(1)

W dniu 15 maja 2012 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, z siedzibą w Belgii, zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International, Inc., z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do krajowego właściwego organu Niderlandów z wnioskiem ("wniosek") dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak 73496, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak 73496 lub z niego się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na mocy załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3)

W dniu 17 czerwca 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał pozytywną opinię naukową zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowany rzepak 73496, zgodny z opisem we wniosku, jest równie bezpieczny pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko jak jego konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne rzepaku. Urząd stwierdził również, że spożywanie genetycznie zmodyfikowanego rzepaku 73496 nie budzi obaw, jeśli chodzi o odżywianie.

(4)

W swojej opinii naukowej Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

Ponadto Urząd zalecił wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących przywozu do Unii genetycznie zmodyfikowanego rzepaku 73496 i produktów uzyskanych z genetycznie zmodyfikowanego rzepaku 73496 z przeznaczeniem na żywność i paszę, a także danych dotyczących spożycia odnoszących się do ludzi i zwierząt w celu sprawdzenia, czy warunki stosowania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku 73496 są warunkami uwzględnionymi podczas oceny ryzyka przed wprowadzeniem do obrotu.

(7)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia innych szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu, wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, czy też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, jak przewidziano w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(8)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak 73496, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(9)

Pismem z dnia 1 listopada 2021 r. przedsiębiorstwo Pioneer Hi-Bred International, Inc. zwróciło się do Komisji o przeniesienie praw i obowiązków Pioneer Hi-Bred International, Inc., które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, reprezentowanego w Unii przez Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii. Pismem z dnia 1 listopada 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. potwierdziło zgodę na to przeniesienie w imieniu Corteva Agriscience LLC.

(10)

Genetycznie zmodyfikowanemu rzepakowi 73496 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

(11)

Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak 73496 lub składających się z niego, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są przeznaczone do uprawy.

(12)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

(13)

Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(14)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(15)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

(16)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

a)

Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Reprezentowany w Unii przez: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

b)

Opis i specyfikacja produktów:

Genetycznie zmodyfikowany rzepak DP-O73496-4 wykazuje ekspresję genu gat4621, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.

c)

Etykietowanie:

d)

Metoda wykrywania:

e)

Niepowtarzalny identyfikator:

DP-O73496-4

f)

Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)

Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h)

Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

i)

Plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu: