Opinia rzecznik generalnej L. Mediny przedstawiona w dniu 6 października 2022 r. Komisja Europejska i in. przeciwko Pharmaceutical Works Polpharma S.A., sygn. połączone od C-438/21 P do C-440/21 P

1.

Niniejsza opinia dotyczy trzech odwołań wniesionych przez Komisję Europejską, Biogen Netherlands BV (zwaną dalej „Biogen”) i Europejską Agencję Leków (EMA), w których żądane jest uchylenie wyroku z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) (zwanego dalej „zaskarżonym wyrokiem”). Sąd wyrokiem tym stwierdził nieważność decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r. (zwanej dalej „sporną decyzją”), w której odmówiono zatwierdzenia złożonego przez Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (zwaną dalej „Polpharmą”) wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera – fumaran dimetylu (zwanego dalej „Tecfiderą”).

2.

Trybunał Sprawiedliwości zwrócił się o zbadanie dwóch kwestii prawnych, które w dużej mierze są elementem wspólnym dla wszystkich trzech spraw. W niniejszej opinii skupię się zatem odpowiednio na zarzutach odwołania dotyczących pojęcia „ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 () oraz kryterium określonego przez Sąd na potrzeby oceny, czy oba produkty lecznicze, których dotyczy niniejsza sprawa, są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Zasadniczo w ramach tego kryterium Komisja powinna na podstawie oceny naukowej przeprowadzonej przez EMA zweryfikować wkład terapeutyczny elementów składowych produktu leczniczego objętego wcześniejszym pozwoleniem wydanym przez właściwy organ krajowy, by ustalić, czy nowo opracowany produkt wchodzi w zakres tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.