(1)

W dniu 9 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd, Zjednoczone Królestwo, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone Ameryki, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3)

W dniu 5 grudnia 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne soi pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

(4)

W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6)

Pismem z dnia 10 lipca 2017 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd zwróciło się do Komisji o zaniechanie wydania zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 do czasu opublikowania przez Urząd opinii naukowej w sprawie genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS-44406-6.

(7)

Pismem z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd poinformowało Komisję, że nowym przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS z siedzibą we Francji. Pismami z dnia 7 września 2018 r. i 12 października 2018 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potwierdziły swoją zgodę na wnioskowaną zmianę.

(8)

W piśmie z dnia 25 stycznia 2021 r., po opublikowaniu w dniu 20 listopada 2020 r. pozytywnej opinii naukowej Urzędu na temat genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (4), przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS zwróciło się do Komisji o wydanie zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2.

(9)

W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(10)

Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium BV poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC zmieniło nazwę na Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.

(11)

Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC poinformowało Komisję, że od dnia 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii.

(12)

Genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5).

(13)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

(14)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(15)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(16)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(17)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

(18)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że ten akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,