PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95 ust. 1,

uwzględniając wniosek Komisji(¹),

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno - Społecznego(²),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów(³),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu(⁴),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG(⁵) wymaga, aby Państwa Członkowskie podejmowały środki w celu zapewnienia możliwości śledzenia i etykietowania dopuszczonych organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) na wszystkich etapach wprowadzania ich do obrotu.

(2) Różnice między krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi dotyczącymi możliwości śledzenia i etykietowania GMO jako produktów lub zawartych w produktach, jak również możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z GMO mogą zakłócić ich swobodny przepływ, stwarzając warunki dla nierównej i nieuczciwej konkurencji. Zharmonizowane ramy wspólnotowe dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania GMO powinny przyczynić się do skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Dyrektywa 2001/18/WE powinna dlatego zostać odpowiednio zmieniona.

(3) wymagania dotyczące możliwości śledzenia GMO, które powinny ułatwić zarówno wycofanie produktów w przypadku gdy ustalono nieprzewidziane szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, łącznie z ekosystemami, są ustanowione, jak również ukierunkowanie monitorowania w celu zbadania potencjalnych skutków, w szczególności, dla środowiska. Możliwość śledzenia powinna również wprowadzenie środków zarządzania ryzykiem zgodnie z zasadą ostrożności.

(4) Należy ustanowić wymagania dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z GMO, aby ułatwić właściwe etykietowanie takich produktów, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie zmodyfikowanej genetycznie żywności i paszy(⁶), w taki sposób, aby zapewnić podmiotom gospodarczym i konsumentom możliwość dysponowania odpowiednimi informacjami, które umożliwiają im skuteczny sposób korzystanie ze swobody wyboru w i które umożliwiają kontrolę i weryfikację wskazań znajdujących się na etykietach. Wymagania dotyczące żywności i paszy wyprodukowanych z GMO powinny być podobne, aby uniknąć przerwy w przepływie informacji w przypadku zmiany użycia końcowego.

(5) Przekazywanie informacji i przechowywanie informacji wskazujących, że produkty zawierają lub składają się z GMO, i niepowtarzalne identyfikatory GMO, na każdym etapie wprowadzania ich do obrotu, stanowią podstawę systemu możliwości śledzenia i etykietowania przystosowanego do GMO. identyfikatory mogą być wykorzystywane w celu uzyskania określonych informacji dotyczących GMO wpisanych do rejestru i ułatwienia ich identyfikacji, wykrywania i monitorowania zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.

(6) Przekazywanie i przechowywanie informacji wskazujących, że żywność i pasza zostały wytworzone z GMO również stanowi podstawę systemu możliwości śledzenia dostosowanego do produktów wyprodukowanych z GMO.

(7) Prawodawstwo wspólnotowe dotyczące GMO stosowanych jako pasza lub w paszy powinno być również stosowane do paszy dla zwierząt, które nie są przeznaczone do produkcji żywności.

(8) Należy opracować wytyczne dotyczące pobierania próbek i wykrywania w celu ułatwienia skoordynowanego podejścia do kontroli i inspekcji oraz zapewnić pewność prawną podmiotom gospodarczym. Należy wziąć pod uwagę rejestry zawierające informacje dotyczące zmian genetycznych w GMO ustanowione przez Komisję zgodnie z art. 31 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE i art. 29 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(9) Państwa Członkowskie powinny ustanowić zasady stosowania sankcji w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia.

(10) Niektóre ilości śladowe GMO w produktach mogą być uboczne lub nieuniknione technicznie. Taka obecność GMO nie powinna dlatego podlegać wymaganiom dotyczącym etykietowania i możliwości śledzenia. Konieczne jest dlatego ustalenie progów stosowanych do ubocznej lub nieuniknionej technicznie obecności materiału zawierającego GMO, składającego się z GMO lub wyprodukowanego z GMO, w przypadku gdy wprowadzanie takich GMO do obrotu jest dozwolone we Wspólnocie, jak również gdy ich uboczna lub nieunikniona technicznie obecność jest tolerowana na podstawie art. 47 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. właściwe jest również, aby w przypadku gdy łączny poziom ubocznej lub nieuniknionej technicznie obecności wymienionego materiału w żywności lub paszy lub w jednym z ich składników jest wyższa niż wymienione wartości progowe etykietowania, wskazać taką obecność zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia i szczegółowymi przepisami, które mają zostać przyjęte w celu jego wykonania.

(11) Należy zapewnić konsumentom pełne i wiarygodne informacje o GMO oraz o produktach, żywności i paszach z nich wyprodukowanych w taki sposób, aby umożliwić im dokonanie świadomego wyboru produktu.

(12) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji(⁷).

(13) należy ustanowić systemy opracowania i przydzielania niepowtarzalnych identyfikatorów GMO, zanim mogą zostać zastosowane środki odnoszące się do możliwości śledzenia i etykietowania.

(14) Komisja powinna składać sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w sprawie wykonania niniejszego rozporządzenia i w szczególności, w sprawie skuteczności zasad dotyczących możliwości śledzenia i etykietowania.

(15) Niniejsze rozporządzenie respektuje prawa podstawowe i przestrzega zasad uznanych w szczególności w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Cele

Niniejsze rozporządzenie przewiduje ramy w odniesieniu do możliwości śledzenia produktów zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO), oraz żywności i paszy wytworzonej z GMO, mające na celu ułatwienie odpowiedniego etykietowania, monitorowania skutków dla środowiska i, w stosownym przypadku, dla zdrowia i wykonanie właściwych środków zarządzania ryzykiem łącznie, w razie potrzeby, z wycofaniem produktów.

Artykuł 2

zakres

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się, na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, do:

a) produktów zawierających lub składających się z GMO, wprowadzonych do obrotu zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym;

b) żywności wyprodukowanej z GMO, wprowadzonej do obrotu zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym;

c) paszy wyprodukowanej z GMO, wprowadzonej do obrotu zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym.

2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych dopuszczonych na podstawie rozporządzenia (EWG) nr 2309/93(⁸).

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia:

1. „organizm zmodyfikowany gentetycznie” lub „GMO” oznacza organizm genetycznie zmodyfikowany określony w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE, z wyłączeniem organizmów uzyskanych z zastosowaniem technik modyfikacji genetycznych wymienionych w załączniku IB do dyrektywy 2001/18/WE;

2. „wyprodukowanych z GMO” oznacza pochodzący, w całości lub częściowo, z GMO, ale niezawierający lub nieskładający się z GMO;

3. „możliwość śledzenia” oznacza możliwość śledzenia GMO i produktów wyprodukowanych z GMO na wszystkich etapach wprowadzania ich do obrotu w łańcuchach produkcji i dystrybucji;

4. „niepowtarzalny identyfikator” oznacza zwykły numeryczny lub alfanumeryczny kod służący do identyfikacji GMO na podstawie zatwierdzonego przypadku transformacji, w wyniku której został wytworzony, i stanowiący środek dostępu do informacji dotyczących specyficznych informacji dotyczących tego GMO;

5. „podmiot gospodarczy” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wprowadza produkt do obrotu lub otrzymuje produkt, który został wprowadzony do obrotu we Wspólnocie, pochodzący albo z Państwa Członkowskiego, albo z państwa trzeciego, na każdym etapie łańcucha produkcji lub dystrybucji, z wyjątkiem konsumenta końcowego;

6. „konsument końcowy” oznacza ostatecznego konsumenta środka spożywczego, który nie wykorzystuje żywności w ramach operacji lub działalności gospodarczej;

7. „żywność” oznacza żywność zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002(⁹);

8. „składnik” oznacza składnik zgodnie z definicją w art. 6 ust. 4 dyrektywy 2000/13/WE(¹⁰);

9. „pasza” oznacza paszę zgodnie z definicją w art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

10. „wprowadzenie do obrotu” oznacza wprowadzenie do obrotu zgodnie z definicją w szczególnych przepisach prawa wspólnotowego, na mocy których dopuszczono odnośny produkt; w innych przypadkach - zgodnie z definicją w art. 2 ust. 4 dyrektywy 2001/18/WE;

11. „pierwszy etap wprowadzenia produktu do obrotu” oznacza wstępną transakcję w łańcuchach produkcji i dystrybucji, w trakcie której produkt zostaje udostępniony stronie trzeciej;

12. „produkt opakowany wstępnie” oznacza każdy pojedynczy artykuł oferowany do sprzedaży składający się z produktu i opakowania, w którym został on umieszczony przed oferowaniem do sprzedaży, bez względu na to, czy produkt opakowany jest zupełnie lub częściowo, pod warunkiem, że zawartość nie może być zmieniona bez zmiany opakowania.

Artykuł 4

Wymagania dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania produktów zawierających lub składających się z GMO

A. MOŻLIWOŚĆ ŚLEDZENIA

1. Na pierwszym etapie wprowadzania do obrotu produktu zawierającego lub składającego się z GMO, włącznie z ilościami hurtowymi, podmioty gospodarcze zapewniają, aby następujące informacje zostały przekazane na piśmie podmiotowi gospodarczemu otrzymującemu produkt:

a) wskazanie, że produkt zawiera lub składa się z GMO;

b) niepowtarzalny(-e) identyfikator(-y) nadany(-e) tym GMO zgodnie z art. 8.

2. Na wszystkich kolejnych etapach wprowadzania do obrotu produktów określonych w ust. 1, podmioty gospodarcze zapewniają, aby informacje otrzymane zgodnie z ust. 1 zostały przekazane na piśmie podmiotom gospodarczym otrzymującym produkty.

3. W przypadku produktów zawierających lub składających się z mieszanek GMO, które mają być wykorzystywane wyłącznie i bezpośrednio jako żywność lub pasza lub w celu przetworzenia, informacje określone w ust. 1 lit. b) mogą być zastąpione deklaracją użycia podmiotu gospodarczego wraz z wykazem niepowtarzalnych identyfikatorów wszystkich GMO, które użyto w celu wytworzenia mieszanki.

4. bez uszczerbku dla przepisów art. 6, podmioty gospodarcze dysponują systemami i znormalizowanymi procedurami umożliwiającymi przechowywanie informacji określonych w ust. 1, 2 i 3 oraz identyfikację, przez okres pięciu lat po każdej transakcji, podmiotu gospodarczego, który otrzymał produkty określone w ust. 1 i podmiotu gospodarczego, który je udostępnił.

5. Ust. 1-4 pozostają bez uszczerbku dla innych szczególnych wymagań prawodawstwa wspólnotowego.

B. ETYKIETOWANIE

6. W przypadku produktów zawierających lub składających się z GMO, podmioty gospodarcze zapewniają, by:

a) w przypadku produktów opakowanych wstępnie, zawierających lub składających się GMO, na etykiecie umieszczone były wyrazy „Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie” lub „Ten produkt zawiera zmodyfikowany(-e)(-ą) genetycznie [nazwa organizmu(-ów)]”;

b) w przypadku produktów innych niż opakowane wstępnie oferowanych konsumentowi końcowemu na wystawie produktu, lub w związku z jego prezentacją, znajdowały się wyrazy „Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie” lub „Ten produkt zawiera zmodyfikowany(-e)(-ą) genetycznie[nazwa organizmu(-ów)].”

Niniejszy ustęp pozostaje bez uszczerbku dla innych szczególnych wymagań prawodawstwa wspólnotowego.

C. ZWOLNIENIA

7. Ust. 1-6 nie mają zastosowania do śladowych ilości GMO w produktach w stosunku nie większym niż progi ustanowione zgodnie z art. 21 ust. 2 lub 3 dyrektywy 2001/18/WE i w innych szczególnych przepisach prawa wspólnotowego, pod warunkiem, że te ilości śladowe GMO są uboczne lub nieuniknione technicznie.

8. Ust. 1-6 nie mają zastosowania do ilości śladowych GMO w produktach przeznaczonych do bezpośredniego użycia jako żywność, pasza lub w celu przetwarzania w stosunku nie większym niż progi ustanowione dla tych GMO zgodnie z art. 12, 24 lub 47 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, pod warunkiem, że te ilości śladowe GMO są uboczne lub nieuniknione technicznie.

Artykuł 5

wymagania dotyczące możliwości śledzenia produktów przeznaczonych na żywność lub paszę wytworzoną z GMO

1. Wprowadzając produkty wytworzone z GMO do obrotu, podmioty gospodarcze zapewniają, by następujące informacje zostały przekazane na piśmie do podmiotu gospodarczego otrzymującego produkt:

a) określenie każdego składnika żywnościowego, który jest wyprodukowany z GMO;

b) określenie każdego materiału paszowego lub dodatku paszowego, który jest wyprodukowany z GMO;

c) w przypadku produktów, w przypadku których nie istnieje wykaz składników, określenie, że produkt jest wyprodukowany z GMO.

2. bez uszczerbku dla przepisów art. 6, podmioty gospodarcze dysponują systemami i znormalizowanymi procedurami umożliwiającymi przechowywanie informacji określonych w ust. 1 oraz identyfikację, przez okres pięciu lat po każdej transakcji, podmiotu gospodarczego, który otrzymał produkty określone w ust. 1 i podmiotu gospodarczego, który je udostępnił.

3. Ust. 1 i 2 pozostają bez uszczerbku dla innych szczególnych wymagań prawodawstwa wspólnotowego.

4. Ust. 1, 2 oraz 3 nie mają zastosowania do ilości śladowych GMO w produktach przeznaczonych do bezpośredniego użycia jako żywność, pasza lub w celu przetworzenia w stosunku nie większym niż progi ustanowione dla tych GMO zgodnie z art. 12, 24 lub 47 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, pod warunkiem, że te ilości śladowe GMO są uboczne lub nieuniknione technicznie.

Artykuł 6

Zwolnienia

1. W przypadku gdy prawodawstwo wspólnotowe przewiduje systemy identyfikacyjne, takie jak przydział numerów dla produktów opakowanych, podmioty gospodarcze nie są zobowiązane do przechowywania informacji określonych w art. 4 ust. 1, 2, i 3 oraz art. 5 ust. 1, pod warunkiem, że te informacje i numer partii są wyraźnie zaznaczone na opakowaniu oraz że informacje o numerach partii przechowywane są przez okres określony w art. 4 ust. 4 i art. 5 ust. 2.

2. ust. 1 nie ma zastosowania do pierwszego etapu wprowadzenia produktu do obrotu lub wstępnej produkcji lub przepakowania produktu.

Artykuł 7

Zmiana dyrektywy 2001/18/WE

W dyrektywie 2001/18/WE wprowadza się następujące zmiany:

1. W art. 4 skreśla się ust. 6;

2. W art. 21 dodaje się następujący ustęp:

„3. W przypadku produktów przeznaczonych do bezpośredniego przetwarzania, ust. 1 nie ma zastosowania do ilości śladowych zatwierdzonych GMO w stosunku nieprzekraczającym 0,9% lub niższych progów ustanowionych zgodnie z przepisami art. 30 ust. 2, pod warunkiem, że te ilości śladowe są uboczne lub nieuniknione technicznie.”

Artykuł 8

Niepowtarzalne identyfikatory

[1] Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 9a, aktów delegowanych w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie i dostosowanie systemu opracowania i przydzielania niepowtarzalnych identyfikatorów GMO, z uwzględnieniem rozwoju sytuacji na forach międzynarodowych.

Artykuł 9

Inspekcja i środki kontroli

1. Państwa Członkowskie zapewniają, by inspekcje i inne środki kontroli, włącznie z kontrolami wyrywkowymi i badaniami (jakościowymi i ilościowymi), w stosownym przypadku, były przeprowadzane w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem. Inspekcja i środki kontroli mogą również uwzględniać inspekcję i kontrolę dotyczącą posiadania produktu.

2. Przed zastosowaniem art. 1-7, Komisja, zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 3, sporządza i publikuje wytyczne techniczne dotyczące pobierania próbek i badań mających na celu ułatwienie skoordynowanego podejścia w celu wykonania ust. 1 niniejszego artykułu. Sporządzając wyżej wymienione wytyczne techniczne, Komisja bierze pod uwagę prace właściwych organów krajowych, komitetu określonego w art. 58 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i laboratorium referencyjnego Wspólnoty ustanowionego na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

3. Aby pomóc Państwom Członkowskim spełnić wymagania określone w ust. 1 i 2, Komisja zapewnia, aby na poziomie wspólnotowym był wprowadzony główny rejestr, który zawiera wszystkie dostępne informacje dotyczące sekwencji i materiał referencyjny dotyczący GMO dopuszczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie. Właściwe organy w Państwach Członkowskich mają dostęp do rejestru. Rejestr również zawiera, o ile są one dostępne, istotne informacje dotyczące GMO niedopuszczonych w Unii Europejskiej.

Artykuł 9a

Wykonywanie przekazanych uprawnień

[2] 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 8, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 26 lipca 2019 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 8, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (¹¹).

5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 8 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 10

Komitet

1. Komisja jest wspomagana przez komitet ustanowiony zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/18/WE.

2. [3] (uchylony).

3. W przypadku gdy przywołuje się niniejszy ustęp, stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

4. (skreślony).

Artykuł 11

Kary

Państwa Członkowskie ustanawiają zasady stosowania karza naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszystkie niezbędne środki mające na celu zapewnienie, że będą one wprowadzone w życie. Ustanowione kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie powiadomią Komisję o tych przepisach najpóźniej do dnia 18 kwietnia 2004 r., a o wszystkich późniejszych zmianach bezzwłocznie.

Artykuł 12

Klauzula przeglądowa

Nie później niż do dnia 18 października 2005 r., Komisja przesyła Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z wykonania niniejszego rozporządzenia, w szczególności w odniesieniu do art. 4 ust. 3 i, w stosownym przypadku, przedstawia propozycję.

Artykuł 13

Wejście w życie

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2. [4] (uchylony).

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 22 września 2003 r.