A. CELE

Przed wprowadzeniem do obrotu jednego lub połączonych GMO w charakterze lub w składzie produktów, zgłoszenie musi zostać przedłożone właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, na którego terytorium wprowadzenie do obrotu takiego GMO ma nastąpić po raz pierwszy. Niniejsze zgłoszenie powinno na mocy art. 13 ust. 2 zawierać techniczną dokumentację informacji, włączając pełną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego.

Celami oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jest dokonanie na podstawie każdego przypadku identyfikacji i oceny potencjalnych, niekorzystnych skutków GMO, zarówno bezpośrednich jak i pośrednich, natychmiastowych lub opóźnionych dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, wynikających z jego wprowadzenia do obrotu. Ta ocena może wymagać również wzięcie pod uwagę potencjalnych skutków długoterminowych związanych z oddziaływaniem z innymi organizmami i środowiskiem naturalnym. Ocena takich potencjalnie niekorzystnych skutków powinna być oparta o powszechną, niezależnie zweryfikowaną potwierdzoną naukowo metodologię.

Poszczególne GMO prawdopodobnie mogą się znacznie różnić w warunkach obecnych właściwości zmodyfikowanych gatunków, jak i szczególnych modyfikacji i powstałych właściwości. Te właściwości muszą w znacznej mierze ustalać istotę jakichkolwiek potencjalnych skutków powstających w wyniku wprowadzenia do obrotu GMO.

Konieczne jest także potwierdzenie, że ocena ryzyka przed wprowadzeniem do obrotu jest dokładna, przed jego wprowadzeniem do obrotu. Ponadto, możliwość powstawania potencjalnych niekorzystnych skutków, które nie były przewidziane w ocenie, nie może być pominięta. Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu, wymagane na mocy art. 20 dyrektywy jest przewidziane dla niniejszego celu.

W stosunku do tego uogólnienia, przewidziano następujące cele monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, jak wyszczególniono w załączniku VII, którymi są:

— potwierdzenie, że wszystkie założenia dotyczące występowania i wpływu potencjalnych niekorzystnych skutków GMO lub jego zastosowania poczynione podczas oceny ryzyka dla środowiska naturalnego są prawidłowe, oraz

— identyfikacja występowania niekorzystnych skutków GMO lub jego stosowania dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, których nie przewidywano w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.

B. ZASADY OGÓLNE

Monitorowanie, jak wyszczególniono w art. 13, art. 19 i art. 20 dyrektywy 2001/18/WE i w kontekście niniejszej noty wyjaśniającej odnoszą się do monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, które ma miejsce po udzieleniu zezwolenia na wprowadzenie GMO do obrotu.

Art. 13 ust. 2 lit. e) dyrektywy wymaga od zgłaszającego przedłożenia, jako części zgłoszenia, planu monitorowania na mocy załącznika VII.

Zezwolenie powinno na mocy art. 19 ust. 3 lit. f) wyszczególniać okres czasu planu monitorowania, oraz tam gdzie stosowne, wszystkie zobowiązania nakładane na sprzedawców produktu lub jakiegokolwiek jego użytkownika, między innymi w przypadku upraw, dotyczy odpowiedniego poziomu informacji na temat ich lokalizacji.

Na podstawie sprawozdań przedłożonych przez zgłaszających, zgodnie z zezwoleniem i w ramach zawartego w nim planu monitorowania, właściwy organ otrzymujący oryginalne zgłoszenie powinien powiadomić Komisje i właściwe władze o wynikach i może, jak wyszczególniono w art. 20 ust. 1 i w miarę potrzeb, w konsultacji z innymi Państwami Członkowskimi, przyjąć plan monitorowania po pierwszym okresie monitorowania.

Planowanie jest zasadnicze w odniesieniu do wszystkich rodzajów monitorowania i przy opracowywaniu planów monitorowania, należy wziąć pod uwagę specyficzne dla każdego przypadku monitorowanie i ogólny nadzór. Dodatkowo, należy rozważyć monitorowanie potencjalnych, skumulowanych, niekorzystnych, długoterminowych skutków, jako obowiązkową część planu monitorowania.

Monitorowanie specyficzne dla każdego przypadku powinno, jeśli jest zawarte w planie monitorowania, koncentrować się na potencjalnych skutkach wynikających z wprowadzenia do obrotu GMO, uwydatnionych jako skutek wniosków i założeń oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. Jednakże, o ile jest możliwe do przewidzenia powstawanie niektórych skutków na podstawie oceny ryzyka i dostępnej informacji naukowej, znacznie bardziej trudne jest zaplanowanie potencjalnych skutków lub zmiennych, których nie można przewidzieć. Może być możliwe jednakże, poprzez właściwe przygotowanie planów monitorowania i nadzoru, zoptymalizowanie szans na wczesne wykrycie takich skutków. Projekt planu monitorowania musi zawierać zatem ogólny nadzór nad niespodziewanymi lub nieprzewidzianymi niekorzystnymi skutkami.

W tym kontekście, musi być brana pod uwagę efektywność pod względem kosztów monitorowania specyficzne dla każdego przypadku. Ponadto, plan monitorowania powinien być zgodny z ostatnimi doniesieniami naukowymi i praktyką.

Państwa Członkowskie mogą także uczestniczyć w monitorowaniu zgodnie z ogólnymi obowiązkami na mocy art. 4 ust. 5, który wymaga by właściwy organ zorganizował inspekcje i jeśli właściwe inne środki kontroli dla zapewnienia zgodności z dyrektywą. Państwa Członkowskie mogą zgodnie z Traktatem, podjąć dalsze działania mające na celu monitorowanie i inspekcje, na przykład za pośrednictwem krajowych organów, GMO wprowadzanych do obrotu w charakterze lub w składzie produktów. Należy jednak uwzględnić, że takie działanie nie jest substytutem planu monitorowania, za który odpowiedzialni są zgłaszający (jednakże, za zgodą odpowiednich stron, może stanowić jego część).

Interpretacja danych zebranych poprzez monitorowanie bierze pod uwagę aktualne warunki środowiskowe i działania w celu ustalenia właściwej linii odniesienia. Programy ogólnego nadzoru i monitorowania środowiska naturalnego w podobny sposób mogą uczestniczyć w niniejszym kontekście. Jeżeli zaobserwowano nieoczekiwane zmiany w środowisku naturalnym, należy rozważyć dalszą ocenę ryzyka w celu ustalenia czy są one skutkiem wprowadzenia do obrotu GMO, czy skutkiem innych czynników. W stosunku do tego uogólnienia, należy rozważyć środki konieczne dla ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

C. PROJEKT PLANU MONITOROWANIA

Projekt planów monitorowania musi być utworzony w ramach zawierających trzy kluczowe sekcje, mianowicie:

1. Strategia monitorowania;

2. Metodologia monitorowania;

3. Analizy, sprawozdania, przeglądy.

1. Strategia monitorowania

Strategia monitorowania znacząco wymaga identyfikacji potencjalnych skutków mogących powstawać przy wprowadzeniu do obrotu GMO, stopnia konieczności ich monitorowania oraz właściwego podejścia i rozpiętości czasowej w których muszą być monitorowane.

W pierwszym wypadku należy rozważyć prawdopodobieństwo wystąpienia potencjalnych skutków bezpośrednich, pośrednich, natychmiastowych i opóźnionych powstających z GMO wskutek jego zamierzonego użycia i przyjęcia przez środowisko naturalne.

Skutki bezpośrednie odnoszą się do podstawowych skutków na ludzkie zdrowie lub środowisko naturalne, które są wynikiem działania samego GMO i które nie mogą powstać przez przyczynowy łańcuch zdarzeń. Na przykład, przy rozważaniu zbioru zmodyfikowanego dla uzyskania odporności na specyficzne insekty, skutki bezpośrednie mogą obejmować śmierć i zmiany w populacji, zarówno dla insektów będących jak i nie będących docelowymi, wskutek toksyn wytwarzanych przez GMO.

Skutki pośrednie odnoszą się do wpływu na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne powstające poprzez przyczynowy łańcuch zdarzeń. Na przykład w powyższym przypadku pośrednie skutki powstają przy zmniejszeniu populacji docelowych insektów, co wpływa na populację innych organizmów, które zwykle się karmią tymi insektami.

Skutki pośrednie mogą wywoływać interakcje między liczbą organizmów a środowiskiem naturalnym powodując trudniejsze do przewidzenia potencjalne skutki.

Obserwacje skutków pośrednich są także prawdopodobnie opóźnione. Czynniki te jednakże muszą być rozważane jako część strategii.

Skutki natychmiastowe odnośnie wpływu na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne obserwowane są w czasie trwania uwalniania GMO. Skutki natychmiastowe są bezpośrednie lub pośrednie.

Skutki opóźnione odnośnie wpływu na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne nie są obserwowane w czasie trwania uwolnienia GMO, lecz pojawiają się jako bezpośrednie lub pośrednie skutki, albo w późniejszym stadium lub po zakończeniu uwalniania. Narastająca odporność insektów na toksynę Bt w trakcie stałej ekspozycji jest przykładem skutku opóźnionego.

Natychmiastowe i opóźnione skutki mogą być same w sobie bezpośrednie lub pośrednie, lecz zawierają w sobie skalę czasową dla zmian. Skutki bezpośrednie są bardziej prawdopodobne do pojawienia się natychmiastowo lub w krótkim czasie na poziomie, który może być wykryty. Skutki pośrednie zabierają dłuższy okres czasu do ich wystąpienia, ale niemniej należy je wziąć pod uwagę.

Jest bardzo trudne o ile niemożliwe przewidzenie pojawienia się potencjalnych, skutków nieprzewidzianych lub niespodziewanych skutków, które nie są uwydatnione w ocenie ryzyka. Ogólny nadzór nad potencjalnymi nieprzewidzianymi lub niespodziewanymi skutkami, musi być zatem rozpatrywany jako część strategii monitorowania.

1.1. Ocena ryzyka

Strategia monitorowania musi określać, jak szacunki uzyskane z oceny ryzyka mogą być potwierdzone zgodnie z użyciem tego GMO oraz środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie. Powinno to być wzięte pod uwagę we wnioskach i założeniach z oceny ryzyka, opartej na naukowych szacunkach i zaleceniach komitetów ekspertów. Dodatkowo kwestie wynikające z oceny ryzyka są przedmiotem stopnia niepewności, na przykład, możliwe skutki występujące tylko, gdy uwolnienia są na dużą skalę, co również musi stanowić część strategii monitorowania. Odniesienie do not przewodnich w celu uzupełnienia załącznika II, na zasadzie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego według dyrektywy 2001/18/WE powinno zostać w tym uwzględnione.

1.2. Informacje ogólne

Informacje ogólne wchodzące w zakres omawianego GMO, zawierające dane i informacje z uwolnień doświadczalnych, publikacji naukowych i stosownych porównywalnych dowodów z innych uwolnień, można zastosować w planowaniu i projekcie planu monitorowania. Szczególnie ważny jest udział w tym kontekście, danych uzyskanych poprzez badania naukowe nad dopuszczalnym ryzykiem i monitorowaniem doświadczalnych uwolnień.

1.3. Podejście

Podejście do strategii monitorowania powinno zostać opisane. W wielu przypadkach, prawdopodobnie skupiono się na podstawowych sprawach (potrzeba poznania) i ustanowieniu cyklicznego procesu monitorowania w celu osiągnięcia stałej poprawy jakości programu.

Podejście powinno dostarczać środki w celu wykrycia potencjalnie niekorzystnych skutków we wczesnym stadium ich pojawiania. Wczesne wykrywanie wszelkich niekorzystnych skutków przypisywanych GMO pozwala na szybszą ponowną ocenę i wprowadzenie środków do zmniejszenia jakichkolwiek następstw dla środowiska naturalnego.

Projektowanie planów monitorowania dla GMO powinno być tworzone poprzez zastosowanie podejścia krok po kroku, biorąc pod uwagę istniejące dane i istniejącą metodologię. Podejście krok po kroku wymaga w wielu przypadkach, wzięcia także pod uwagę skali uwolnienia. Pierwszy krok określa się z wyników prób doświadczalnych, kolejne kroki są oparte na próbach polowych w dużej skali i ostatecznych pomiarach na hodowlanych działkach. Doświadczenie i informacje uzyskane poprzez monitorowanie doświadczalnych uwolnień GMO są zatem użyteczne w zaprojektowaniu reżimu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, wymaganego dla wprowadzenia GMO do obrotu.

Istniejące programy obserwacyjne mogą być również dostosowane do wymagań monitorowania GMO jako środki zapewniające porównywalność i ograniczenia źródeł wydatków w przygotowaniu podejścia. Niniejsze musi zawierać istniejące programy obserwacji środowiska naturalnego w zakresie rolnictwa, badania żywności, ochrony przyrody, ekologicznych programów monitorowania długoterminowego, obserwacji gleby i badań weterynaryjnych. Włączenie takich programów jako części planu monitorowania, wymaga przede wszystkim, by zgłaszający uzyskał stosowną zgodę od osób lub organizacji, włączając organy krajowe, na prowadzenie takich prac.

Niniejszy podpunkt koncentruje się na specyficznym dla każdego przypadku monitorowaniu i ogólnym nadzorze zgodnie z dwoma ogólnymi celami załącznika VII, chociaż rozważenie innych rodzajów systemów monitorowania nie jest wykluczone.

1.3.1. Monitorowanie specyficzne dla każdego przypadku

Monitorowanie specyficzne dla każdego przypadku służy potwierdzeniu, że naukowo opracowane założenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego odnośnie potencjalnych niekorzystnych skutków powstających z GMO i jego zastosowania są poprawne.

Podejście powinno:

— koncentrować się na wszystkich potencjalnych skutkach dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego zidentyfikowanych w ocenie ryzyka, biorąc pod uwagę między innymi różne lokalizacje gruntów, rodzaje gleby, warunki klimatyczne, i

— określeniu właściwego okresu czasu dla uzyskania wyników.

Pierwszym krokiem w rozwinięciu planu monitorowania dla monitorowania specyficznego dla każdego przypadku jest określenie specyficznych dla każdego przypadku celów strategii monitorowania. Określa to, które z założeń w odniesieniu do powstawania i wpływu potencjalnych niekorzystnych skutków GMO lub jego zastosowania, były wykonane w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego i powinny być potwierdzone przez monitorowanie poszczególnych przypadków. Jeżeli wnioski z oceny ryzyka wykazują nieobecność ryzyka lub ryzyko mało znaczące, monitorowanie specyficzne dla każdego przypadku nie jest wymagane.

Potencjalne skutki niekorzystne określone w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego, powinny być włączone w plan monitorowania tylko na podstawie, iż monitorowanie przyczynia się do potwierdzenia lub odrzucenia założeń związanych z tymi skutkami.

Jeżeli zamierzone użycie GMO włącza uprawę, należy wówczas rozważyć monitorowanie potencjalnych zagrożeń powstających przy przemieszczaniu się pyłków, rozprzestrzenianiu i trwałości tych GMO. Stopień w którym niniejsze zjawiska prawdopodobnie powstaną jest także zależny od skali ich użycia i środowiska do którego następuje uwolnienie, włączając bliskość i skalę produkcji płciowo zgodnych konwencjonalnych gatunków roślin i odmian dzikich.

Odwrotnie, potencjalne ryzyko dla środowiska naturalnego powstające od GMO zatwierdzonych jedynie przy wywozie i przetwarzaniu często jest oceniane jako znacznie ograniczone, podając zapewnienie, że GMO nie są w sposób zamierzony wprowadzone do środowiska naturalnego i że są niemożliwe do rozprzestrzenienia.

Potencjalne skutki dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego powstające z uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO, po pierwsze będą zależały od właściwej natury GMO i jego specyficznej modyfikacji genetycznej. Na przykład potencjalne skutki powstające przy przemieszczaniu się pyłku od genetycznie zmodyfikowanych roślin do roślin niemodyfikowanych lub względem dzikich odmian roślin, będą w pierwszym rzędzie w dużej mierze zależne od tego, czy genetycznie zmodyfikowana roślina ulega krzyżowaniu lub jest samozapyalająca się. Obecność dzikich odmian musi być także rozważona w tym kontekście.

Jednakże, wszystkie kolejne skutki na przykład potencjalne rozwijanie się odporności insektów na toksynę Bt, będzie tylko związana z modyfikowanym GMO dla wyrażenia specyficznej toksyny. Nie będzie to przypadek GMO zmodyfikowanych genetycznie do celów tolerancji na herbicydy, ponieważ te GMO nie zawierają genu toksyny Bt.

Podobnie stosowane jest to tylko do monitorowania potencjalnego przesyłania genów odporności na antybiotyki i możliwych konsekwencji w odniesieniu do GMO, które zawierają znacznikowy gen odporności na antybiotyki jako część modyfikacji.

Po identyfikacji celów na podstawie potencjalnych niekorzystnych skutków, następnym krokiem powinno być zidentyfikowanie parametrów koniecznych do zmierzenia dla osiągnięcia tych celów. Parametry, jak również metody zastosowane do ich oceny i pomiarów, muszą być ważne i adekwatne do celu.

1.3.2. Ogólny nadzór

Ogólny nadzór jest w dużej mierze oparty na rutynowej obserwacji (podejście „look-see”) i powinno być stosowane dla identyfikacji powstawania nieprzewidzianych niekorzystnych skutków GMO lub jego zastosowania dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, nieprzewidzianych w ocenie ryzyka. To prawdopodobnie obejmuje obserwacje właściwości fenotypowych, lecz bardziej szczegółowe analizy nie są wykluczone.

W odróżnieniu do monitorowania specyficznego dla każdego przypadku, ogólny nadzór powinien:

— szukać identyfikacji i rejestrować wszelkie pośrednie, późne i/lub skumulowane niekorzystne skutki, które nie były przewidziane w ocenie ryzyka,

— być przeprowadzony w długim okresie czasu i w możliwie szerokim obszarze.

Rodzaj ogólnego nadzoru, włączając położenie, obszar i wszystkie parametry, które zostaną zmierzone w dużej mierze zależy od rodzaju niespodziewanego, niekorzystnego skutku, który jest badany. Na przykład wszystkie niespodziewane, niekorzystne skutki w uprawianych ekosystemach, takie jak zmiany w różnorodności biologicznej, skumulowanych skutkach środowiskowych pochodzące od wielokrotnych uwolnień i interakcji, mogą wymagać różnego podejścia do ogólnego nadzoru innych skutków powstających z przemieszczenia genu.

Ogólny nadzór powinien być, tam gdzie jest zgodny, wykorzystany do ustanowienia rutynowej praktyki nadzoru, takiej jak monitorowanie zbiorów rolniczych, ochrony roślin, produktów weterynaryjnych i medycznych, jak również monitorowania ekologicznego, obserwacji środowiskowych i programów ochrony przyrody. Plan monitorowania może dostarczać również szczegółów jak i jak zebrać istotne informacji przez ustanowienie rutynowej praktyki nadzoru prowadzonej przez strony trzecie, poprawionej, lub uczynionej dostępną dla posiadacza zezwolenia.

Jeżeli ustalona rutynowa praktyka nadzoru jest stosowana w ogólnym nadzorze, ta praktyka powinna zostać opisana, jak również zmiany w praktyce konieczne do spełnienia stosownego ogólnego nadzoru.

1.4. Linie odniesienia

Wyznaczenie statusu linii odniesienia środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie jest wstępnie wymagane dla identyfikacji i oceny zmian obserwowanych przez monitorowanie. W skrócie, linia odniesienia służy jako punkt odniesienia wobec którego wszystkie skutki powstające z wprowadzenia do obrotu GMO mogą być porównane. Niniejsza linia odniesienia powinna być dlatego ustalona przed próbami wykrycia i monitorowania wszystkich takich skutków. Równoległe monitorowanie „obszaru GMO” i porównywalnego „obszaru odniesienia bez GMO” jest alternatywą i jest ważne gdy środowiska są wysoce dynamiczne.

Wiarygodne informacje o statusie środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie na podstawie odpowiednich systemów obserwacji środowiskowych, są zatem wymagane przed realizacją programów monitorowania i działań z zakresu polityki ochrony środowiska. Programy obserwacji środowiska są tak zaprojektowane, by udowodnić lub nabrać podejrzeń co do możliwych zależności ekosystemu i uczestniczyć w określeniu:

— statusu środowiska naturalnego i zmian w nim,

— przyczyn takich zmian, i

— oczekiwanego rozwoju środowiska naturalnego.

Przykłady wskaźników statusu środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie mogą zawierać zwierzęta, rośliny i drobnoustroje z różnych grup organizmów i ekosystemów. Odpowiednie wskaźniki mogą być rozważone na podstawie właściwości danych GMO i parametrów do monitorowania. Zgodność płciowa innych organizmów z GMO musi być również odpowiednia w tym kontekście. Dla poszczególnego rodzaju gatunków, musi istnieć pewna liczba możliwych do pomiaru parametrów lub użytecznych zmiennych, włączając podobne liczby, tempo wzrostu, biomasę, wysiłek reprodukcyjny, wskaźnik wzrostu / spadku populacji i zróżnicowanie genetyczne.

Stosowne jest także rozważenie linii odniesienia w zależności od zmian w praktyce zarządzania wynikającej z użycia GMO. Powinno to zawierać zmiany w stosowaniu pestycydów w odniesieniu do upraw gatunków roślin zmodyfikowanych w celu tolerancji na herbicydy i odporności na insekty. Może to także być stosowne przy rozważaniu planu monitorowania dla genetycznie zmodyfikowanych roślin odpornych na herbicydy, dla rozważenia użycia herbicydów dla konwencjonalnych roślin jako części właściwej linii odniesienia.

1.5. Okres czasu

Monitorowanie powinno być przeprowadzone w wystarczająco długim okresie czasu dla wykrycia nie tylko natychmiastowych potencjalnych skutków, ale w miarę potrzeb, także późnych skutków, które zidentyfikowano w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego. Powinno być również rozważone wzajemne oddziaływanie między oszacowanym poziomem ryzyka i czasem trwania uwolnienia. Przedłużony czas uwolnienia może zwiększyć ryzyko skumulowanych skutków. Niewystępowanie skutków natychmiastowych w przedłużonym okresie czasu, pozwala z drugiej strony na monitorowanie skoncentrowane na późnych i pośrednich skutkach. Powinno się także rozważyć, czy nie jest konieczne rozszerzenie planu monitorowania poza okres czasu zezwolenia. Może być tak w przypadku, na przykład, gdy trwałość GMO w środowisku naturalnym jest potencjalnie znacząca.

Proponowany okres czasu planu monitorowania musi być wskazany, włączając schemat prawdopodobnej częstotliwości wizyt/kontroli i wszystkie przedziały czasu dla przeglądu planu monitorowania. Powinno to wziąć pod uwagę prawdopodobne pojawianie się jakichkolwiek potencjalnych skutków uwydatnionych w ocenie ryzyka. Na przykład, należy rozważyć jakiekolwiek niekorzystne skutki powstające z rozprzestrzeniania, reprodukcji i trwałości / przetrwania GMO w środowisku naturalnym po wprowadzeniu go do obrotu. Uwolnienie w programach bioregeneracji genetycznie zmodyfikowanych mikrobów może być kwestią dni lub miesięcy, ale może się rozszerzyć do pewnej liczby lat, jeśli dotyczy niektórych gatunków roślin. Prawdopodobieństwo rozprzestrzeniania i trwałość zmodyfikowanych sekwencji musi być również rozważone w warunkach krzyżowania gatunków zgodnych płciowo.

Planowanie inspekcji w dużej mierze jest uzależnione od rodzaju monitorowanych skutków. Na przykład skutki powstające z przemieszczania pyłków, są widoczne tylko po kwitnięciu, chociaż byłoby odpowiednie odwiedzenie miejsca przed kwitnięciem dla ustanowienia zasięgu w którym zgodne płciowo gatunki są obecne w pobliżu. Podobnie, monitorowanie pojawiania się samosiewek w kolejnych okresach wegetacyjnych będzie związane z czasem osypania się nasion, trwałością i kiełkowaniem kolejnych zasobów nasion.

Wstępne wizyty muszą być także konieczne, odpowiednio przed początkiem monitorowania w celu ustalenia właściwych linii odniesienia.

Plany monitorowania i ich okresy czasu nie powinny być ustalane w sposób nieokreślony, lecz przeglądane i poprawiane w świetle wyników uzyskiwanych w czasie trwania programu monitorowania.

1.6. Wyznaczenie obowiązków

Ostatecznie, zgodnie z dyrektywą, odpowiedzialnym za zapewnienie, że plan monitorowania jest włączony do zgłoszenia, złożony w miejscu i właściwie zrealizowany jest zgłaszający / posiadacz zezwolenia,.

W pierwszym rzędzie, odpowiedzialność spoczywa na zgłaszających za dołączenie, jako części ich zgłoszenia, zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. e) dyrektywy, planu monitorowania zgodnego z załącznikiem VII. Przydatność proponowanego planu monitorowania jest jednym z kryteriów w którym jakikolwiek wniosek o wprowadzenie do obrotu GMO musi być rozstrzygnięty. Plan musi być oceniony wyłącznie na podstawie, czy jest odpowiedni czy nie, co wymaga spełnienia wymagań ustanowionych w dyrektywie w stosunku do ścisłego dopasowania z niniejszą notą wyjaśniającą.

Art. 20 ust. 1 wymaga następnie, by po wprowadzeniu do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktu, zgłaszający zapewnił, że monitorowanie i składanie sprawozdań jest prowadzone zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w zezwoleniu. Powinno to być osiągnięte poprzez odpowiednią realizację planu monitorowania.

Obowiązki dla każdego etapu planu monitorowania powinny być zatem wyraźnie wyznaczone w zgłoszeniu. Ma to zastosowanie zarówno do specyficznego dla każdego podmiotu monitorowania jak i ogólnego nadzoru, jako części planu monitorowania. Gdy zgłaszający zachowuje odpowiedzialność za zapewnienie, że monitorowanie jest prowadzone, to nie wyklucza, że strony trzecie takie jak doradcy i użytkownicy mogą być włączeni do prowadzenia monitorowania przez wykonywanie różnych zadań wymaganych przez plan monitorowania. W przypadku nadzoru ogólnego może obejmować to Komisję, Państwa Członkowskie i/lub właściwe organy. Jeżeli strony trzecie są zatrudnione lub posiadają kontrakt na prowadzenie badań monitorujących, należy podać szczegóły ich struktury ich zaangażowania. Zgłaszający / posiadacz zezwolenia jest odpowiedzialny za zestawienie danych monitorowania i wyników oraz zapewnia przekazanie niniejszej informacji do Komisji i właściwych organów zgodnie z planem monitorowania, szczególnie w odniesieniu do określenia jakichkolwiek niekorzystnych skutków.

Należy zauważyć oczywiście, że nie jest wykluczone przeprowadzenie przez Państwa Członkowskie dodatkowego monitorowania w postaci specyficznego dla każdego podmiotu monitorowania lub nadzoru ogólnego. Celem takiej kontroli jest umożliwienie zarządzającemu ryzykiem, bezzwłocznego podjęcia właściwych środków w przypadku pojawienia się niekorzystnych i niezidentyfikowanych skutków w ramach wstępnej oceny ryzyka. Nie może jednakże być to substytutem planu monitorowania, który pozostaje w odpowiedzialności zgłaszającego za realizację (jednakże, za zgodą odpowiednich stron, może stanowić jego część).

1.7. Istniejące systemy

Jest możliwe rozszerzenie istniejących systemów monitorowania lub nadzoru ogólnego skierowanych na potencjalne skutki powstające z wprowadzenia do obrotu GMO. Systemy te mogą zawierać programy obserwacji w zakresie rolnictwa, badania żywności, ochrony przyrody, systemów długoterminowego monitorowania ekologicznego, programów obserwacji środowiska i badań weterynaryjnych.

Na przykład, systemy produkcji materiału siewnego, które stosują zasady poświadczenia OECD i dlatego obejmują rutynowe inspekcje w terenie i otoczeniu, mogą zostać dostosowane do monitorowania w terenie dla specyficznych parametrów.

Monitorowanie i nadzór konwencjonalnych zbiorów przeznaczonych na handel wykorzystano już oczywiście w Państwach Członkowskich, w odniesieniu do obliczania zastosowania nawozów sztucznych, jak również przy kontroli szkodników, chorób i chwastów. Ten rodzaj monitorowania i nadzoru jest prowadzony w sposób regularny w ciągu okresu wegetacyjnego poprzez doradców sprzedających stosowne produkty agronomiczne oraz samych hodowców.

Dlatego jest możliwe, aby dołączyć podobną usługę do sprzedaży nasion zmodyfikowanych genetycznie, tam gdzie przedstawiciele spółki lub kontraktowi doradcy dostarczają przy najmniej kilka form nadzoru ogólnego. Instrukcja dotycząca nadzoru, monitorowania i sprawozdawczości może być rozprowadzona wśród hodowców nabywających genetycznie zmodyfikowany materiał rozmnożeniowy a przepisy umowne mogą być sformułowane jako warunki sprzedaży lub użycia.

To z pewnością umożliwi hodowcom i doradcom agronomicznym możliwość prowadzenia przeglądów głównych nieprzewidzianych zmian lub skutków, takich jak rozprzestrzenienie i utworzenie samosiewnych upraw w obszarach przyległych, o ile zostaną dostarczone jasne instrukcje. W tych okolicznościach jest do przewidzenia, że monitorowanie i nadzór niekorzystnych skutków może być włączony do rutynowej praktyki określania agronomicznych nakładów na kontrolę szkodników i chwastów.

2. Metodologia monitorowania

Niniejszy podpunkt dostarcza wskazówek co do rodzajów parametrów i elementów, które muszą być zidentyfikowane i monitorowane jako część programu monitorującego, jak również środków do prowadzenia takiego monitorowania, włączając jego obszary i częstotliwość.

2.1. Parametry / elementy monitorowania

Po pierwsze, konieczne jest zidentyfikowanie odpowiednich parametrów / elementów, które będą monitorowane z właściwym uzasadnieniem ich wyboru. W dużej mierze zależy to od wniosków z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. Decyzje, co do parametrów lub elementów monitorowania, muszą być podjęte dla każdego przypadku osobno, w połączeniu ze zmodyfikowanymi właściwościami GMO. Obejmie to możliwość monitorowania zamierzonych skutków na organizmy docelowe, powstających z modyfikacji, przykładem których monitorowane byłyby populacje omacnicy prosowianki. Odnoszącej się do uprawy rozmaitych odmian kukurydzy Bt.

Jednakże, elementy niespecyficzne muszą być także rozpatrzone jako część planu monitorowania, i przykłady takich elementów, choć inne również nie są wykluczone, są następujące:

— skutki dla organizmów nie będących docelowymi, powstające z modyfikacji, włączając rozwój odporności u dzikich odmian lub organizmach szkodników, zmiany w zakresie żywiciela lub w rozproszeniu organizmów szkodników i wirusów, rozwój nowych wirusów,

— rozproszenie, ustalenie i trwałość w środowiskach lub ekosystemach nie będących docelowymi,

— krzyżowanie / hodowanie (na przykład występowanie, średnie i wskaźniki krzyżowania / hodowania), płciowo zgodnych dzikich odmian w naturalnych populacjach,

— niezamierzone zmiany w podstawowym zachowaniu organizmów, na przykład zmiany w rozrodczości, liczbie potomstwa, wzroście zdolności zachowawczych i przetrwania nasion,

— zmiany w bioróżnorodności (na przykład liczba lub skład gatunków).

2.2. Obszary / próbki

Plan monitorowania może zawierać szczegóły w odniesieniu, gdzie monitorowanie będzie prowadzone i na jakim obszarze. Może to być przeprowadzone na poziomie poszczególnych Państw Członkowskich, regionów geograficznych, prywatnych terenach, działkach lub jakichkolwiek innych obszarach uważanych za odpowiednie.

Obszary i/lub próby do monitorowania w odniesieniu do oczekiwanych możliwych skutków powstających z wprowadzenia do obrotu GMO powinny zostać zidentyfikowane, włączając te do celów porównawczych lub kontrolnych. Jakiekolwiek obszary i/lub próby porównawcze lub kontrolne muszą być wystarczająco reprezentatywne w warunkach środowiska naturalnego i w warunkach użycia w celu wyciągnięcia znaczących wniosków. Ponadto, jakakolwiek metodologia pobierania próbek, powinna być naukowo i statystycznie prawidłowa. Na tej podstawie, takie dane dostarczają ważnej informacji o zróżnicowaniu wskaźników, które powiększają zdolność wykrywania skutków.

Gdy rozważa się obszary, które mają być monitorowane w odniesieniu, na przykład, do genetycznie zmodyfikowanych gatunków roślin, ich właściwości (obie właściwa i zmodyfikowana) jak również rozrodczości i rozprzestrzeniania oraz rodzaje ekosystemów, których dotyczą, muszą być rozważone w oznaczeniu siedlisk wybranych do monitorowania. Odpowiednie obszary do monitorowania obejmą wydzielone pola rolnicze, gdzie hodowana jest roślina przeznaczona do handlu, jak również otaczające siedliska.

Może być również niezbędne rozszerzenie monitorowania / nadzoru ogólnego na przyległych lub sąsiednich obszarach uprawnych lub nieuprawnych, obszarach objętych nadzorem po zbiorach dla roślin samosiewnych i obszarach chronionych. Niektóre rodzaje siedlisk, takie jak obszary dotknięte anomalią, zbiorowiska bogate w gatunki roślin są podatniejsze na inwazję niż inne. Obszary dotknięte anomalią o skąpej roślinności oraz dużej obfitości ziół i traw są szczególnie odpowiednie do celów monitorowania. Po pierwsze, są one szeroko rozprzestrzenione i często znajdują się blisko intensywnie uprawianych obszarów rolniczych. Po drugie, obszary te często są typowymi poboczami, rowami i stokami pól, gdzie przypadkowa utrata i rozproszenie nasion jest najbardziej prawdopodobne w pierwszym przypadku.

Należy rozważyć także monitorowanie możliwości przesłania materiału genetycznego do płciowo zgodnych organicznych i konwencjonalnych roślin. Może to wymagać oceny zasięgu, w którym takie rośliny są hodowane w pobliżu lub na sąsiednich obszarach.

2.3. Inspekcje

Plan monitorowania musi wskazywać prawdopodobną częstotliwość kontroli. Musi on zawierać harmonogram w celu wskazania czasu i ilości zamierzonych wizyt w miejscach. W tym zakresie, jak wyszczególniono już w ppkt. 1.5 i 2.2, należy uważnie rozważyć czas, w którym potencjalne niekorzystne skutki mogą najprawdopodobniej wystąpić, jak również obszar(-y) podlegający monitorowaniu.

2.4. Pobieranie próbek i analizy

Metodologia dalszego monitorowania tych parametrów / elementów powinna być także jasno zidentyfikowana i nakreślona, włączając techniki pobierania próbek i analiz. Standartowa metodologia, przewidziana w europejskich normach CEN i metodach OECD, dla monitorowania organizmów w środowisku naturalnym, powinna być zastosowana, w miarę potrzeb, z podaniem odniesienia do źródła wprowadzonej metodologii. Metody zastosowane do monitorowania powinny być naukowo potwierdzone i ważne zgodnie z warunkami doświadczalnymi, w jakich je zastosowano; dlatego należy rozważyć właściwości metod, takie jak selektywność, specyficzność, odtwarzalność, wszelkie ograniczenia, granice wykrywalności i dostępność właściwych kontroli.

Plan monitorowania powinien także wskazywać, w jaki sposób metodologia ma być uaktualniana, jeśli właściwe, zgodnie z wybranym podejściem / strategią.

Należy wykorzystać analizy statystyczne przy projektowaniu odpowiedniego pobierania próbek i sprawdzenie metodologii, w celu wyznaczenia optymalnych wielkości próbek i minimalne okresy monitorowania dla uzyskania wymagalnego poziomu statystycznego wykrywalnego skutku.

2.5. Gromadzenie i zestawienie danych

Plan monitorowania powinien, zarówno dla monitorowania specyficznego dla każdego podmiotu, jak i ogólnego nadzoru, określić jak, przez kogo i jak często mają być gromadzone i zestawiane dane. Jest to szczególnie ważne, gdy strony trzecie są zatrudnione lub posiadają kontrakt na zbieranie danych. Zgłaszający mogą dostarczyć znormalizowane mechanizmy, formaty i protokoły do gromadzenia danych i zapisywania w sposób zapewniający spójność. Na przykład, można wprowadzić znormalizowane wykresówki, lub bezpośrednie wprowadzanie lub zapisywanie danych do znormalizowanych arkuszy kalkulacyjnych poprzez przenośne komputery. Zgłaszający może także uszczegółowić w jaki sposób dane będą zestawiane, szczególnie w jaki sposób informacje będą pozyskiwane od stron trzecich, takich jak doradcy lub użytkownicy.

Terminy ostateczne i odstępy czasu dla sprawozdań wyszczególniających z wyników monitorowania powinny również zostać wyznaczone.

3. Analizy, sprawozdawczość, przegląd

Plan monitorowania powinien wskazywać jak często dane są przeglądane i omawiane w analizie całościowej.

3.1. Ocena

Ocena danych powinna, tam gdzie to stosowne, zawierać statystyczne analizy z właściwymi wartościami marginesu błędu, aby umożliwić, że dalsze decyzje zostaną podjęte na solidnej podstawie. Obejmuje to decyzje, czy oceny uwydatnione w ocenie ryzyka są poprawne. W tym zakresie, prawidłowe linie odniesienia i/lub kontrole odnoszące się do statusu środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie są również najważniejsze dla dokładnych ocen. Użycie analiz statystycznych powinno także dostarczać informacji, czy rodzaj metodologii, włączając pobieranie próbek i testowanie są właściwe.

Ocena wyników z monitorowania i badań mogą ujawnić, czy inne parametry powinny być monitorowane zgodnie z programem. Właściwe odpowiedzi do jakichkolwiek wyników badań mogą także zostać sprawdzone, w szczególności gdy sugerowane są potencjalnie negatywne wpływy w wrażliwych środowiskach i grupach organizmów.

Interpretacja danych zebranych poprzez monitorowanie może zostać rozważona w świetle innych istniejących warunków i działalności zakresie środowiska naturalnego. Jeżeli zaobserwowano zmiany w środowisku naturalnym, może być wymagana dalsza ocena, czy są one wynikiem GMO lub ich użycia, lub czy zmiany te są wynikiem czynników środowiskowych innych, niż wprowadzenie GMO do obrotu. Może być konieczne ponowne ocenienie linii odniesienia użytych dla porównania w tym zakresie.

Plan monitorowania powinien zostać zbudowany w taki sposób, aby wyniki obu specyficznego dla każdego przypadku monitorowania i ogólnego nadzoru, jak również badania dodatkowe, mogły być jednoznacznie użyte w procesie podejmowania decyzji o odnowieniu zatwierdzenia dla produktów.

3.2. Sprawozdawczość

Po wprowadzeniu do obrotu GMO, zgłaszający, na mocy art. 20 ust. 1 dyrektywy posiada prawny obowiązek zapewnienia, że monitorowanie i sprawozdawczość są prowadzone zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w zezwoleniu. Sprawozdania z takiego monitorowania muszą być przekładane Komisji i właściwym władzom Państwa Członkowskiego, choć nie ustanowiono ram czasowych dla ich przedłożenia. Niniejsza informacja powinna być również udostępniona dla opinii publicznej zgodnie wymaganiami art. 20 ust. 4 dyrektywy. W stosunku do niniejszego uogólnienia, zgłaszający powinien opisać warunki sprawozdawczości w planie monitorowania.

Dodatkowo, w planie monitorowania powinno być przewidziane wskazanie w jaki sposób istotne informacje, zebrana za pomocą jakiejkolwiek ustalonej lub rutynowej praktyki nadzoru, będą dostępne dla posiadacza zezwolenia i właściwych władz.

Zgłaszający / posiadacze zezwolenia powinni zapewnić przejrzystość wyników i pomiarów programu monitorowania oraz plan monitorowania powinien określać jak gromadzone informacje są umieszczane w sprawozdaniu / publikowane. Może to być osiągnięte na przykład przez:

— arkusze informacyjne dla użytkowników i osób zainteresowanych

— warsztaty do celów prezentacji i wymiany informacji z osobami zainteresowanymi

— archiwizację dokumentów spółki,

— umieszczenie na stronie internetowej spółki,

— publikowanie informacji w publikacjach fachowych i naukowych.

Przepisy art. 20 dyrektywy również odnoszą się do sprawozdawczości. Zgodnie z art. 20 ust. 2 w razie uzyskania od użytkowników lub z innych źródeł nowych informacji dotyczących ryzyka, zgłaszający niezwłocznie podejmie działania konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego i poinformuje o tym właściwy organ.

Ponadto, zgłaszający wprowadzi także zmiany informacji i warunków wyszczególnionych w zgłoszeniu.

3.3. Przegląd i dostosowanie

Plany monitorowania nie powinny być uważane za statyczne. Jest podstawą, że plan monitorowania i związana z nim metodologia są przeglądane w stosownych odstępach czasu i aktualizowane lub dostosowywane, jeśli konieczne.

Art. 20 ust. 1 dyrektywy pozwala właściwym organom otrzymywanie oryginalnego zgłoszenia, na podstawie sprawozdań przedłożonych przez zgłaszających i w zgodzie z zezwoleniem w ramach wyszczególnionego planu monitorowania, w celu dostosowania planu monitorowania po pierwszym okresie monitorowania. Jednakże, realizacja poprawionego planu monitorowania pozostaje w odpowiedzialności zgłaszającego.

Przeglądy powinny badać skuteczność i wydajność pomiarów danych i ich gromadzenia, włączając pobieranie próbek i analizy. Przegląd powinien także ocenić, czy monitorowane pomiary są skuteczne w kierowaniu oceny i wszelkich pytań powstałych z oceny ryzyka.

Na przykład, jeżeli specyficzne wzory są używane do przewidywanych celów, mogą zostać zatwierdzone na podstawie zebranych danych i dalszych szacowań. Podobnie, należy wziąć pod uwagę, gdzie właściwe, nowe kierunki rozwoju i postęp w pobieraniu próbek oraz techniki analityczne.

W następstwie takich przeglądów konieczna jest poprawa, przystosowanie i aktualizacja dostosowanych metod, monitorowanych celów i programów, jeśli właściwe.