Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-06-22 do 2033-06-22
Wersja aktualna od 2023-06-22 do 2033-06-22
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1213
z dnia 21 czerwca 2023 r.
odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3945)
(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | Decyzją wykonawczą Komisji 2012/82/UE (2) zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 40-3-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmowało również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 40-3-2 lub z niej się składających, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. |
(2) | 22 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV, z siedzibą w Belgii, zwróciło się do Komisji, w imieniu Bayer CropScience LP z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, z wnioskiem o odnowienie tego zezwolenia. |
(3) | 19 grudnia 2022 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") wydał pozytywną opinię naukową (3). Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej soi 40-3-2, przyjętej przez Urząd w 2010 r. (4). |
(4) | W swojej opinii naukowej Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(5) | Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. |
(6) | Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 40-3-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów składających się z niej lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy. |
(7) | Zmodyfikowanej genetycznie soi 40-3-2 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5), w kontekście jej pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją 2012/82/UE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować. |
(8) | Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie soję 40-3-2 lub składających się z niej w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy. |
(9) | Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7). |
(10) | Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 40-3-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(11) | Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(12) | Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). |
(13) | Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator
Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max) 40-3-2, określona w załączniku, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-Ø4Ø32-6, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2
Odnowienie zezwolenia
Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
a) | żywności i składników żywności zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON-Ø4Ø32-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych; |
b) | paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowaną soję MON-Ø4Ø32-6, składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej; |
c) | produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON-Ø4Ø32-6 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy. |
Artykuł 3
Etykietowanie
1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu" jest „soja".
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję, o której mowa w art. 1, lub z niej się składających, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy".
Artykuł 4
Metoda wykrywania
W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej soi (Glycine max) 40-3-2 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.
Artykuł 5
Plan monitorowania skutków dla środowiska
1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z formatem określonym w decyzji 2009/770/WE.
Artykuł 6
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 7
Posiadacz zezwolenia
Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP, reprezentowane w Unii przez Bayer Agriculture BV.
Artykuł 8
Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
Artykuł 9
Adresat
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone, reprezentowanego w Unii przez Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.
Sporządzono w Brukseli dnia 21 czerwca 2023 r.
W imieniu Komisji
Stella KYRIAKIDES
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
(2) Decyzja wykonawcza Komisji 2012/82/UE z dnia 10 lutego 2012 r. dotycząca odnowienia zezwolenia na kontynuowanie obrotu produktami zawierającymi genetycznie zmodyfikowaną soję 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), składającymi się z niej lub z niej wyprodukowanymi, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 40 z 14.2.2012, s. 14).
(3) Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2022 r. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified soybean 40-3-2 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-023)" (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej soi 40-3-2 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-023)). Dziennik EFSA 2022;20(12):7685. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022,7685.
(4) Panel EFSA ds. GMO, 2010. „Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-RX-40-3-2) for the placing on the market of herbicide tolerant genetically modified soybean 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience" [„Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience wniosku (EFSA-GMO-RX-40-3-2) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu tolerującej herbicydy, genetycznie zmodyfikowanej soi 40-3-2 z przeznaczeniem na żywność i paszę oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003"]. Dziennik EFSA 2010;8(12):1908. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010,1908.
(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
(6) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
(7) Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
(8) Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:
Nazwa: | Bayer CropScience LP |
Adres: | 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Reprezentowany w Unii przez: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia. |
b) Opis i specyfikacja produktów:
1) | żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-Ø4Ø32-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
2) | pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję MON-Ø4Ø32-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana; |
3) | produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-Ø4Ø32-6 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż przewidziane w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy. |
Genetycznie zmodyfikowana soja MON-Ø4Ø32-6 wykazuje ekspresję białka CP4 EPSPS, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.
c) Etykietowanie:
1) | Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu" jest „soja". |
2) | Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON-Ø4Ø32-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy". |
d) Metoda wykrywania:
1) | specyficzna dla danej modyfikacji metoda ilościowego oznaczania genetycznie zmodyfikowanej soi MON-Ø4Ø32-6 z zastosowaniem łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym; |
2) | zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
3) | materiały referencyjne: ERM®-BF410a są dostępne za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
e) Niepowtarzalny identyfikator:
MON-Ø4Ø32-6
f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
Brak.
h) Plan monitorowania skutków dla środowiska:
Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).
[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:
Brak.
Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
(1) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).