesu sterylizacji narzędzi i urządzeń medycznych przeprowadzonego na rzecz podmiotów leczniczych na terenie zakładów leczniczych (gabinetów stomatologicznych, gabinetach protetycznych);

v. Wnioskodawca wskazuje, że usługa testu B. wykonana w należącym do danego podmiotu leczniczego zakładzie leczniczym przy użyciu preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - wskaźnika B., kontrolująca skuteczność procesu sterylizacji, a tym samym zapewniająca, że użycie sprzętu medycznego wielorazowego użytku nie spowoduje zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta, może zostać przypisana zarówno do leczenia konkretnego pacjenta, jak i grupy pacjentów korzystających z udzielanych świadczeń zdrowotnych przez dany podmiot leczniczy na terenie zakładu leczniczego;

vi. Wnioskodawca wskazuje, że zakres świadczonych usług przez Wnioskodawcę jest związany pośrednio z usługą opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, które są świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych.

3) zakres usługi objęty pytaniem nr 1 oraz zakres usługi objętej pytaniem nr 3 są tożsame. Usługa testu A. oraz usługa B., którą zamierza wprowadzić do swojej oferty Wnioskodawca, związane z badaniem skuteczności przeprowadzanej na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych sterylizacji termicznej przez Wnioskodawcę, oparte są o wskaźniki (...), z zastrzeżeniem, że wskaźnik A. jest przedmiotem dystrybucji na rynku krajowym pod nazwą handlową A. (A.), a wskaźnik, który Wnioskodawca zamierza wprowadzić na rynek krajowy pod nazwą handlową B. jest produkowany przez podmiot spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego (z Chin).

Pytania

1)Czy świadczona przez Wnioskodawcę usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu A., jako usługa w zakresie opieki medycznej, służąca profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawie towarów i świadczeniu usług ściśle z tymi usługami związanej, świadczona na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza może korzystać ze zwolnienia z podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług?

2)Czy świadczona przez Wnioskodawcę usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu A., jako wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG może korzystać z obniżonej do 8% stawki podatku od towarów i usług, wskazana w pozycji 13. Wykazu towarów i usług opodatkowanych stawka podatku w wysokości 7% załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług?

3)Czy usługa, którą zamierza świadczyć Wnioskodawca polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - test B., jako usługa w zakresie opieki medycznej mająca służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawie towarów i świadczeniu usług ściśle z tymi usługami związanej, świadczona na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza może korzystać ze zwolnienia z podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług?

4)Czy usługa, którą zamierza świadczyć Wnioskodawca polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - test B., jako wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG może korzystać z obniżonej do 8% stawki podatku od towarów i usług, wskazana w pozycji 13. Wykazu towarów i usług opodatkowanych stawka podatku w wysokości 7% załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług?

Państwa stanowisko w sprawie

Stosownie do treści art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2023 r. poz. 1570 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu tym podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W mysi art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

W świetle art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (...).

Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Według art. 146a ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w rozporządzeniach wykonawczych do niej przewidziano możliwość zastosowania obniżonych stawek podatku oraz zwolnień od podatku.

Na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Stosownie do art. 4 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2023 r. poz. 991 z ze zm.) podmiotami leczniczymi są m.in.:

1)przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej,

2)samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej,

- w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

Z kolei art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy o VAT, przewiduje zwolnienie od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej, świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.

Należy zauważyć, iż przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie posługują się pojęciem świadczenia zdrowotnego, ani też nie odsyłają w zakresie samego zdefiniowania usług opieki medycznej podlegających zwolnieniu do przepisów ww. ustawy o działalności leczniczej.

Przy definiowaniu zwolnienia usług w zakresie opieki medycznej, oprzeć należy się przede wszystkim na przepisach dyrektyw oraz orzecznictwie TSUE. Ze zwolnienia będą co do zasady korzystać tylko te czynności, które mają charakter diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy). Jeśli świadczenie nie będzie służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, to wówczas nie będzie objęte zwolnieniem od podatku VAT.

I tak, zgodnie z art. 132 ust. 1 lit. b i c) dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej, zwolnieniu od podatku podlegają:

a)opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;

b)świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienia poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez TSUE określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

Podkreślenia wymaga, iż orzecznictwo TSUE wskazuje, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Unterpertinger, C-212/01). Zgodnie z orzeczeniem w ww. sprawie celu terapeutycznego nie należy określać w sposób szczególnie wąski, świadczenie profilaktycznych usług medycznych może być również zwolnione od podatku nawet jeśli okaże się, że osoby, które są poddane badaniom lub innym zabiegom medycznym o charakterze profilaktycznym nie cierpią na żadną chorobę lub anomalię zdrowotną. W tym samym orzeczeniu Trybunał stwierdza „analizy laboratoryjne, których wykonanie (...) jest zalecane przez lekarzy ogólnych w ramach sprawowanej przez nich opieki medycznej, mogą przyczynić się do utrzymywania dobrego stanu zdrowia ludzi, ponieważ - podobnie jak w przypadku wszelkich świadczeń medycznych wykonywanych zapobiegawczo - ich celem jest poddanie pacjentów obserwacji i badaniom zanim zaistnieje konieczność poddania ich diagnozie, leczeniu, czy też wyleczeniu z ewentualnej choroby”.

Celem usługi świadczonej przez Wnioskodawcę jest kontrola prawidłowości procesu sterylizacji przeprowadzonego w gabinetach stomatologicznych czy też protetycznych, a nie postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych.

Artykuł 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: rozporządzenie MDR) zawiera definicję wyrobu medycznego, stanowiąc, że jest to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

a)diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby;

b)diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności;

c)badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego;

d)dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek.

Zakres przedmiotowy tej kategorii został określony bardzo szeroko, ponieważ wyliczenie zawarte w pierwszej części definicji wyrobu medycznego jest jedynie przykładowe. Dlatego też wyrobem medycznym może być narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub każdy inny artykuł, o ile będzie spełniał pozostałe warunki wskazane w definicji.

Wyrób medyczny musi mieć szczególny cel medyczny, tj. przewidziane zastosowanie medyczne określone przez producenta spośród wymienionych w art. 2 pkt 1 akapicie pierwszym rozporządzenia MDR.

Przewidziane zastosowanie zostało zdefiniowane przez rozporządzenie MDR (art. 2 pkt 1) i oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta (importera) na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Dokonując kwalifikacji produktu, konieczne jest uwzględnienie jego zasadniczego przewidzianego działania (art. 2 pkt 1 akapit drugi rozporządzenia MDR), które najczęściej w wyrobach medycznych osiąga się za pomocą środków fizycznych, np. działania mechanicznego, smarowania, wymiany ciepła, promieniowania, ultradźwięków, zastępowania narządów lub funkcji organizmu itd. Zgodnie z definicją wyrób medyczny nie może osiągać swojego zasadniczego przewidzianego działania za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych czy metabolicznych, a jedynie może być wspomagany takimi środkami.

Z uwagi na wydane na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, akt wykonawczy w postaci rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność lecznicza, w których to ww. aktach Minister Zdrowia określił wymagania ogólne fachowe i sanitarne, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia, w których lekarz i lekarz stomatolog może wykonywać praktykę, oraz urządzenia, za pomocą których mogą być wykonywane czynności w ramach praktyki, przyjęto kwalifikacje preparatu jako wyrób medyczny w rozumieniu definicji art. 2 pkt 1 rozporządzenie MDR.

Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania 1) (stan faktyczny)

Zdaniem Wnioskodawcy, spełnia on przesłankę o charakterze podmiotowym uprawniającą do zastosowania zwolnienia - świadczy usługę testu A. na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza, nie wypełnia jednak przesłanki o charakterze przedmiotowym - wykonywana przez Wnioskodawcę usługa badania bakteriologicznego (…), polegająca na kontroli procesu sterylizacji narzędzi i urządzeń medycznych, pośrednio służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz służy dostawie towarów i świadczeniu usług ściśle z usługami w zakresie opieki medycznej związanymi.

Wnioskodawca nie korzysta zatem ze zwolnienia z podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania 2) (stan faktyczny)

W ocenie Wnioskodawcy świadczona przez niego usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu A., jako wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG może korzystać z obniżonej do 8% stawki podatku od towarów i usług, wskazanej w pozycji 13. Wykazu towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7% załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania 3) (zdarzenie przyszłe)

W ocenie Wnioskodawcy, usługa, którą zamierza świadczyć Wnioskodawca polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - test B., jako usługa w zakresie opieki medycznej mająca służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawie towarów i świadczeniu usług ściśle z tymi usługami związanej, świadczona na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza nie korzysta ze zwolnienia z podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania 4) (zdarzenie przyszłe)

Zdaniem Wnioskodawcy, usługa, którą zamierza świadczyć Wnioskodawca polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - test B., jako wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG może korzystać z obniżonej do 8% stawki podatku od towarów i usług, wskazanej w pozycji 13. Wykazu towarów i usług opodatkowanych stawka podatku w wysokości 7% załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1570 ze zm., t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 361), zwanej dalej „ustawą”:

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy:

Stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy:

Z powyższych uregulowań wynika, że przez usługę należy rozumieć każde świadczenie na rzecz danego podmiotu niebędące dostawą towarów. Z uwagi na powyższe unormowania, pod pojęciem usługi (świadczenia) należy rozumieć każde zachowanie się na rzecz innej osoby, na które składać się może zarówno działanie (uczynienie, wykonanie czegoś na rzecz innej osoby), jak i zaniechanie (nieczynienie, bądź też tolerowanie, znoszenie określonych stanów rzeczy).

Przy ocenie charakteru świadczenia jako usługi należy mieć na względzie, że ustawa zalicza do grona usług każde świadczenie. Zauważyć jednak należy, że usługą będzie tylko takie świadczenie, w przypadku którego istnieje bezpośredni konsument, odbiorca świadczenia odnoszący korzyść o charakterze majątkowym.

W związku z powyższym, czynność podlega opodatkowaniu jedynie wówczas, gdy wykonywana jest w ramach umowy zobowiązaniowej, a jedna ze stron transakcji może zostać uznana za bezpośredniego beneficjenta tej czynności. Przy czym związek pomiędzy otrzymywaną płatnością a świadczeniem na rzecz dokonującego płatności musi mieć charakter bezpośredni i na tyle wyraźny, aby można powiedzieć, że płatność następuje w zamian za to świadczenie.

Jednocześnie należy wskazać, że w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział dla niektórych czynności zwolnienie od podatku.

Zwolnienie od podatku, jako odstępstwo od zasady powszechności i równości opodatkowania, możliwe jest jedynie w przypadku wykonywania czynności ściśle określonych w ustawie oraz w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie jej upoważnienia.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku dostaw towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy:

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy:

Stosownie do art. 43 ust. 17 ustawy:

W myśl art. 43 ust. 17a ustawy:

Z powyższych przepisów wynika, że zwolnieniu od podatku od towarów i usług podlegają usługi opieki medycznej, które spełniają określone warunki – służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia i świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę podmioty lecznicze lub inne podmioty wykonujące te usługi na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Należy zauważyć, że powyższe zwolnienie odnosi się do usług w zakresie opieki medycznej oraz dostawy towarów i usług ściśle z tymi usługami związanych wykonywanych w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze (pkt 18) oraz świadczonych na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza (pkt 18a).

Zatem, zwolnienie od podatku usług w zakresie opieki medycznej ma charakter podmiotowo – przedmiotowy.

Przy definiowaniu zwolnienia usług w zakresie opieki medycznej, oprzeć należy się na orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, które wskazuje, że ze zwolnienia będą generalnie korzystać tylko te czynności, które mają charakter diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy). Jeśli świadczenie nie będzie służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, to wówczas nie będzie objęte zwolnieniem od podatku VAT. Ponadto, jak wskazuje TSUE, pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08:

Dodatkowo Rzecznik zauważa, że:

Pojęcie „opieki medycznej” – przewidziane w art. 43 ustawy o podatku od towarów i usług – obejmuje zatem świadczenia medyczne wykonywane w celu ochrony, w tym zachowania lub przywrócenia zdrowia osób, a zatem pojęcie to obejmuje zarówno diagnozę, leczenie, jak i profilaktykę.

Uwzględniając powyższe tezy orzecznictwa wskazać należy, że opieka medyczna w rozumieniu zespołu czynności funkcjonalnie skierowanych na utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia stanowi ciąg czynności – których celem jest utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia – obejmujący na wstępie czynności polegające na obserwacji i badaniu, a następnie ewentualnie na diagnozie i leczeniu. Jednakże, aby wykonywane czynności miały status opieki medycznej muszą być podejmowane w stosunku do konkretnego pacjenta w procesie prowadzonej lub planowanej terapii.

Należy również wskazać, że jak stwierdził Trybunał w wyroku z 6 listopada 2003 r. w sprawie C-45/01 Dornier, prawo wspólnotowe nie zawiera definicji świadczeń „ściśle związanych” z opieką szpitalną i medyczną, jednak z postanowień przepisów wspólnotowych wynika, że nie obejmuje ona świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami usług, ani z opieką medyczną, jaką mogliby uzyskać.

Świadczenia wchodzą w zakres pojęcia „działalności ściśle (...) związanej” z opieką szpitalną i medyczną tylko wówczas, gdy są dostarczane jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad ich odbiorcami lub świadczonej na ich rzecz opieki medycznej. Jednocześnie usługą pomocniczą jest taka usługa, która nie stanowi dla odbiorcy celu samego w sobie, ale jest środkiem dla lepszego wykorzystania usługi zasadniczej (tak TSUE m.in. w wyroku z 11 stycznia 2011 r. w sprawie C-76/99 Komisja przeciw Francji). Z kolei w wyroku z 1 grudnia 2005 r. w sprawach połączonych C-394/04 i C-395/04 Diagnostiko & Therapeftiko Kentro Athinon-Ygeia AE przeciwko Ypourgos Oikonomikon TSUE wskazał, że jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej, które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić „działalność ściśle (...) związaną” w rozumieniu tego przepisu. Jedynie tego rodzaju usługi mogą bowiem wpływać na koszt opieki zdrowotnej, którą omawiane zwolnienie czyni dostępną dla osób prywatnych.

O zwolnieniu od podatku VAT usług w zakresie opieki medycznej decyduje przede wszystkim cel, w jakim podjęte zostały świadczenia. Jeśli zatem z okoliczności, w których dane świadczenie zostało podjęte wynika, że miało ono inny cel niż ochrona (przywrócenie) zdrowia ludzkiego, zwolnienie nie będzie przysługiwać.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej zatem jednoznacznie wynika, że pojęcie „opieka medyczna” odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia. Jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy, aby świadczenie mogło podlegać zwolnieniu powinno mieć cel terapeutyczny. Tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Ponadto, z orzecznictwa Trybunału wynika, że pojęcia „opieka medyczna” i „działalność ściśle związana z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym)”, należy interpretować w ten sam sposób w obu przypadkach, ponieważ oba te przepisy mają na celu uregulowanie ogółu zwolnień z opodatkowania świadczeń medycznych w ścisłym znaczeniu: które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. W rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. b) VI Dyrektywy Rady 77/388/EWG z dnia 17 maja 1977 r. w sprawie harmonizacji przepisów dotyczących podatków obrotowych – wspólny system podatku od wartości dodanej: ujednolicona podstawa wymiaru podatku (Dz. Urz. UE L 1977.145.1 ze zm.) (obecnie art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE), pojęcia te nie obejmują świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz.

Usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców.

Świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. W odniesieniu do świadczeń medycznych Trybunał stwierdził, że zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 lit. b) Szóstej Dyrektywy, jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić „działalność ściśle (…) związaną” w rozumieniu tego przepisu.

Jak już wskazano powyżej pojęcie działalności „ściśle związanej” z „opieką szpitalną i medyczną” nie obejmuje świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz.

Zatem dokonując ustalenia, czy dana usługa podlega zwolnieniu od podatku VAT, należy ustalić, czy będzie spełniała wyżej określone warunki. Należy podkreślić, że ani przytoczone powyżej przepisy Dyrektywy 2006/112/WE, ani orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej nie dają podstaw do tego, aby zakresem opieki medycznej podlegającej zwolnieniu objąć wszystkie działania medyczne wynikające z procesu leczenia. W konsekwencji, czynności, których zasadniczym celem nie jest ochrona zdrowia, nie mogą być uznane za świadczenia opieki medycznej i nie mogą podlegać zwolnieniu od podatku od towarów i usług.

Państwa wątpliwości dotyczą ustalenia, czy świadczona przez Państwa usługa testu A., tj. usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu A. oraz usługa test B., która zamierzają Państwo świadczyć, tj. usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu B. będą korzystać ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy (pytanie nr 1 oraz pytanie nr 3).

Jak wynika z wniosku, są Państwo czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług. Główną Państwa działalnością jest świadczenie usług medycyny laboratoryjnej. Nie są Państwo podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej. Państwa działalność jest sklasyfikowana jako badawcza medycyna laboratoryjna.

Świadczą Państwo usługi związane z badaniem skuteczności przeprowadzanej w placówkach ochrony zdrowia sterylizacji termicznej autoklawowania, której głównymi odbiorcami są gabinety stomatologiczne i protetyczne.

W odniesieniu do usługi testu A. (usługi polegającej na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej – testu A.) wskazali Państwo następujące informacje.

Świadczą Państwo usługi badawczej medycyny laboratoryjnej na podstawie specyfikacji usługi dokonanej na rzecz podmiotów leczniczych na terenie zakładów leczniczych (gabinety stomatologiczne, gabinety protetyczne) za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego na Państwa stronie internetowej umożliwiającego zleceniodawcy oznaczenie liczby autoklawów w celu ich kwalifikacji procesowej (...), walidacji procesów sterylizacji, badań okresowej kontroli pracy autoklawu / okresowej kontroli skuteczności prowadzonych w autoklawie procesów dekontaminacji, liczby użytych do badania autoklawu testów A. (odpowiednio 1 lub 2) oraz oznaczenia częstotliwości wykonania przez Państwa cyklicznej usługi testu A. (odpowiednio co 7, 14, 30, 60, 90, 180 lub 365 dni).

Po specyfikacji usługi przez podmiot leczniczy, wskaźnik A. jest dostarczany przez Wnioskodawcę do wskazanego zakładu leczniczego z zachowaniem warunków jałowości. Następnie wskaźnik A. umieszcza się na każdej półce sterylizatora, w miejscach o najbardziej utrudnionym dostępie pary wodnej. Sterylizator jest uruchamiany, a po zakończeniu cyklu sterylizacji, wskaźniki są wyjmowane, przygotowywane do transportu. Czynności te wykonują Państwo wykonują bezpośrednio w zakładzie leczniczym, a następnie z zachowaniem warunków jałowości wskaźniki dostarczane są do Państwa siedziby, które przy pomocy fachowego personelu analizowane są w celu potwierdzenia skutecznej sterylizacji. Tu w warunkach inkubacji zakładane są hodowle mikrobiologiczne. Przed rozpoczęciem właściwego testu Państwa pracownicy oceniają jakość próbki, w szczególności fakt, czy opakowania wskaźników nie są uszkodzone. Jeżeli próbka jest odpowiedniej jakości, diagnosta laboratoryjny, z zachowaniem zasad aseptyki, umieszcza (...) ze wskaźnika A. w odpowiednio przygotowanym podłożu na bazie tryptozy - pożywki stanowiącej źródło azotu, witamin i aminokwasów. Próbki umieszcza się w cieplarce - urządzeniu, w którym przez dłuższy czas można ściśle kontrolować temperaturę i wilgotność. (...) ze wskaźnika A. umieszcza się w bulionie tryptozowo-sojowym (...), czas inkubacji w pożywce w przypadku testów A. wynosi 7 dni. Powyższe warunki mają krytyczne znaczenie dla prawidłowego przeprowadzenia badania. Przeprowadzenie procesu inkubacji w ściśle kontrolowanych i stałych warunkach nie jest możliwe do wykonania w zakładzie leczniczym. Wymagane są do tego specjalistyczne urządzenia, jakimi dysponuje laboratorium. Nabycie przez podmiot leczniczy wskaźnika A. i umieszczenie go w autoklawie nie pozwala na uzyskanie wyniku badania prawidłowości procesu sterylizacji. Jest to możliwe dopiero w wyniku usługi świadczonej przez Państwa. Urządzenia do inkubacji (cieplarki) pozostają pod stałym nadzorem Państwa pracowników i posiadają stosowne dokumenty z opisem modelu urządzenia i wykazem osób przeszkolonych i dopuszczonych do pracy. Uzyskanie dopuszczenia do pracy z użyciem cieplarek jest poprzedzane stosownym szkoleniem, a praca wykonywana jest przez diagnostów laboratoryjnych lub techników pod nadzorem diagnosty. Zatrudniają Państwo wykwalifikowany personel medyczny oraz w celu zapewnienia najwyższej jakości usług, prowadzi dla pracowników okresowe szkolenia. Po zakończeniu procesu inkubacji oceniany jest wzrost drobnoustrojów, których rozwój oceniany jest makroskopowo na podstawie zmian w podłożu. W przypadku uzyskania wzrostu bakterii, są one identyfikowane gatunkowo w typowym postępowaniu mikrobiologicznym (diagnostyka i identyfikacja). W przypadku namnożenia drobnoustrojów oznacza to, że prowadzona w zakładzie leczniczym sterylizacja jest nieprawidłowa. Brak wzrostu drobnoustrojów stanowi potwierdzenie skutecznej sterylizacji a tym samym minimalizuje ryzyko zakażenia pacjenta podczas zabiegu. Okresowe przeprowadzanie takich testów daje pełną gwarancję poprawnie przeprowadzonego procesu sterylizacji. Z wykonanych czynności zostaje opracowane sprawozdanie (wynik badania) autoryzowane przez mikrobiologa posiadającego prawo wykonywania zawodu. Dokumenty pokontrolne (protokoły) są archiwizowane w Państwa systemie teleinformatycznym i udostępniane podmiotowi leczniczemu poprzez utworzone podczas rejestracji konto użytkownika.

Celem świadczonej przez Państwa usługi jest kontrola prawidłowości procesu sterylizacji narzędzi i urządzeń medycznych przeprowadzonego na rzecz podmiotów leczniczych na terenie zakładów leczniczych (gabinetów stomatologicznych, gabinetach protetycznych).

Usługa testu A. wykonana w należącym do danego podmiotu leczniczego zakładzie leczniczym przy użyciu preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - wskaźnika A., kontrolująca skuteczność procesu sterylizacji, a tym samym zapewniająca, że użycie sprzętu medycznego wielorazowego użytku nie spowoduje zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta, może zostać przypisana zarówno do leczenia konkretnego pacjenta, jak i grupy pacjentów korzystających z udzielanych świadczeń zdrowotnych przez dany podmiot leczniczy na terenie zakładu leczniczego.

Natomiast w odniesieniu do usługi test B. (usługi polegającej na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej – testu B.) wskazali Państwo następujące informacje.

Usługa, którą zamierzają Państwo świadczyć polega na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej (testu, który zamierzają Państwo importować spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego jako odpowiednik dystrybuowanego na rynku krajowym pod nazwą handlową test A., a który zamierzają Państwo wprowadzić na rynek pod nazwą handlową test B.

Zakres usługi test B., który zamierzają Państwo świadczyć jest przedmiotowo i podmiotowo tożsamy z zakresem świadczonej obecnie usługi testu A.

Zamierzają Państwo świadczyć usługi badawczej medycyny laboratoryjnej na podstawie specyfikacji usługi dokonanej na rzecz podmiotów leczniczych na terenie zakładów leczniczych (gabinety stomatologiczne, gabinety protetyczne) za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego na Państwa stronie internetowej umożliwiającego zleceniodawcy oznaczenie liczby autoklawów w celu ich kwalifikacji procesowej (...), walidacji procesów sterylizacji, badań okresowej kontroli pracy autoklawu / okresowej kontroli skuteczności prowadzonych w autoklawie procesów dekontaminacji, liczby użytych do badania autoklawu testów B. (odpowiednio 1 lub 2) oraz oznaczenia częstotliwości wykonania przez Wnioskodawcę cyklicznej usługi testu B. (odpowiednio co 7, 14, 30, 60, 90, 180 lub 365 dni).

Po specyfikacji usługi przez podmiot leczniczy, wskaźnik B. będzie dostarczany przez Państwa do wskazanego zakładu leczniczego z zachowaniem warunków jałowości. Następnie wskaźnik B. umieszcza się na każdej półce sterylizatora, w miejscach o najbardziej utrudnionym dostępie pary wodnej. Sterylizator jest uruchamiany, a po zakończeniu cyklu sterylizacji, wskaźniki są wyjmowane, przygotowywane do transportu. Czynności te wykonują Państwo bezpośrednio w zakładzie leczniczym, a następnie z zachowaniem warunków jałowości wskaźniki dostarczane są do Państwa siedziby, które przy pomocy fachowego personelu analizowane są w celu potwierdzenia skutecznej sterylizacji. Tu w warunkach inkubacji zakładane są hodowle mikrobiologiczne. Przed rozpoczęciem właściwego testu, Państwa pracownicy oceniają jakość próbki, w szczególności fakt, czy opakowania wskaźników nie są uszkodzone. Jeżeli próbka jest odpowiedniej jakości, diagnosta laboratoryjny, z zachowaniem zasad aseptyki, umieszcza (...) ze wskaźnika B. w odpowiednio przygotowanym podłożu na bazie tryptozy - pożywki stanowiącej źródło azotu, witamin i aminokwasów. Próbki umieszcza się w cieplarce - urządzeniu, w którym przez dłuższy czas można ściśle kontrolować temperaturę i wilgotność. (...) ze wskaźnika B. umieszcza się w bulionie tryptozowo-sojowym (...), czas inkubacji w pożywce w przypadku testów B. wynosi 7 dni. Powyższe warunki mają krytyczne znaczenie dla prawidłowego przeprowadzenia badania. Przeprowadzenie procesu inkubacji w ściśle kontrolowanych i stałych warunkach nie jest możliwe do wykonania w zakładzie leczniczym. Wymagane są do tego specjalistyczne urządzenia, jakimi dysponuje laboratorium. Nabycie przez podmiot leczniczy wskaźnika B. i umieszczenie go w autoklawie nie pozwala na uzyskanie wyniku badania prawidłowości procesu sterylizacji. Jest to możliwe dopiero w wyniku usługi świadczonej przez Państwa. Urządzenia do inkubacji (cieplarki) pozostają pod stałym nadzorem Państwa pracowników i posiadają stosowne dokumenty z opisem modelu urządzenia i wykazem osób przeszkolonych i dopuszczonych do pracy. Uzyskanie dopuszczenia do pracy z użyciem cieplarek jest poprzedzane stosownym szkoleniem, a praca wykonywana jest przez diagnostów laboratoryjnych lub techników pod nadzorem diagnosty. Zatrudniają Państwo wykwalifikowany personel medyczny oraz w celu zapewnienia najwyższej jakości usług, prowadzi dla pracowników okresowe szkolenia. Po zakończeniu procesu inkubacji oceniany jest wzrost drobnoustrojów, których rozwój oceniany jest makroskopowo na podstawie zmian w podłożu. W przypadku uzyskania wzrostu bakterii, są one identyfikowane gatunkowo w typowym postępowaniu mikrobiologicznym (diagnostyka i identyfikacja). W przypadku namnożenia drobnoustrojów oznacza to, że prowadzona w zakładzie leczniczym sterylizacja jest nieprawidłowa. Brak wzrostu drobnoustrojów stanowi potwierdzenie skutecznej sterylizacji a tym samym minimalizuje ryzyko zakażenia pacjenta podczas zabiegu. Okresowe przeprowadzanie takich testów daje pełną gwarancję poprawnie przeprowadzonego procesu sterylizacji. Z wykonanych czynności zostaje opracowane sprawozdanie (wynik badania) autoryzowane przez mikrobiologa posiadającego prawo wykonywania zawodu. Dokumenty pokontrolne (protokoły) są archiwizowane w Państwa systemie teleinformatycznym i udostępniane podmiotowi leczniczemu poprzez utworzone podczas rejestracji konto użytkownika.

Celem świadczonej przez Państwa usługi jest kontrola prawidłowości procesu sterylizacji narzędzi i urządzeń medycznych przeprowadzonego na rzecz podmiotów leczniczych na terenie zakładów leczniczych (gabinetów stomatologicznych, gabinetach protetycznych).

Usługa testu B. wykonana w należącym do danego podmiotu leczniczego zakładzie leczniczym przy użyciu preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - wskaźnika B., kontrolująca skuteczność procesu sterylizacji, a tym samym zapewniająca, że użycie sprzętu medycznego wielorazowego użytku nie spowoduje zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta, może zostać przypisana zarówno do leczenia konkretnego pacjenta, jak i grupy pacjentów korzystających z udzielanych świadczeń zdrowotnych przez dany podmiot leczniczy na terenie zakładu leczniczego.

Mając zatem na uwadze przedstawione we wniosku okoliczności sprawy oraz obowiązujące przepisy prawa podatkowego należy stwierdzić, że w analizowanym przypadku świadczone przez Państwa usługi (usługa testu A., tj. usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu A. oraz usługa test B., którą zamierzają Państwo świadczyć, tj. usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu B.) nie będą korzystać ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy. 

Podkreślić należy, że zwolnione od podatku od towarów i usług są usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, określane ogólnie w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej jako posiadające cel terapeutyczny.

Zatem w tym kontekście trudno uznać, że usługa testu A., tj. usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu A. oraz usługa test B., którą zamierzają Państwo świadczyć, tj. usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu B., mają cel terapeutyczny. Opisane we wniosku czynności składające się na świadczone przez Państwa usługi (usługa testu A. oraz usługa test B.) mają charakter techniczny, gdyż zasadniczym celem tych świadczeń jest kontrola prawidłowości procesu sterylizacji narzędzi i urządzeń medycznych. Realizowanym przez Państwa świadczeniom nie można zatem przypisać charakteru diagnostycznego lub terapeutycznego (leczniczego).

Tym samym należy stwierdzić, że świadczone przez Państwa usługi (usługa testu A., tj. usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu A. oraz usługa test B., którą zamierzają Państwo świadczyć, tj. usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu B.) nie są usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, ani też usługami ściśle z tymi usługami związanymi.

W konsekwencji nie ma podstaw do rozciągania zakresu zwolnienia od podatku usług opieki medycznej na realizowane przez Państwa świadczenia.

Ponadto należy mieć na uwadze przepis art. 43 ust. 17a ustawy, zgodnie z którym, zwolnienie o którym mowa w ust. 1 pkt 18a ma zastosowanie do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, dokonywanych przez podmioty świadczące usługi podstawowe. Natomiast – jak wynika z opisu sprawy – nie są Państwo podmiotem wykonującym usługi podstawowe, tj. usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Skoro warunkiem podmiotowym zwolnienia dla usług w zakresie opieki medycznej jest ich wykonywanie przez podmioty lecznicze w ramach ich działalności leczniczej, również tylko podmioty o takim charakterze będą mogły korzystać ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy. Z uwagi na fakt, że nie są Państwo podmiotem leczniczym w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, tym samym w stosunku do usług opisanych we wniosku, nie spełniają Państwo także przesłanki podmiotowej, niezbędnej do zastosowania zwolnienia od podatku.

Zatem świadczone przez Państwa usługi (usługa testu A., tj. usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu A. oraz usługa test B., którą zamierzają Państwo świadczyć, tj. usługa polegająca na medycznym badaniu laboratoryjnym za pomocą preparatu do mikrobiologicznej oceny skuteczności sterylizacji termicznej - testu B.) nie korzystają/nie będą korzystać ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy.

Tym samym Państwa stanowisko w zakresie pytania oznaczonego numerem 1 oraz pytania oznaczonego nr 3 należało uznać za prawidłowe.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego, który Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązywał w dacie zaistnienia zdarzenia oraz zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązuje w dniu wydania interpretacji.

Niniejsza interpretacja indywidualna rozstrzyga wyłącznie w zakresie pytania oznaczonego numerem 1 oraz pytania oznaczonego numerem 3, natomiast w zakresie pytania oznaczonego numerem 2 oraz pytania oznaczonego numerem 4 zostanie wydane odrębne rozstrzygnięcie.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

• Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.
• Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

• Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1634 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

• w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
• w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.).