Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 19 stycznia 2023 r. L. GmbH i H. Ltd przeciwko Bundesrepublik Deutschland., sygn. połączone C-495/21 i C-496/21

1)Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.,należy interpretować w ten sposób, że:ma on zastosowanie nie tylko do „produktów leczniczych wedle funkcji”, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, ze zmianami, lecz również do „produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji”, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. a) rzeczonej dyrektywy.2)Artykuł 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., oraz art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27,należy interpretować w ten sposób, że:w sytuacji gdy główny sposób działania produktu nie został stwierdzony naukowo, produkt ten nie może odpowiadać ani definicji pojęcia „wyrobu medycznego” w rozumieniu dyrektywy 93/42, zmienionej dyrektywą 2007/47, ani definicji pojęcia „produktu leczniczego wedle funkcji” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27. Zadaniem sądów krajowych jest jednak dokonanie w każdym konkretnym przypadku oceny, czy spełnione są przesłanki dotyczące definicji pojęcia „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27.