(1)

W dniu 15 lutego 2016 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A/N.V. zwróciło się, w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem ("wniosek") dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających 10 subkombinacji tych pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych.

(3)

Cztery z subkombinacji MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603 i MON 87427 × MON 89034 × NK603, zawarte we wniosku, zostały już zatwierdzone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1111 (2).

(4)

W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, Belgia.

(5)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (3). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(6)

W dniu 8 lipca 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (4). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 i jej subkombinacje, zgodne z opisem we wniosku, są równie bezpieczne i odżywcze jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

(7)

Urząd uznał, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne. W odniesieniu do uprzednio ocenionych subkombinacji nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a zatem wcześniejsze wnioski dotyczące tych subkombinacji zachowują ważność. W odniesieniu do pozostałych subkombinacji Urząd stwierdził, że oczekuje się, iż będą one równie bezpieczne i odżywcze jak pojedyncze modyfikacje genetyczne MON 87427, MON 89034, MIR162 i NK603, jak uprzednio ocenione subkombinacje i jak genetycznie zmodyfikowana kukurydza uzyskana metodą skrzyżowania czterech odmian genetycznie zmodyfikowanych MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(8)

W swoich opiniach Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(9)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(10)

Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz dziesięciu subkombinacji wskazanych powyżej, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(11)

Pismem z dnia 27 sierpnia 2019 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, będące posiadaczem zezwolenia w odniesieniu do decyzji wykonawczej (UE) 2018/1111, zwróciło się do Komisji o uchylenie tej decyzji wykonawczej i włączenie jej do zakresu niniejszej decyzji wykonawczej.

(12)

Należy uchylić decyzję wykonawczą (UE) 2018/1111.

(13)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA Belgia poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BV, Belgia.

(14)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA Belgia reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone.

(15)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5).

(16)

Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykietowanie produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinno zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(17)

Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(18)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, a także wszystkie jej subkombinacje, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(19)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(20)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

(21)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

a)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89O34-3 × SYN-IR162-4 × MON-OO6O3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603;

b)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89O34-3 × SYN-IR162-4 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × MIR162;

c)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89O34-3 × MON-OO6O3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034 × NK603;

d)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-OO6O3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MIR162 × NK603;

e)

niepowtarzalny identyfikator MON-89O34-3 × SYN-IR162-4 × MON-OO6O3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × MIR162 × NK603;

f)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-89O34-3 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MON 89034;

g)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × MON-OO6O3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × NK603;

h)

niepowtarzalny identyfikator MON-87427-7 × SYN-IR162-4 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 87427 × MIR162;

i)

niepowtarzalny identyfikator MON-89O34-3 × MON-OO6O3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × NK603;

j)

niepowtarzalny identyfikator MON-89O34-3 × SYN-IR162-4 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 × MIR162;

k)

niepowtarzalny identyfikator SYN-IR162-4 × MON-OO6O3-6 dla genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 × NK603.

a)

żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c)

produkty zawierające genetycznie modyfikowaną kukurydzę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Nazwa

:

Bayer CropScience LP

Adres

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki

1)

żywność i składniki żywności zawierające określoną w lit. e) zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę (Zea mays L.), składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2)

pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3)

produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę (Zea mays L.), o której mowa w lit. e), lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

1)

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "kukurydza".

2)

Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających określoną w lit. e) genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

1)

specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych kukurydzy MON-87427-7, MON-89O34-3, SYN-IR162-4 oraz MON-OO6O3-6 i poddane dalszej weryfikacji w odniesieniu do kukurydzy MON-87427-7 × MON-89O34-3 × SYN-IR162-4 × MON-OO6O3-6;

2)

zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3)

materiał referencyjny: AOCS 0512 (dla MON-87427-7), AOCS 0906 (dla MON-89O34-3) i AOCS 1208 (dla SYN-IR162-4) dostępne za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem https://www.aocs.org/crm#maize oraz ERM®-BF415 (dla MON-OO6O3-6) dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresemhttps://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

Uwaga

:

Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.