(1)

W dniu 12 grudnia 2019 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, z siedzibą w Belgii, zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International, Inc., z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do krajowego właściwego organu Niderlandów z wnioskiem ("wniosek") dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603 × T25 × DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę NK603 × T25 × DAS-40278-9 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających trzy subkombinacje pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę NK603 × T25 × DAS-40278-9, NK603 ×T25, NK603 × DAS-40278-9 i T25 × DAS-40278-9, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych. Dwie subkombinacje uwzględnione we wniosku, NK603 ×T25 i NK603 × DAS-40278-9, zostały już dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/2279 (2) i decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/2085 (3).

(3)

Niniejsza decyzja dotyczy pozostałej subkombinacji objętej wnioskiem: T25 × DAS-40278-9.

(4)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (4). Wniosek zawierał również informacje wymagane na mocy załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(5)

W dniu 29 października 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał pozytywną opinię naukową (5) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza NK603 × T25 × DAS-40278-9 i jej subkombinacje, zgodne z opisem we wniosku, są równie bezpieczne jak ich konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne kukurydzy pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko. Urząd stwierdził również, że spożywanie genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy NK603 × T25 × DAS-40278-9 i jej subkombinacji nie budzi żadnych obaw żywieniowych.

(6)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(7)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(8)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia innych szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu, wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, czy też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, jak przewidziano w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(9)

Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603 × T25 × DAS-40278-9 i jej subkombinację T25 × DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(10)

Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC poinformowało Komisję, że od dnia 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii.

(11)

Pismem z dnia 24 stycznia 2022 r. przedsiębiorstwo Pioneer Hi-Bred International, Inc. zwróciło się do Komisji o przeniesienie praw i obowiązków Pioneer Hi-Bred International, Inc., które wiążą się ze wszystkimi oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, reprezentowanego w Unii przez Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii. Przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC potwierdziło, że zgadza się na zmianę posiadacza zezwolenia zaproponowaną przez Pioneer Hi-Bred International, Inc.

(12)

Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy NK603 × T25 × DAS-40278-9 i jej subkombinacji T25 × DAS-40278-9 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6).

(13)

Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Jednak w celu zapewnienia, by wykorzystanie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603 × T25 × DAS-40278-9 i jej subkombinację T25 × DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych odbywało się w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety tych produktów, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

(14)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (8).

(15)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(16)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9).

(17)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt tego aktu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

Nazwa

:

Corteva Agriscience LLC

Adres

:

9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone.

1)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "kukurydza".

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających określoną w lit. e) genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

1)

Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych kukurydzy MON-OO6O3-6, ACS-ZMOO3-2 oraz DAS-4O278-9 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do kukurydzy zawierającej złożone modyfikacje genetyczne MON-OO6O3-6 × ACS-ZMOO3-2 × DAS-4O278-9.

2)

Zwalidowane przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane pod następującym adresem:

http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

3)

Materiał referencyjny: ERM®-BF433 a-d (dla DAS-4O278-9) i ERM®-BF415 a-f (dla MON-OO6O3-6), dostępne za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue, oraz AOCS 0306-H10 (dla ACS-ZMOO3-2) dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm#maize.

Uwaga: