KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (¹), w szczególności jego art. 32,

po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 zobowiązuje Komisję do ustanowienia programu ponownej oceny, przeprowadzanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „EFSA”), bezpieczeństwa dodatków do żywności, które zostały już dopuszczone w Unii przed 20 stycznia 2009 r.

(2) W 2007 r. Komisja przedłożyła Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat postępów w ponownej ocenie dodatków do żywności (²). Sprawozdanie to zawiera podsumowanie ponownych ocen dodatków do żywności, jakie w ostatnim okresie podejmował Komitet Naukowy ds. Żywności („KNŻ”) oraz EFSA, a także opis związanych z nimi działań podjętych przez Komisję Europejską na podstawie opinii naukowych.

(3) Rozpoczęto już w trybie priorytetowym ponowną ocenę barwników spożywczych, gdyż oceny KNŻ tych dodatków do żywności są najstarsze. Zakończono już ponowną ocenę niektórych barwników spożywczych (mianowicie E 102 tartrazyny, E 104 żółcieni chinolinowej, E 110 żółcieni pomarańczowej FCF, E 124 pąsu 4R, E 129 czerwieni allura AC oraz E 122 karmoizyny, E 160d likopenu). Ponadto niektóre dodatki do żywności, takie jak E 234 nizyna oraz E 214–219 estry kwasu phydroksybenzoesowego, zostały w ostatnich latach poddane ponownej ocenie, gdyż proszono o nowe dane naukowe lub też stały się one dostępne w inny sposób. W związku z tym dodatki te nie wymagają ponownej oceny.

(4) Uwzględniając fakt, że substancje słodzące mają najnowsze oceny, powinno się je poddać ponownej ocenie jako ostatnie.

(5) Kolejność priorytetów w zakresie ponownej oceny obecnie dopuszczonych dodatków do żywności powinna być ustalona na podstawie następujących kryteriów: czasu, jaki upłynął od ostatniej oceny dodatków do żywności przeprowadzonej przez KNŻ lub EFSA, dostępności nowych dowodów naukowych, zakresu stosowania w żywności danego dodatku do żywności oraz narażenia ludzi na spożycie danego dodatku do żywności, uwzględniając również wyniki sprawozdania Komisji na temat spożycia dodatków do żywności w Unii Europejskiej (³) z 2001 r. Sprawozdanie „Dodatki do żywności w Europie roku 2000 (⁴)”, przedłożone Komisji przez Nordycką Radę Ministrów, przedstawia dodatkowe informacje dotyczące ustalania priorytetów w zakresie ponownej oceny dodatków do żywności.

(6) Mając na względzie efektywność i cele praktyczne, ponowną ocenę należy w miarę możliwości przeprowadzić grupując dodatki do żywności według głównego rodzaju pełnionej funkcji. EFSA powinien jednak mieć możliwość rozpoczęcia ponownej oceny dodatku do żywności lub grupy dodatków do żywności o wyższym priorytecie, na wniosek Komisji lub z własnej inicjatywy, jeżeli pojawią się nowe dowody naukowe, które będą wskazywały na możliwe zagrożenie dla zdrowia ludzi lub które w jakikolwiek sposób mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa dodatku do żywności.

(7) Terminy ponownej oceny należy ustalić zgodnie z kolejnością priorytetów. W uzasadnionych przypadkach oraz jedynie wówczas, gdy taka ponowna ocena może znacząco opóźnić ponowną ocenę innych dodatków do żywności, terminy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu mogą ulec zmianie.

(8) Bardziej szczegółowe terminy dla poszczególnych dodatków do żywności lub grup dodatków do żywności mogą być ustalane w przyszłości celem umożliwienia płynnego przebiegu procesu ponownej oceny lub w przypadku pojawiających się obaw.

(9) Aby procedura ponownej oceny była skuteczna, ważne jest, aby EFSA uzyskał od zainteresowanych stron wszystkie dane istotne z punktu widzenia ponownej oceny oraz aby zainteresowane strony były poinformowane z dużym wyprzedzeniem, kiedy dodatkowe dane będą potrzebne do zakończenia ponownej oceny dodatku do żywności.

(10) Podmioty gospodarcze zainteresowane ciągłością zezwolenia na stosowanie dodatku do żywności podlegającego ponownej ocenie powinny przedstawić wszelkie dane istotne z punktu widzenia ponownej oceny dodatku do żywności. W możliwych przypadkach podmioty gospodarcze powinny podjąć kroki zmierzające do zbiorowego przedstawienia informacji.

(11) EFSA powinien podać do publicznej wiadomości jedno lub kilka otwartych zaproszeń do przedstawienia danych na temat wszystkich dodatków do żywności podlegających ponownej ocenie. Wszelkie informacje techniczne i naukowe na temat dodatku do żywności niezbędne do jego ponownej oceny, w szczególności dane toksykologiczne oraz dane istotne dla oceny narażenia ludzi na dany dodatek do żywności, powinny być przedłożone EFSA przez zainteresowane strony w ustalonych terminach.

(12) Dodatki do żywności podlegające ponownej ocenie EFSA zostały wcześniej ocenione przez KNŻ pod kątem ich bezpieczeństwa, a wiele z nich stosuje się od długiego czasu. Informacje, które powinny być przedłożone do ich ponownej oceny, powinny zawierać istniejące dane, na których oparto poprzednią ocenę dodatku do żywności, oraz wszelkie nowe dane odnoszące się do danego dodatku do żywności udostępnione od czasu jego ostatniej oceny przeprowadzonej przez KNŻ. Informacje te powinny być jak najpełniejsze, tak aby EFSA mógł zakończyć jego ponowną ocenę oraz sformułować aktualną opinię, i powinny być przedłożone, w miarę możliwości, z zastosowaniem obowiązujących wytycznych przy ubieganiu się o ocenę dodatków do żywności (obecnie wytyczne ustanowione przez KNŻ dnia 11 lipca 2001 r. (⁵)).

(13) EFSA może wymagać dodatkowych informacji w celu zakończenia ponownej oceny dodatku do żywności. W takim przypadku EFSA powinien zwrócić się o dostarczenie niezbędnych danych we właściwym czasie bądź to w drodze zaproszenia do przedstawienia danych, bądź też poprzez kontakt ze stronami, które przedłożyły dane na temat dodatku do żywności. Zainteresowane strony powinny przedłożyć wymagane informacje w terminie ustalonym przez EFSA po rozpatrzeniu, we właściwych przypadkach, opinii zainteresowanych stron.

(14) Rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 przewiduje, że wydawanie zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności powinno również uwzględniać czynniki związane ze środowiskiem. Dlatego też w ramach ponownej oceny dodatku do żywności zainteresowane strony powinny przekazywać Komisji oraz EFSA wszelkie informacje dotyczące wszelkich zagrożeń dla środowiska wynikających z produkcji, stosowania lub usuwania tego dodatku.

(15) W przypadku gdy informacje wymagane przez EFSA, niezbędne do zakończenia ponownej oceny danego dodatku do żywności, nie zostaną dostarczone, dodatek do żywności może zostać usunięty z unijnego wykazu dopuszczonych dodatków do żywności.

(16) Procedura ponownej oceny dodatków do żywności musi spełniać wymogi przejrzystości i informowania społeczeństwa, jednocześnie gwarantując poufność niektórych informacji.

(17) Do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja udostępni opinii publicznej wykaz dopuszczonych dodatków do żywności, które podlegają ponownej ocenie, wraz z datą ich ostatniej oceny dokonanej przez KNŻ lub EFSA.

(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedmiot i zakres

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia program ponownej oceny przeprowadzanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „EFSA”) dopuszczonych dodatków do żywności, przewidziany w art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

2. Dopuszczone dodatki do żywności, w przypadku których ponowna ocena EFSA jest już zakończona w momencie przyjęcia niniejszego rozporządzenia, nie podlegają ponownej ocenie raz jeszcze. Te dodatki do żywności zostały wyszczególnione w załączniku I.

Artykuł 2

Definicje

Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) „dopuszczony dodatek do żywności” oznacza dodatek do żywności dopuszczony przed dniem 20 stycznia 2009 r. i wymieniony w dyrektywie 94/35/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie substancji słodzących używanych w środkach spożywczych (⁶), dyrektywie 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych (⁷) lub dyrektywie 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (⁸);

b) „podmiot gospodarczy” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za zapewnianie zgodności z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 w sektorze spożywczym pod jej kontrolą;

c) „zainteresowany podmiot gospodarczy” oznacza podmiot gospodarczy zainteresowany ciągłością zezwolenia na jeden lub kilka dopuszczonych dodatków do żywności;

d) „pierwotna dokumentacja” oznacza dokumentację, na podstawie której dokonano oceny dodatku do żywności i dopuszczono go do użytku w żywności przed dniem 20 stycznia 2009 r.

Artykuł 3

Priorytety ponownej oceny dopuszczonych dodatków do żywności

1. Dopuszczone dodatki do żywności zostaną poddane ponownej ocenie w następującej kolejności oraz w następujących terminach:

a) ponowna ocena wszystkich dopuszczonych barwników spożywczych wymienionych w dyrektywie 94/36/WE zostanie zakończona do dnia 31 grudnia 2015 r.;

b) ponowna ocena wszystkich dopuszczonych dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące wymienionych w dyrektywie 95/2/WE zostanie zakończona do dnia 31 grudnia 2018 r.;

c) ponowna ocena wszystkich dopuszczonych substancji słodzących wymienionych w dyrektywie 94/35/WE zostanie zakończona do dnia 31 grudnia 2020 r.

2. W przypadku niektórych dodatków do żywności należących do rodzajów, o których mowa w ust. 1, bardziej szczegółowe terminy są wyznaczone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. Te dodatki do żywności zostaną poddane ocenie jako pierwsze wśród pozostałych dodatków do żywności tego samego rodzaju pod względem pełnionej funkcji.

3. W drodze odstępstwa od ust. 1 i 2, EFSA może w każdej chwili rozpocząć ponowną ocenę dodatku do żywności lub grupy dodatków do żywności w trybie priorytetowym, na wniosek Komisji lub z własnej inicjatywy, jeżeli pojawią się nowe dowody naukowe, które

a) wskazują na możliwe zagrożenie dla zdrowia ludzi lub

b) mogą mieć jakikolwiek wpływ na ocenę bezpieczeństwa danego dodatku do żywności lub danej grupy dodatków do żywności.

Artykuł 4

Procedura ponownej oceny

Dokonując ponownej oceny dopuszczonego dodatku do żywności, EFSA:

a) bada pierwotną opinię i dokumenty robocze Komitetu Naukowego ds. Żywności („KNŻ”) lub EFSA;

b) bada pierwotną dokumentację, o ile jest dostępna;

c) [1] bada dane przedłożone przez zainteresowany(-e) podmiot(-y) gospodarczy(-e) lub jakąkolwiek inną zainteresowaną stronę zgodnie z art. 5, 6 i 7 niniejszego rozporządzenia;

d) bada wszelkie dane udostępnione przez Komisję oraz państwa członkowskie;

e) wskazuje istotną literaturę przedmiotu opublikowaną od ostatniej oceny każdego dodatku do żywności.

Artykuł 5

Zaproszenie do przedstawienia danych

1. W celu uzyskania danych od zainteresowanych podmiotów gospodarczych lub innych zainteresowanych stron EFSA wystosowuje otwarte zaproszenie (zaproszenia) do przedstawienia danych na temat dodatków do żywności podlegających ponownej ocenie. Określając terminy składania danych, EFSA uwzględni rozsądny okres od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić zainteresowanym podmiotom gospodarczym lub innym zainteresowanym stronom spełnienie tego obowiązku.

2. Na dane, o których mowa w ust. 1, mogą składać się między innymi:

a) raporty badawcze z pierwotnej dokumentacji ocenionej przez KNŻ, EFSA lub Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA),

b) informacje na temat danych dotyczących bezpieczeństwa danego dodatku do żywności, który nie podlegał wcześniej przeglądowi przez KNŻ lub JECFA,

c) informacje na temat specyfikacji obecnie stosowanych dodatków do żywności, w tym informacje dotyczące konkretnej wielkości i odpowiednich cech i właściwości fizykochemicznych,

d) informacje na temat procesu produkcyjnego,

e) informacje na temat dostępnych metod analizy żywności,

f) informacje na temat narażenia ludzi na spożycie dodatków do żywności znajdujących się w żywności (na przykład na temat modelu konsumpcji i zastosowań, rzeczywistych poziomów stosowania i maksymalnych poziomów stosowania, częstotliwości konsumpcji oraz innych czynników mających wpływ na narażenie ludzi),

g) działanie i zaleganie w żywności.

Artykuł 6

Przedkładania danych

1. Zainteresowany(-e) pomiot(-y) gospodarczy(-e) oraz każda inna zainteresowana strona przedkłada(-ją) dane związane z ponowną oceną dodatku do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 2, w terminie ustalonym przez EFSA w zaproszeniu do przedstawienia danych. Przedkładając dane, zainteresowany pomiot gospodarczy oraz wszelkie inne zainteresowane strony uwzględniają dane wymagane przez EFSA, stosując się w miarę możliwości do obowiązujących wytycznych przy ubieganiu się o ocenę dodatków do żywności (⁹).

2. W przypadku gdy jest kilka zainteresowanych pomiotów gospodarczych, mogą oni, o ile to możliwe, przedłożyć dane zbiorczo.

3. Jeżeli w trakcie dokonywania ponownej oceny potrzebne są dodatkowe informacje uznane za istotne dla ponownej oceny danego dodatku do żywności, EFSA zwraca się do zainteresowanych pomiotów gospodarczych oraz wzywa inne zainteresowane strony do przedłożenia tych informacji w drodze otwartego zaproszenia do przedstawienia danych. EFSA ustala termin, w którym informacje te należy przedłożyć, po uwzględnieniu, w uzasadnionych przypadkach, opinii zainteresowanego podmiotu gospodarczego lub innych zainteresowanych stron na temat wymaganego czasu. W takich przypadkach EFSA zwraca się o dodatkowe informacje z dużym wyprzedzeniem, tak aby nie miało to wpływu na ogólne terminy określone w art. 3 ust. 1 oraz w załączniku II.

4. Informacje, które nie zostały przedstawione w terminie ustalonym przez EFSA, nie są brane pod uwagę przy dokonywaniu ponownej oceny. Jednakże w wyjątkowych przypadkach EFSA może postanowić za zgodą Komisji wziąć pod uwagę informacje złożone po terminie, jeżeli informacje te są istotne dla dokonania ponownej oceny dodatku do żywności.

5. W przypadku gdy informacje, o które zwrócił się EFSA, nie zostały przedłożone EFSA w ustalonym terminie, dodatek do żywności może być usunięty z unijnego wykazu zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 (¹⁰).

Artykuł 7

Inne informacje

W ramach ponownej oceny dodatku do żywności zainteresowany(-e) podmiot(-y) gospodarczy(-e) lub inne zainteresowane strony przekazują EFSA i Komisji wszelkie dostępne informacje związane z zagrożeniami dla środowiska wynikającymi z produkcji, stosowania lub usuwania danego dodatku do żywności.

Artykuł 7a

Działania następcze w związku z opiniami EFSA

[2] 1. Jeżeli na podstawie informacji, o których mowa w art. 4, EFSA nie może potwierdzić bezpieczeństwa dodatku do żywności, jego zastosowań lub poziomów stosowania lub zaleca zmiany specyfikacji, Komisja może podjąć dalsze kroki lub zwrócić się do EFSA o ich podjęcie, w tym organizację zaproszeń do przedstawienia danych, w celu zakończenia oceny bezpieczeństwa.

2. W przypadku gdy dane i informacje wymagane zgodnie z ust. 1 nie zostały przedłożone lub jeżeli nie pozwalają one na potwierdzenie bezpieczeństwa dodatku do żywności, jego zastosowań lub poziomów stosowania lub specyfikacji, dodatek do żywności może zostać usunięty z unijnego wykazu zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

Artykuł 7b

Porada na etapie poprzedzającym złożenie wniosku

[3] W przypadku gdy EFSA jest zobowiązany do wydania opinii lub proszony o jej wydanie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, na wniosek zainteresowanego(-ych) podmiotu(-ów) działającego(-ych) na rynku lub wszelkich innych zainteresowanych stron pracownicy EFSA udzielają porad dotyczących przepisów mających zastosowanie do informacji i treści wymaganych do ich przedkładania zgodnie z art. 4–7a. Porad takich udziela się zgodnie z art. 32a rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (¹¹),który stosuje się odpowiednio.

Artykuł 7c

Powiadamianie o badaniach

[4] Zainteresowane podmioty gospodarcze i inne zainteresowane strony niezwłocznie powiadamiają EFSA o tytule i zakresie wszelkich badań zleconych lub przeprowadzonych przez nie w celu wsparcia ponownej oceny zatwierdzonego dodatku do żywności zgodnie z art. 4–7a niniejszego rozporządzenia, a także o laboratorium lub zakładzie badawczym przeprowadzającym to badanie oraz o dacie rozpoczęcia i planowanego zakończenia badania.

Laboratoria i inne zakłady badawcze znajdujące się w Unii również niezwłocznie powiadamiają Urząd o tytule i zakresie wszelkich badań zleconych przez podmioty gospodarcze i inne zainteresowane strony, przeprowadzonych przez takie laboratoria lub inne zakłady badawcze w celu wsparcia ponownej oceny zatwierdzonego dodatku do żywności zgodnie z art. 4–7a niniejszego rozporządzenia, datach rozpoczęcia i planowanego zakończenia badań, a także nazwach podmiotów gospodarczych lub zainteresowanych stron, które zleciły przeprowadzenie takiego badania.

Badania zgłoszone zgodnie z niniejszym artykułem są włączane przez EFSA do bazy danych, o której mowa w art. 32b ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

Artykuł 7d

Format przekazywanych informacji

[5] Przed przyjęciem standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dane przedkładane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przekazuje się w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dane przekazuje się zgodnie z tymi standardowymi formatami danych.

Artykuł 7e

Przejrzystość

[6] W przypadku gdy EFSA jest zobowiązany do wydania opinii lub proszony o jej wydanie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, konsultuje się z zainteresowanymi stronami i opinią publiczną na podstawie nieopatrzonej klauzulą poufności wersji danych przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który stosuje się odpowiednio.

Artykuł 8

Poufność

[7] Po przedłożeniu danych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zainteresowany podmiot gospodarczy lub inna zainteresowana strona może złożyć wniosek o traktowanie niektórych części informacji lub danych jako poufnych. Takiemu wnioskowi towarzyszy możliwe do sprawdzenia uzasadnienie. Wspomniane wnioski o zachowanie poufności ocenia się zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, który stosuje się odpowiednio.

Artykuł 9

Monitorowanie postępu

W grudniu każdego roku EFSA informuje Komisję i państwa członkowskie o postępie w realizacji programu ponownej oceny.

Artykuł 10

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 marca 2010 r.