Opinia rzecznika generalnego J. Richarda de la Toura przedstawiona w dniu 12 stycznia 2023 r., sygn. połączone C-6/21 P i C-16/21 P

1.

W dwóch połączonych odwołaniach Republika Federalna Niemiec (sprawa C‑6/21 P) i Republika Estońska (sprawa C‑16/21 P) wnoszą o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 28 października 2020 r., Pharma Mar/Komisja (2), w którym stwierdził on nieważność decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej C(2018) 4831 final z dnia 17 lipca 2018 r. (3) odmawiającej wydania spółce Pharma Mar SA pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanego dalej „pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu”) produktu leczniczego stosowanego u ludzi o nazwie Aplidin (plitidepsyna).

2.

Zgodnie z wnioskiem Trybunału nie będę poruszał kwestii dopuszczalności odwołań w niniejszej opinii. W opinii tej przedstawię powody, z uwagi na które proponuję Trybunałowi uchylenie zaskarżonego wyroku i skierowanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd.

3.

Motywy 7, 8, 13, 19, 23 i 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (), zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 z dnia 25 października 2012 r. () przewidują: