(1)

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. W przypadku gdy dochodzi do wykształcenia oporności na środek przeciwdrobnoustrojowy stosowany do leczenia określonego zakażenia i brak jest alternatywnych możliwości leczenia, a wspomniana oporność rozprzestrzenia się, skutki dla zdrowia ludzkiego są poważne i mogą zagrażać życiu. Zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt i środowisko są ze sobą powiązane. W związku z tym jednym z celów rozporządzenia (UE) 2019/6 jest powstrzymanie rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą konkretnych działań mających na celu promowanie rozważnego i odpowiedzialnego stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt.

(2)

Stosowanie przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności nie jest ani ostrożne, ani odpowiedzialne. Z obszernej literatury naukowej wynika, że stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych do takich celów może wywołać oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym rozporządzeniem (UE) 2019/6 zakazuje się stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności, co obejmuje środki przeciwdrobnoustrojowe zawarte w weterynaryjnych produktach leczniczych, a także środki przeciwdrobnoustrojowe zawarte w produktach leczniczych stosowanych u ludzi.

(3)

Ponadto w rozporządzeniu (UE) 2019/6 przewidziano procedurę określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia zakażeń u ludzi. Takich środków przeciwdrobnoustrojowych nie należy stosować w przeciwdrobnoustrojowych produktach leczniczych podawanych zwierzętom. Ma to na celu zachowanie skuteczności niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu zakażeń u ludzi, w szczególności tych uznawanych za leki stosowane w ostateczności. Kryteria określania środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi określono w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2021/1760 (2), a wykaz środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi określono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2022/1255 (3).

(4)

Należy również wziąć pod uwagę międzynarodowy wymiar rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. W szczególności art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 stanowi, że w odniesieniu do zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii podmioty w państwach trzecich nie mogą stosować przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności oraz nie mogą stosować określonych środków przeciwdrobnoustrojowych lub grup środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia zakażeń u ludzi.

(5)

Pasza lecznicza jest jedną z dróg doustnego podawania produktów leczniczych zwierzętom. W związku z tym zakaz stosowania niektórych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w odniesieniu do zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii powinien mieć również zastosowanie w przypadku podawania takich przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w paszy leczniczej.

(6)

Solidny system kontroli zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z wymogami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2019/6. Unijne ramy dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych nie przewidują żadnego szczególnego systemu kontroli przywozu zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego. Ustanowienie takich specjalnych ram kontroli wymagałoby znacznych zasobów i czasu. Ponadto doprowadziłoby do powielania działań na poziomie właściwych organów, a także zainteresowanych podmiotów. Ze względu na skuteczność i zmniejszenie obciążeń administracyjnych obowiązujące unijne ramy kontroli urzędowych mają być wykorzystywane do weryfikacji zgodności zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego wprowadzanych do Unii z państw trzecich z przepisami rozporządzenia (UE) 2019/6. W tym celu zmieniono rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (4) rozporządzeniem (UE) 2021/1756 (5). W związku z tym weryfikację zgodności z wymogami określonymi w art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/625.

(7)

Należy jasno określić przesyłki zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego wprowadzanych do Unii, które są objęte zakazem stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności oraz zakazem stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu delegowanym należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące zakazu określonego w art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.

(8)

Zdecydowana większość konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych u zwierząt (w ujęciu ilościowym) dotyczy zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów naukowych na to, że stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, ma wpływ na rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym przeciwdziałanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wymaga szczególnych działań w zakresie stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Zgodnie z zasadą proporcjonalności podjęcie takich działań wpłynie korzystnie na międzynarodowy aspekt rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na handel.

(9)

Ponadto należy doprecyzować, że zakaz stosowania niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych określony w art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 dotyczy zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi, które są wywożone z państw trzecich do Unii. W celu zapewnienia pewności prawa dane zwierzęta i produkty pochodzenia zwierzęcego powinny być identyfikowane za pomocą odniesień do kodów Nomenklatury scalonej określonych w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2658/87 (6).

(10)

Przesyłki danych zwierząt lub produktów, które są przeznaczone wyłącznie do tranzytu, jak również dane produkty przeznaczone do celów analizy próbek produktów i badań jakości, które nie są wprowadzane do obrotu, nie powinny być objęte niniejszym rozporządzeniem.

(11)

Przesyłki danych zwierząt lub produktów, które są wywożone z państw trzecich do Unii, powinny respektować te same ograniczenia, które mają zastosowanie w Unii w odniesieniu do celów określonych w art. 107 ust. 2 i art. 37 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6. W tym celu należy zezwolić na wprowadzanie do Unii przesyłek danych zwierząt lub produktów wyłącznie w przypadku, gdy państwa trzecie lub ich regiony, z których pochodzą te zwierzęta lub produkty, mogą zapewnić przestrzeganie zakazu stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności oraz zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, które zostały zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi.

(12)

Państwa trzecie - lub ich regiony - które spełniają te wymogi, należy włączyć do wykazu, który ma być sporządzany przez Komisję w drodze aktów wykonawczych zgodnie z art. 127 rozporządzenia (UE) 2017/625. Państwa trzecie lub ich regiony należy umieścić w tym wykazie na podstawie dostępnych dowodów i gwarancji, że pochodzące z nich dane zwierzęta lub produkty są zgodne z unijnym zakazem stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności oraz zakazem stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, które zostały zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi.

(13)

Przesyłkom danych zwierząt lub produktów wprowadzanych do Unii z państw trzecich umieszczonych w wykazie zgodnie z art. 127 rozporządzenia (UE) 2017/625 powinno również towarzyszyć świadectwo urzędowe potwierdzające zgodność z unijnym zakazem stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności oraz zakazem stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, które zostały zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi.

(14)

Komisja powinna przyjąć szczegółowe wymogi dotyczące wymaganych świadectw urzędowych w drodze aktów wykonawczych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/625.

(15)

Warunki wprowadzania do Unii przesyłek danych zwierząt lub produktów będą znane podmiotom z państw trzecich od daty publikacji niniejszego rozporządzenia. Praktyczne stosowanie ram ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu będzie jednak wymagało przyjęcia dalszych środków wykonawczych. Ze względu na przewidywalność i pewność prawa oraz w celu zapewnienia zainteresowanym stronom wystarczającej ilości czasu na spełnienie wymogów unijnych należy odroczyć warunki wprowadzania do Unii przesyłek zwierząt lub produktów określone w niniejszym rozporządzeniu,