Wyrok WSA w Warszawie z dnia 14 listopada 2023 r., sygn. V SA/Wa 468/23

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Jarosław Stopczyński, Sędzia WSA - Andrzej Siwek, Asesor WSA - Marcin Maszczyński (spr.), , Protokolant st. specjalista - Monika Włochińska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 października 2023 r. sprawy ze skargi [...]S.A. z siedzibą w K. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 5 stycznia 2023 r. nr UR.D.WM.DNB.1.2023 w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu i do używania systemu do hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej oddala skargę.

Uzasadnienie

UZASADANIENIE

Przedmiotem skargi wniesionej przez [...] S.A. z siedzibą w K. (dalej: "skarżąca" lub "spółka" lub "strona") jest decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "organ" lub "Prezes") z dnia 5 stycznia 2023 r., znak UR.D.WM.DNB.1.2023,

utrzymująca w mocy decyzję własną z dnia 23 listopada 2022 r., znak: UR.D.WM.DNB.99.2022, w przedmiocie zakazania wprowadzania do obrotu i do używania systemu do hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej [...] (dalej: "system [...] "), którego producentem jest spółka.

Zaskarżone rozstrzygnięcie zostało wydane w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu 23 listopada i 2 grudnia 2021 r. do Prezesa, jako organu nadzoru rynku właściwego w sprawie wyrobów medycznych, wpłynęło zawiadomienie

o nieprawidłowościach związanych z wprowadzaniem do obrotu systemu, którego producentem (podmiotem zestawiającym) była skarżąca.

Wobec powyższego Prezes, na podstawie art. 93 ust. 3 lit a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE)

nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 ze zm., dalej "rozporządzenie 2017/745"), wszczął działania nadzorcze wobec ww. wyrobu