KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG (¹), w szczególności jej załącznik VII akapit pierwszy zdanie drugie,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE, przed wprowadzeniem do obrotu organizmu zmodyfikowanego genetycznie (GMO) zgłoszenie powinno być przedłożone właściwemu organowi państwa członkowskiego, na którego terytorium wprowadzenie do obrotu GMO ma nastąpić po raz pierwszy. Zgłoszenie powinno zawierać plan monitorowania zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(2) Zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE zgłaszający może wprowadzić produkt do obrotu dopiero po uzyskaniu pisemnego zezwolenia właściwego organu oraz w zgodności ze wszystkimi warunkami określonymi w zezwoleniu.

(3) Pisemne zezwolenie na wprowadzenie GMO do obrotu jednoznacznie określa wymagania dotyczące monitorowania zgodnie z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE, obejmujące zobowiązanie do składania sprawozdań Komisji i właściwym organom.

(4) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (²) w przypadku GMO lub żywności i paszy zawierającej lub składającej się z GMO do wniosku o wydanie zezwolenia należy załączyć również plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

(5) Załącznik VII do dyrektywy 2001/18/WE zawiera ogólny opis wyznaczonych celów i ogólnych zasad, którymi należy się kierować przy opracowywaniu planu monitorowania.

(6) Zgodnie z tym załącznikiem techniczne noty przewodnie mogą być opracowywane zgodnie z procedurą regulacyjną określoną w art. 30 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE w celu udzielenia wyjaśnień dotyczących załącznika VII i tym samym ułatwienia jego zastosowania.

(7) Decyzja Rady 2002/811/WE (³) wprowadza noty wyjaśniające stanowiące uzupełnienie informacji zawartych w załączniku VII do dyrektywy 2001/18/WE. Aby zapewnić realizację celów określonych w załączniku VII do dyrektywy 2001/18/WE w sposób możliwie najbardziej spójny, przejrzysty i pełny, należy dodatkowo uzupełnić ten załącznik przez przyjęcie formatów przedstawiania wyników monitorowania wprowadzania do obrotu GMO, ze szczególnym uwzględnieniem genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych.

(8) Biorąc pod uwagę różne wymogi dotyczące monitorowania uprawy GMO oraz monitorowania przywozu, przetwarzania i wykorzystywania organizmów zmodyfikowanych genetycznie w żywności i paszy, należy ustanowić odrębne formaty.

(9) Uwzględniając potrzebę rozpatrzenia szkodliwych skutków ze względu na rodzaj rośliny uprawnej, jej nową cechę i środowisko przyjmujące, jak również wnioski oceny ryzyka środowiskowego, w sprawozdaniach należy uwzględnić niewyczerpujący wykaz skutków, konsekwencji i rezultatów, które mogą powodować szkodliwe skutki dla środowiska wyszczególnione w notach wyjaśniających.

(10) Aby uwzględnić zezwolenia dla nowych rodzajów GMO lub nowe podejścia w zakresie monitorowania i nadzoru, konieczne może być dostosowanie istniejących lub opracowanie nowych formatów sprawozdań.

(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 30 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Formaty sprawozdań określone w załącznikach I i II używane są jako techniczne noty przewodnie w celu ułatwienia stosowania i wyjaśnienia załącznika VII do dyrektywy 2001/18/WE.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 października 2009 r.

ZAŁĄCZNIK I

Tekst w formacie PDF

Dodatek 1

PRZEGLĄD WZAJEMNIE WERYFIKOWANYCH PUBLIKACJI

Niektóre publikacje mogą zawierać materiał istotny dla więcej niż jednego obszaru oceny ryzyka środowiskowego (zob. sekcja 3.1.6 załącznika 2). W takich przypadkach materiał należy opisać osobno w odpowiednich tabelach.

Obszar oceny ryzyka środowiskowego

Obszar oceny ryzyka środowiskowego

Obszar oceny ryzyka środowiskowego

Dodatek 2

NOTY WYJAŚNIAJĄCE

A. Uwagi ogólne

Monitorowanie konkretnych przypadków powinno być przeprowadzane zgodnie z warunkami określonymi w zezwoleniu oraz zgodnie z planem monitorowania określonym w zgłoszeniu.

Ogólny nadzór nad niespodziewanymi lub nieprzewidzianymi szkodliwymi skutkami również należy uznać za obowiązkową część planu monitorowania.

Szkodliwe skutki należy rozpatrywać ze względu na rodzaj rośliny uprawnej, jej nową cechę i środowisko przyjmujące, jak również wyniki oceny ryzyka środowiskowego, która jest przeprowadzana w poszczególnych przypadkach. Poniżej przedstawiono niewyczerpujący wykaz skutków i konsekwencji lub rezultatów, które mogą powodować szkodliwe skutki dla środowiska:

a) trwałość i inwazyjność, wybiórcza korzyść lub szkoda, w tym:

— zwiększone występowanie roślin samosiewnych,

— zwiększone występowanie roślin genetycznie modyfikowanych (GMP) poza obszarem upraw,

— większe rozprzestrzenianie, trwałość i akumulacja roślin genetycznie modyfikowanych w środowisku (w tym krzyżowanie się z dzikimi odmianami),

— większe rozprzestrzenianie genetycznie zmodyfikowanych produktów roślinnych w środowisku;

b) transfer zmodyfikowanego genu:

— potencjalne zmniejszenie pylenia,

— częstsze występowanie poziomego transferu genów z rośliny na populacje drobnoustrojów;

c) wzajemne oddziaływanie między GMP a organizmami docelowymi:

— zmniejszenie występowania i różnorodności chwastów,

— wykształcenie odporności w populacjach szkodników,

— wykształcenie odporności przez rośliny,

— pojawienie się szkodników wtórnych;

d) wzajemne oddziaływanie między roślinami genetycznie modyfikowanymi a organizmami niedocelowymi:

— bezpośredni/pośredni wpływ na organizmy niedocelowe,

— zmiany podatności na szkodniki i choroby niedocelowe,

— wpływ na różnorodność i bioróżnorodność siedlisk naturalnych;

e) zmiany w procesach biogeochemicznych;

f) zmiany w metodach prowadzenia upraw;

g) wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt w wyniku narażenia środowiskowego.

B. Instrukcje dotyczące sporządzania sprawozdania

Sprawozdanie musi zostać sporządzone przez posiadacza zezwolenia zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub przez posiadacza zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

Sprawozdanie należy sporządzić zgodnie z formatem i postanowieniami zezwolenia wydanego odpowiednio na mocy dyrektywy 2001/18/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z odpowiednim planem monitorowania.

Dane należy w miarę możliwości przedstawić za pomocą wykresów, rysunków i tabel. W odpowiednich przypadkach należy przedstawić także dane statystyczne.

Miejsce przewidziane po każdej pozycji nie stanowi wskazania co do zakresu informacji wymaganych na potrzeby sprawozdania. Odpowiednie dokumenty uzupełniające należy dostarczyć w formie załączników, które powinny w jasny sposób odsyłać do odpowiednich części sprawozdania.

Jeżeli informacja wymagana w danym zezwoleniu lub planie monitorowania nie może zostać uwzględniona w sprawozdaniu, należy podać szczegółowe uzasadnienie.

C. Poufność

Części poufne sprawozdania należy przedstawić jako osobne dokumenty.

C.1. Wnioski złożone zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE

Nie naruszając przepisów art. 25 dyrektywy 2001/18/WE, informacji zawartych w sprawozdaniu nie uznaje się za poufne.

Nie oznacza to jednak, że właściwy organ, który wydał zezwolenie na mocy art. 19 dyrektywy 2001/18/WE, i Komisja nie mogą zwrócić się do zgłaszającego o udzielenie dodatkowych informacji, zarówno poufnych, jak i jawnych.

O ile to możliwe, sprawozdanie nie powinno zawierać informacji poufnych. Informacje poufne należy dostarczyć w postaci załącznika do sprawozdania wraz z ich streszczeniem nieopatrzonym klauzulą „poufne” lub z ich ogólnym opisem, które zostaną udostępnione opinii publicznej.

C.2. Wnioski złożone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003

O ile to możliwe, sprawozdanie nie powinno zawierać informacji poufnych. W sprawozdaniu należy jasno określić, które z przedstawionych informacji uważa się za poufne i jednocześnie przedstawić możliwe do zweryfikowania uzasadnienie poufności zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. W załączniku do sprawozdania należy zamieścić streszczenie nieopatrzone klauzulą „poufne” lub ogólny opis tych informacji, które zostaną udostępnione opinii publicznej.

ZAŁĄCZNIK II

Tekst w formacie PDF

Dodatek 1

PRZEGLĄD WZAJEMNIE WERYFIKOWANYCH PUBLIKACJI

Niektóre publikacje mogą zawierać materiał istotny dla więcej niż jednego obszaru oceny ryzyka środowiskowego (zob. sekcja 3.2.6 załącznika 2). W takich przypadkach materiał należy opisać osobno w odpowiednich tabelach.

Obszar oceny ryzyka środowiskowego

Dodatek 2

NOTY WYJAŚNIAJĄCE

A. Uwagi ogólne

Monitorowanie konkretnych przypadków będzie przeprowadzane zgodnie z warunkami określonymi w zezwoleniu oraz zgodnie z planem monitorowania określonym w zgłoszeniu.

Ogólny nadzór nad niespodziewanymi lub nieprzewidzianymi szkodliwymi skutkami również należy uznać za obowiązkową część planu monitorowania.

Szkodliwe skutki należy rozpatrywać ze względu na rodzaj rośliny uprawnej, jej nową cechę i środowisko przyjmujące, jak również wyniki oceny ryzyka środowiskowego, która jest przeprowadzana w poszczególnych przypadkach. Poniżej przedstawiono niewyczerpujący wykaz skutków i konsekwencji lub rezultatów, które mogą powodować szkodliwe skutki dla środowiska:

a) trwałość i inwazyjność, wybiórcza korzyść lub szkoda, w tym:

— zwiększone występowanie roślin samosiewnych,

— zwiększone występowanie roślin genetycznie modyfikowanych (GMP) poza obszarem upraw,

— większe rozprzestrzenianie, trwałość i akumulacja roślin genetycznie modyfikowanych w środowisku (w tym krzyżowanie się z dzikimi odmianami);

b) transfer zmodyfikowanego genu:

— potencjalne zmniejszenie pylenia,

— częstsze występowanie poziomego transferu genów z rośliny na populacje drobnoustrojów;

c) wzajemne oddziaływanie między GMP a organizmami niedocelowymi:

— bezpośredni/pośredni wpływ na organizmy niedocelowe,

— zmiany podatności na szkodniki i choroby niedocelowe,

— wpływ na różnorodność i bioróżnorodność siedlisk naturalnych;

d) zmiany w procesach biogeochemicznych;

e) wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt w wyniku narażenia środowiskowego.

B. Instrukcje dotyczące sporządzania sprawozdania

Sprawozdanie musi zostać sporządzone przez posiadacza zezwolenia zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub przez posiadacza zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

Sprawozdanie należy sporządzić zgodnie z formatem i postanowieniami zezwolenia wydanego odpowiednio na mocy dyrektywy 2001/18/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z odpowiednim planem monitorowania.

Dane należy w miarę możliwości przedstawić za pomocą wykresów, rysunków i tabel. W odpowiednich przypadkach należy przedstawić także dane statystyczne.

Miejsce przewidziane po każdej pozycji nie stanowi wskazania co do zakresu informacji wymaganych na potrzeby sprawozdania. Odpowiednie dokumenty uzupełniające należy dostarczyć w formie załączników, które powinny w jasny sposób odsyłać do odpowiednich części sprawozdania.

Jeżeli informacja wymagana w danym zezwoleniu lub planie monitorowania nie może zostać uwzględniona w sprawozdaniu, należy podać szczegółowe uzasadnienie.

C. Poufność

Części poufne sprawozdania należy przedstawić jako osobne dokumenty.

C.1. Wnioski złożone zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE

Nie naruszając przepisów art. 25 dyrektywy 2001/18/WE, informacji zawartych w sprawozdaniu nie uznaje się za poufne.

Nie oznacza to jednak, że właściwy organ, który wydał zezwolenie na mocy art. 19 dyrektywy 2001/18/WE, i Komisja nie mogą zwrócić się do zgłaszającego o udzielenie dodatkowych informacji, zarówno poufnych, jak i jawnych.

O ile to możliwe, sprawozdanie nie powinno zawierać informacji poufnych. Informacje poufne należy dostarczyć w postaci załącznika do sprawozdania wraz z ich streszczeniem nieopatrzonym klauzulą „poufne” lub z ich ogólnym opisem, które zostaną udostępnione opinii publicznej.

C.2. Wnioski złożone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003

O ile to możliwe, sprawozdanie nie powinno zawierać informacji poufnych. W sprawozdaniu należy jasno określić, które z przedstawionych informacji uważa się za poufne i jednocześnie przedstawić możliwe do zweryfikowania uzasadnienie poufności zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. W załączniku do sprawozdania należy zamieścić streszczenie nieopatrzone klauzulą „poufne” lub ogólny opis tych informacji, które zostaną udostępnione opinii publicznej.