(1)

W dniu 27 lipca 2010 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V., z siedzibą w Belgii, zwróciło się, w imieniu Monsanto Company, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do krajowego właściwego organu Niderlandów z wnioskiem ("wniosek") dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 × MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 × MON 89788 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na mocy załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3)

W dniu 8 października 2015 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Urząd nie był w stanie wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 × MON 89788 ze względu na brak danych dotyczących narażenia z dietą na rafinowany, bielony i dezodoryzowany olej wyprodukowany ze zmodyfikowanej genetycznie soi MON 87769 × MON 89788, co doprowadziło do niepełnej oceny wartości odżywczej. Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, aby genetycznie zmodyfikowana soja MON 87769 × MON 89788 miała szkodliwy wpływ na środowisko w kontekście wniosku.

(4)

W swojej opinii z dnia 8 października 2015 r. Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia 2018 r. zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BVBA.

(7)

W dniu 8 maja 2019 r. wnioskodawca przedstawił zmienioną ocenę narażenia z dietą dotyczącą genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 × MON 89788.

(8)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV.

(9)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company zmieniło formę prawną i zmieniło nazwę na Bayer CropScience LP.

(10)

W dniu 12 maja 2021 r. Urząd opublikował oświadczenie uzupełniające swoją opinię naukową (4), uwzględniające przedstawioną przez wnioskodawcę zmienioną ocenę narażenia z dietą na potrzeby oceny wartości odżywczej dla ludzi rafinowanego, bielonego i dezodoryzowanego oleju wyprodukowanego ze zmodyfikowanej genetycznie soi MON 87769 × MON 89788. Urząd stwierdził, że spożywanie genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 × MON 89788 i jej produktów pochodnych, w szczególności rafinowanego, bielonego i dezodoryzowanego oleju, nie budzi obaw żywieniowych u ludzi.

(11)

Ponadto Urząd zalecił wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, skupiającego się na gromadzeniu danych dotyczących przywozu do Europy genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 × MON 89788 lub jej produktów, w szczególności rafinowanego, bielonego i dezodoryzowanego oleju.

(12)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 × MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(13)

Genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 × MON 89788 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5).

(14)

Produkty zawierające soję MON 87769 × MON 89788, składające się z niej lub z niej wyprodukowane powinny być etykietowane zgodnie z wymogami określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6).

(15)

Oświadczenie Urzędu uzupełniające jego opinię naukową potwierdziło, że skład odżywczy genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87769 × MON 89788 różni się od jej tradycyjnego odpowiednika ze względu na inny profil kwasów tłuszczowych. Zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 konieczne jest zatem specjalne etykietowanie.

(16)

W celu zapewnienia, by wykorzystanie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87769 × MON 89788 lub składających się z niej odbywało się w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety tych produktów, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

(17)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(18)

Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(19)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(20)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

(21)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

Nazwa

:

Bayer CropScience LP

Adres

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone

1)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87769-7 × MON-89788-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87769-7 × MON-89788-1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87769-7 × MON-89788-1 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

1)

zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "soja";

2)

do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 2 lit. a) i w art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 na etykietach lub, w stosownych przypadkach, w dokumentach dołączonych do przedmiotowych produktów po nazwie organizmu zamieszcza się zwrot "zawiera kwas stearydynowy";

3)

na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję, o której mowa w lit. e), lub z niej się składających zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy", z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1.

1)

specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych soi MON-87769-7 i MON-89788-1 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do soi zawierającej złożone modyfikacje genetyczne MON-87769-7 × MON-89788-1;

2)

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)

materiał referencyjny: AOCS 0809 (dla MON-87769-7) i AOCS 0906 (dla MON-89788-1), dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists' Society (AOCS) pod adresem https://www.aocs.org/crm.

1)

Posiadacz zezwolenia gromadzi następujące informacje:

2)

Na podstawie zebranych i zgłoszonych informacji posiadacz zezwolenia:

Uwaga: