(1)

W dniu 30 września 2014 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się z wnioskiem („wniosek”), zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu krajowego Niderlandów. Wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119 lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3)

W dniu 25 lipca 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Opinia ta została unieważniona z powodu kwestii formalnych związanych z wnioskiem; wnioskodawca następnie rozwiązał te kwestie. W dniu 31 lipca 2020 r. Urząd opublikował nową pozytywną opinię. Uznał on, że zmodyfikowana genetycznie bawełna GHB614 × T304-40 × GHB119, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne bawełny pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko.

(4)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(7)

Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potwierdziło swoją zgodę na to przeniesienie i upoważniło BASF SE z siedzibą w Niemczech do występowania jako jego przedstawiciel w Unii.

(8)

Genetycznie zmodyfikowanej bawełnie GHB614 × T304-40 × GHB119 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).

(9)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są przeznaczone do uprawy.

(10)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).

(11)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, lub składających się z niej, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(13)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

(14)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,