Wyrok NSA z dnia 11 października 2023 r., sygn. II GSK 919/20

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) sędzia del. WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant Klaudia Dąbrowska po rozpoznaniu w dniu 11 października 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej I. K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 marca 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 2495/19 w sprawie ze skargi I. K. na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii z dnia 25 września 2019 r. nr GIWpr-025-10/2019 (4) w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oddala skargę kasacyjną.

Uzasadnienie

Wyrokiem z 10 marca 2020 r. (sygn. akt VI SA/Wa 2495/19) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej zwany "WSA"), działając na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jedn. Dz. U. z 2023 r., poz. 1634 ze zm.; dalej zwanej "p.p.s.a."), oddalił skargę I. K. (dalej zwanej "skarżącą") na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii (dalej zwanego "GLW") z 25 września 2019 r. (nr GlWpr-025-10/2019(4)) w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

WSA orzekał w następującym stanie sprawy.

Decyzją z 21 sierpnia 2018 r., znak: GIWpr-025-4/2018, organ umorzył w całości postępowanie administracyjne w sprawie nieprawidłowości w obrocie produktem o nazwie: "[...]".

W dniu 24 września 2018 r. GLW powiadomił skarżącą o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie możliwości wystąpienia nieprawidłowości w obrocie produktem określanym jako "[...]". W odpowiedzi skarżąca wskazała, że nie wprowadza i nigdy nie wprowadzała do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych ani pod nazwą: "[...]", ani pod nazwą używana w poprzednim postępowaniu administracyjnym: "[...]".

W dniu 7 lutego 2019 r. do organu wpłynęła opinia biegłego sądowego, z której wynikało, że "[...]" jest produktem leczniczym weterynaryjnym. Nie spełnia on bowiem kryteriów zawartych w art. 3 ust. 4 ustawa z 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 0 z 2019 r., poz. 499; dalej zwanej "u.p.f." lub "ustawa – Prawo farmaceutyczne"), uprawniających do wprowadzania do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czyli nie stanowi leku recepturowego, leku aptecznego, produktu radiofarmaceutycznego, krwi i osocza w pełnym składzie, surowca farmaceutycznego, immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego wytworzonego z patogenów pobranych od zwierząt w gospodarstwie przeznaczonego do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie, czy produktu terapii zaawansowanej. Tym samym przed jego wprowadzeniem do obrotu konieczne jest uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. W ocenie biegłego nie ma najmniejszej wątpliwości, że "[...]" dostarczany jest właścicielom zwierząt na konkretne zamówienie w celu zastosowania leczniczego i spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, o której mowa w art. 2 pkt 34 u.p.f., ponieważ jest zalecany do stosowania u zwierząt chorych z zamiarem poprawy ich stanu zdrowia, czyli przedstawiany jako posiadający właściwości leczenia chorób.