PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (¹),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (²),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 78/25/EWG z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (³) została kilkakrotnie znacząco zmieniona (⁴). Ponieważ mają być do niej wprowadzone kolejne zmiany, należy ją przeredagować w celu zapewnienia jasności.

(2) Podstawowym celem wszelkich przepisów prawnych dotyczących produktów leczniczych musi być ochrona zdrowia publicznego. Cel ten musi być jednak osiągany za pomocą środków, które nie będą utrudniały rozwoju branży farmaceutycznej ani handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie.

(3) Dyrektywa 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych (⁵) ustanowiła wykaz substancji barwiących dopuszczonych do stosowania w środkach spożywczych, ale nadal utrzymują się rozbieżności między ustawodawstwami państw członkowskich dotyczącymi barwienia produktów leczniczych.

(4) Wspomniane różnice utrudniają handel produktami leczniczymi we Wspólnocie, jak też handel substancjami barwiącymi, które mogą być dodawane do takich produktów; różnice te mają zatem bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

(5) Doświadczenie wykazało, że nie istnieje przyczyna z powodów zdrowotnych, dla której substancje barwiące dopuszczone do stosowania w środkach spożywczych nie powinny zostać dopuszczone do stosowania także w produktach leczniczych. W związku z tym załącznik I do dyrektywy 94/36/WE, jak również załącznik do dyrektywy Komisji 95/45/WE z dnia 26 lipca 1995 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (⁶) powinny mieć zastosowanie także do produktów leczniczych.

(6) Jednakże, gdy obowiązuje zakaz stosowania substancji barwiących w środkach spożywczych i produktach leczniczych z powodu ochrony zdrowia publicznego, należy jednak, tak dalece jak jest to możliwe, unikać zakłóceń natury technologicznej i gospodarczej. W tym celu należy ustanowić procedurę ustanawiającą ścisłą współpracę między państwami członkowskimi a Komisją w ramach komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw w sprawie Usunięcia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Substancji Barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych.

(7) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (⁷).

(8) W szczególności Komisja powinna być uprawniona do zmiany określonego okresu stosowania w odniesieniu do produktów leczniczych. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(9) Nowe elementy wprowadzone do niniejszej dyrektywy dotyczą wyłącznie procedury komitetowej. Nie wymagają one zatem transpozycji przez państwa członkowskie.

(10) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku I, część B,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W odniesieniu do barwienia produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (⁸) i art. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (⁹) państwa członkowskie nie dopuszczają substancji barwiących innych niż objęte załącznikiem I do dyrektywy 94/36/WE.

Artykuł 2

Państwa członkowskie podejmują wszelkie środki niezbędne w celu zapewnienia, że substancje barwiące objęte załącznikiem I do dyrektywy 94/36/WE spełniają specyfikacje ogólne dla laków aluminiowych barwników oraz szczególne kryteria czystości ustanowione w załączniku do dyrektywy 95/45/WE.

Artykuł 3

Metody analiz potrzebnych w celu sprawdzenia, czy ogólne i szczególne kryteria czystości przyjęte Pierwszą Dyrektywą Komisji 81/712/WE z dnia 28 lipca 1981 r. ustanawiającą wspólnotowe metody analiz w celu kontroli spełniania kryteriów czystości przez niektóre dodatki stosowane w środkach spożywczych (¹⁰) zostały spełnione, stosuje się również do celów niniejszej dyrektywy.

Artykuł 4

W przypadku, gdy dana substancja barwiąca zostaje skreślona z załącznika I do dyrektywy 94/36/WE, ale pozwolenie na wprowadzanie do obrotu środków spożywczych zawierających taką substancję barwiącą zostaje przez określony czas utrzymane, przepisy te stosuje się również do produktów leczniczych.

Jednakże, Komisja może zmienić ten ograniczony okres stosowania w odniesieniu do produktów leczniczych.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej decyzji poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5 ust. 2.

Artykuł 5

1. Komisję wspomaga komitet.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy zawarte w jej art. 8.

Artykuł 6

Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 7

Dyrektywa 78/25/EWG, zmieniona aktami wymienionymi w załączniku I, część A zostaje uchylona, bez naruszenia zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku I, część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku II.

Artykuł 8

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 9

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu, dnia 23 kwietnia 2009 r.

ZAŁĄCZNIK I

CZĘŚĆ A

Uchylona dyrektywa i wykaz jej kolejnych zmian
(określone w art. 7)

CZĘŚĆ B

Lista terminów przeniesienia do prawa krajowego
(określonych w art. 7)

ZAŁĄCZNIK II

Tabela korelacji