Opinia rzecznika generalnego P. Pikamäe przedstawiona w dniu 16 marca 2023 r. Apotheke B. przeciwko Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)., sygn. C-47/22

1.

W niniejszej sprawie Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny, Austria) zwrócił się do Trybunału z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Trzecie pytanie prejudycjalne, na którym na wniosek Trybunału koncentruje się niniejsza opinia, dotyczy w szczególności wykładni art. 77, 79 i 80 dyrektywy 2001/83/WE (2), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (3) (zwanej dalej „dyrektywą 2011/83”).

2.

Dla niniejszej sprawy istotne są art. 77, 79, 80 i 118a dyrektywy 2001/83.

3.

Zgodnie z § 62 ust. 1, zatytułowanym „Uregulowanie zasad prowadzenia działalności”, Arzneimittelgesetz (ustawy o produktach leczniczych) z dnia 2 marca 1983 r. (zwanej dalej „AMG”):

„W zakresie, w jakim jest to konieczne dla zagwarantowania jakości produktów leczniczych lub substancji czynnych niezbędnej dla zdrowia i życia ludzi lub zwierząt, jak również zaopatrzenia w produkty lecznicze lub substancje czynne, federalny minister zdrowia ustanawia w drodze rozporządzenia zasady prowadzenia działalności dla zakładów, które wytwarzają, kontrolują lub wprowadzają do obrotu produkty lecznicze lub substancje czynne”.

4.

Paragraf 63 ust. 1 AMG, zatytułowany „Pozwolenie”, stanowi: