Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2014-03-04
Wersja aktualna od 2014-03-04
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 131/2014
z dnia 11 lutego 2014 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 601/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) jako dodatków paszowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 601/2013 (2) zezwolono na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) jako dodatków paszowych należących do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcyjnej „związki pierwiastków śladowych”.
(2) W celu zapewnienia jednoznacznej identyfikacji dodatku węglan kobaltu(II) należy wykreślić wzór chemiczny wodorotlenku kobaltu z substancji czynnych.
(3) Aby zapewnić przejrzystość i uniknąć pomylenia z numerami identyfikacyjnymi związków selenu dozwolonych jako dodatki paszowe, należy technicznie zmodyfikować numery identyfikacyjne związków kobaltu.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w swojej opinii z dnia 12 czerwca 2012 r. (3) (4) i z dnia 22 maja 2012 r. (5) stwierdził, że należy przewidzieć określone środki w celu ochrony użytkowników. Odnośny wymóg stanowiący, że związki o wysokiej pylności należy wprowadzać do obrotu w postaci granulatu, mógłby zostać rozszerzony na inne formy niesproszkowane bez narażania użytkowników na ryzyko.
(5) Podmiot wnioskujący o udzielenie zezwolenia dla powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) przedłożył informacje w celu potwierdzenia, że powlekaną substancją jest węglan kobaltu(II), a nie monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II). Po analizie dokumentacji dołączonej do wniosku, która stanowiła podstawę wspomnianej wyżej opinii Urzędu (6), konieczna wydaje się odpowiednia zmiana warunków zezwolenia udzielonego dla tego produktu.
(6) W wyniku udzielenia nowych zezwoleń w ramach rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 601/2013 przepisy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1334/2003 (7), dotyczące octanu kobaltu(II), tetrahydratu, podstawowego węglanu kobaltu(II), monohydratu i siarczanu kobaltu(II), heptahydratu, stały się nieaktualne i powinny zostać skreślone.
(7) W wyniku tych zmian należy wydłużyć okres przejściowy przewidziany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 601/2013 w celu umożliwienia zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia wymogów wynikających ze zmian. Odnośnie do karmy dla zwierząt domowych na rynku obecnych jest wiele różnych produktów o określonych systemach etykietowania. Z tego względu należy wydłużyć wspomniany okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym podmiotom działającym na rynku pasz sprawne dostosowanie się do zmian.
(8) Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 601/2013.
(9) Należy ponadto ustanowić okres przejściowy dla podmiotów, które zastosowały przepisy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 601/2013.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 601/2013
W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 601/2013 wprowadza się następujące zmiany:
1) dodaje się art. 1a w brzmieniu:
„ Artykuł 1a
Zmiany w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1334/2003 (*)
W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1334/2003 skreśla się wpisy »octan kobaltu(II), tetrahydrat«, »podstawowy węglan kobaltu(II), monohydrat« i »siarczan kobaltu(II), heptahydrat« odnoszące się do pierwiastka E3 Kobalt-Co.
___ ______
(*) Dz.U. L 187 z 26.7.2003, s. 11.”;
2) art. 2 otrzymuje brzmienie:
„ Artykuł 2
Środki przejściowe
Substancje wyszczególnione w załączniku, które zostały dopuszczone na mocy dyrektywy 70/524/EWG, oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 września 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 lipca 2013 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów. Odnośnie do karmy dla zwierząt domowych okres na produkcję i opatrzenie etykietą, o którym mowa w zdaniu pierwszym, kończy się dnia 4 marca 2016 r.”;
3) załącznik zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Środki przejściowe
Substancje wyszczególnione w załączniku, które zostały dopuszczone na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 601/2013, oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 września 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 marca 2014 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów. Odnośnie do karmy dla zwierząt domowych okres na produkcję i opatrzenie etykietą, o którym mowa w zdaniu pierwszym, kończy się dnia 4 marca 2016 r.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 lutego 2014 r.
|
| W imieniu Komisji |
| José Manuel BARROSO | |
| Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 601/2013 z dnia 24 czerwca 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) jako dodatków paszowych (Dz.U. L 172 z 25.6.2013, s. 14).
(3) Dziennik EFSA 2012; 10(7):2791.
(4) Dziennik EFSA 2012; 10(7):2782.
(5) Dziennik EFSA 2012; 10(6):2727.
(6) Dziennik EFSA 2012; 10(7):2782.
(7) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1334/2003 z dnia 25 lipca 2003 r. zmieniające warunki zezwolenia na kilka dodatków paszowych, należących do grupy pierwiastków śladowych (Dz.U. L 187 z 26.7.2003, s. 11).
ZAŁĄCZNIK
„ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfi kacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
| Zawartość pierwiastka (Co) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||
| Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych | |||||||||
| 3b301 | – | Tetrahydrat octanu kobaltu(II) | Skład dodatku Tetrahydrat octanu kobaltu(II), w formie kryształków/granulek, minimalna zawartość kobaltu: 23 % Cząstki < 50 μm: poniżej 1 % Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Co(CH3COO)2 × 4H2O Numer CAS: 6147-53-1 Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości octanu w dodatku: – Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301. Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku: – dyfraktometria rentgenowska. Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: – EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub – CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej. Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek: – ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej. | Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych | – | – | 1 (ogółem) | 1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. 2. Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy Rady 89/391/EWG (2), 89/656/EWG (3), 92/85/EWG (4) oraz 98/24/WE (5). Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą Rady 89/686/EWG (6). 3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy: – zawartość kobaltu, – »Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety«. 4. Informacje podawane w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: »Należy podjąć środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę«. | 15 lipca 2023 r. |
| 3b302 | – | Węglan kobaltu(II) | Skład dodatku Węglan kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 46 % Węglan kobaltu: minimalnie 75 % Wodorotlenek kobaltu: 3–15 % Woda: nie więcej niż 6 % Cząstki < 11 μm: poniżej 90 % Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: CoCO3 Numer CAS: 513-79-1 Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku: – Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301. Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku: – dyfraktometria rentgenowska. Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: – EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub – CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej. Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek: – ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej. | Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych | – | – | 1 (ogółem) | 1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu. 2. Należy podjąć odpowiednie środki zapobiegające emisji kobaltu do powietrza oraz pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę. Jeśli podjęcie takich środków jest niemożliwe ze względów technicznych lub niewystarczające, należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG. 3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy: – zawartość kobaltu, – »Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety«. 4. Informacje podawane w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: » Należy podjąć środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę«. | 15 lipca 2023 r. |
| 3b303 | – | Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) | Skład dodatku Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 50 % Cząstki < 50 μm: poniżej 98 % Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O Numer CAS: 51839-24-8 Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku: – Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301. Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku: – dyfraktometria rentgenowska. Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: – EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub – CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej. Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek: – ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej. | Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych | – | – | 1 (ogółem) | 1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu. 2. Należy podjąć odpowiednie środki zapobiegające emisji kobaltu do powietrza oraz pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę. Jeśli podjęcie takich środków jest niemożliwe ze względów technicznych lub niewystarczające, należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG. 3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy: – zawartość kobaltu, – »Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety«. 4. Informacje podawane w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: » Należy podjąć środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę«. | 15 lipca 2023 r. |
| 3b304 | – | Powlekany, granulowany węglan kobaltu(II) | Skład dodatku Powlekany, granulowany preparat węglanu kobaltu(II) o zawartości kobaltu 1–5 % Substancje powlekające (2,3–3,0 %) i dyspergatory (do wyboru: polioksyetylen, monolaurynian sorbitanu, rycynolan polietylenoglikolowy glicerolu, polietylenoglikol 300, sorbitol i maltodekstryna) Cząstki < 50 μm: poniżej 1 % Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: CoCO3 Numer CAS: 513-79-1 Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku: – Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301. Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku: – dyfraktometria rentgenowska. Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: – EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub – CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej. Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek: – ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej. | Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych | – | – | 1 (ogółem) | 1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG oraz 98/24/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG. 3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy, jeżeli ma to zastosowanie: – zawartość kobaltu, – »Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety«. | 15 lipca 2023 r. |
| 3b305 | – | Heptahydrat siarczanu kobaltu(II) | Skład dodatku Heptahydrat siarczanu kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 20 % Cząstki < 50 μm: poniżej 95 % Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: CoSO4 × 7H2O Numer CAS: 10026-24-1 Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości siarczanu w dodatku: – Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301. Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku: – dyfraktometria rentgenowska. Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: – EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub – CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej. Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek: – ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej | Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych | – | – | 1 (ogółem) | 1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu. 2. Należy podjąć odpowiednie środki zapobiegające emisji kobaltu do powietrza oraz pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę. Jeśli podjęcie takich środków jest niemożliwe ze względów technicznych lub niewystarczające, należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG. 3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy: – zawartość kobaltu, – »Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety«. 4. Informacje podawane w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: » Należy podjąć środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę«. | 15 lipca 2023 r. |
| (1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_ feed_additives/Pages/index.aspx (2) Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1. (3) Dz.U. L 393 z 30.12.1989, s. 18. (4) Dz.U. L 348 z 28.11.1992, s. 1. (5) Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11. | |||||||||
