(1)

W dniu 9 grudnia 2020 r., zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation z siedzibą w Belgii, zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International, Inc. z siedzibą w Stanach Zjednoczonych do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek"). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających dziesięć subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych. Dwie subkombinacje objęte wnioskiem, MON 89034 × MON 87411 oraz MON 89034 × DAS-40278-9, zostały już zatwierdzone decyzjami wykonawczymi Komisji: odpowiednio (UE) 2021/65 (2) i (UE) 2019/2086 (3).

(3)

Niniejsza decyzja dotyczy kukurydzy DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 oraz wszystkich nieobjętych dotąd zezwoleniami subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących tę kukurydzę: DAS-40278-9 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × DP4114, DP4114 × MON 87411, DAS-40278-9 × MON 87411, DAS-40278-9 × DP4114, MON 89034 × DP4114.

(4)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (4). Wniosek zawierał również informacje wymagane na mocy załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(5)

9 listopada 2022 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") wydał pozytywną opinię naukową (5) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 i jej subkombinacje, zgodne z opisem we wniosku, są równie bezpieczne jak ich konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne kukurydzy pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko. Urząd stwierdził również, że spożywanie genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 i jej subkombinacji nie budzi żadnych obaw żywieniowych.

(6)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(7)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(8)

Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 oraz subkombinacje DAS-40278-9 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × DP4114, DP4114 × MON 87411, DAS-40278-9 × MON 87411, DAS-40278-9 × DP4114, MON 89034 × DP4114, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(9)

Pismem z dnia 24 stycznia 2022 r. przedsiębiorstwo Pioneer Hi-Bred International, Inc. zwróciło się do Komisji o przeniesienie praw i obowiązków przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International, Inc. dotyczących wszystkich oczekujących na rozpatrzenie wniosków dotyczących produktów zmodyfikowanych genetycznie na przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych. Przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC potwierdziło swoją zgodę na zmianę posiadacza zezwolenia zaproponowaną przez Pioneer Hi-Bred International, Inc. Przedstawicielem przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium BV z siedzibą w Belgii.

(10)

Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 i każdej z jej subkombinacji DAS-40278-9 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × DP4114, DP4114 × MON 87411, DAS-40278-9 × MON 87411, DAS-40278-9 × DP4114, MON 89034 × DP4114 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6).

(11)

Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Aby jednak zapewnić wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety tych produktów, z wyjątkiem produktów spożywczych i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

(12)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (8).

(13)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia innych szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu, wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, czy też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, jak przewidziano w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(14)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(15)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9).

(16)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

Nazwa

:

Corteva Agriscience LLC

Adres

:

9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone

1)

Żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w lit. e), składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w lit. e), składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w lit. e), lub składające się z niej; do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1) i 2), z wyjątkiem uprawy.

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu" jest „kukurydza".

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających określoną w lit. e) genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy".

1)

Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych kukurydzy DP-ØØ4114-3, MON-89Ø34-3, MON-87411-9, DAS-4Ø278-9 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do kukurydzy DP-ØØ4114-3 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-4Ø278-9;

2)

zwalidowane przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane pod adresem http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)

materiał referencyjny: AOCS 0906-E2 (dla MON-89Ø34-3) i AOCS 0215-B (dla MON-87411-9), dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists' Society (AOCS) pod adresem https://www.aocs.org/crm#maize; ERM®-BF439 a-e (dla DP-ØØ4114-3) i ERM®-BF433 a-d (dla DAS-4Ø278-9) dostępne za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

DP-ØØ4114-3 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-4Ø278-9;

DAS-4Ø278-9 × DP-ØØ4114-3 × MON-87411-9;

MON-89Ø34-3 × DP-ØØ4114-3 × MON-87411-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9 × MON-87411-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9 × DP-ØØ4114-3;

DP-ØØ4114-3 × MON-87411-9;

DAS-4Ø278-9 × MON-87411-9;

DAS-4Ø278-9 × DP-ØØ4114-3;

MON-89Ø34-3 × DP-ØØ4114-3.

Uwaga: