§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości, w tym kontroli jakości, dotyczące czasu i warunków przechowywania krwi i jej składników oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości.

§ 2.[Definicje] Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) afereza – metodę uzyskiwania jednego składnika krwi lub kilku składników krwi w wyniku mechanicznego przetwarzania krwi, podczas którego pozostałe składniki krwi są zwracane dawcy krwi w trakcie tego procesu lub na jego końcu;

2) jednostka organizacyjna publicznej służby krwi – jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”;

3) karencja – procedurę stosowaną w celu zmniejszenia możliwości przeniesienia zakażeń wirusowych wraz z przetaczanym składnikiem krwi, polegającą na przechowywaniu składnika krwi przez co najmniej 16 tygodni i sprawdzeniu po tym czasie wyników oznaczeń markerów wirusowych u dawcy krwi, z którego krwi uzyskano dany składnik;

4) koncentrat granulocytarny – granulocyty otrzymane metodą aferezy;

5) koncentrat krwinek czerwonych – krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza;

6) koncentrat krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno-płytkowego – krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość krwinek płytkowych i leukocytów pobranej jednostki krwi;

7) koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym – krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza i zastąpiona roztworem wzbogacającym;

8) koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego – krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość krwinek płytkowych i leukocytów pobranej jednostki krwi, do którego dodano roztwór wzbogacający;

9) koncentrat krwinek czerwonych z aferezy – krwinki czerwone uzyskane podczas zabiegu aferezy;

10) koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) – krwinki płytkowe wyizolowane z jednej jednostki krwi;

11) koncentrat krwinek płytkowych z aferezy – krwinki płytkowe otrzymane podczas zabiegu aferezy;

12) kożuszek leukocytarno-płytkowy – składnik krwi powstały w trakcie odwirowania jednostki krwi, który zawiera znaczną część leukocytów i krwinek płytkowych;

13) kriokonserwacja – przedłużenie dopuszczalnego czasu przechowywania składników krwi poprzez mrożenie wraz ze środkiem ochronnym;

14) krioprecypitat – frakcję krioglobulin uzyskanych z osocza świeżo mrożonego, zagęszczoną do małej objętości;

15) kwalifikacja – część walidacji oznaczającą działanie potwierdzające, że personel, pomieszczenia, aparatura, sprzęt jednorazowego użytku lub odczynniki działają prawidłowo i dostarczają oczekiwanych wyników;

16) kwarantanna – fizyczną izolację krwi i jej składników lub materiałów, odczynników, sprzętu w różnych okresach, oczekujących na ich akceptację, wydanie lub odrzucenie;

17) mobilny punkt pobierania krwi – czasowe lub ruchome miejsce wykorzystywane do pobierania krwi i jej składników, znajdujące się poza lokalizacją jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, ale będące pod jej kontrolą;

18) osocze – płynną część krwi, w której są zawieszone elementy komórkowe; osocze może być przeznaczone do przetoczenia po oddzieleniu od elementów komórkowych pobranej krwi jako osocze świeżo mrożone, osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu albo osocze wykorzystane do uzyskania krioprecypitatu; można je stosować podczas preparatyki koncentratów krwinek płytkowych oraz do ponownego zawieszenia koncentratów krwinek czerwonych do transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych albo do wytworzenia produktów leczniczych z ludzkiego osocza;

19) osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu – składnik uzyskany z jednostki osocza świeżo mrożonego, zawierający pozostałość po usunięciu krioprecypitatu;

20) osocze świeżo mrożone – osocze wydzielone z pobranej krwi pełnej lub osocze pobrane metodą aferezy i zamrożone w czasie, który umożliwia utrzymanie funkcjonalnego stanu labilnych czynników krzepnięcia;

21) przemywanie – proces usuwania osocza lub roztworu wzbogacającego z komórkowych składników krwi przez odwirowanie, usunięcie warstwy roztworu znad elementów komórkowych oraz ponowne dodanie roztworu izotonicznego, który jest następnie usuwany i zastępowany po kolejnym odwirowaniu; proces ten można powtarzać kilkakrotnie;

22) roztwór wzbogacający – specjalnie przygotowany roztwór, stosowany w celu zachowania odpowiednich warunków dla przemian metabolicznych podczas przechowywania składników krwi;

23) statystyczna kontrola procesu – metodę kontroli jakości produktu lub procesu polegającą na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości bez potrzeby dokonywania pomiarów każdego produktu w ramach procesu;

24) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych – krwinki czerwone uzyskane z pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza oraz leukocytów;

25) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym – krwinki czerwone, które zostały uzyskane z pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza oraz leukocytów, i do których dodano roztwór wzbogacający;

26) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy – krwinki płytkowe otrzymane podczas zabiegu aferezy, z których usunięto większość leukocytów;

27) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) – krwinki płytkowe wyizolowane z jednej jednostki krwi, z których usunięto większość leukocytów;

28) ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych – krwinki płytkowe wyizolowane z kilku jednostek krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku, z których usunięto większość leukocytów;

29) walidacja – przedstawienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że zostały spełnione szczególne wymagania dotyczące zamierzonego, specyficznego zastosowania określonej procedury lub procesu;

30) zlewany koncentrat krwinek płytkowych – krwinki płytkowe wyizolowane z kilku jednostek krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku;

31) zwalnianie krwi lub jej składników do użytku – proces, który umożliwia zwolnienie krwi lub jej składników ze statusu zastrzeżonych przez użycie systemów i procedur, zapewniających, że składnik ostateczny spełnia jego specyfikację.

§ 3.[Zakres obowiązków personelu] 1. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana zapewnić odpowiednią dla tej jednostki liczbę personelu, która ma na celu utrzymywanie w niej systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących personelu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy.

2. Personel w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi posiada aktualny zakres obowiązków, w którym określono jego zadania, odpowiedzialność oraz uprawnienia. Kierownik jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi jest obowiązany zapoznać personel z tym zakresem obowiązków.

3. Odpowiedzialność za działania związane z pobieraniem, preparatyką, wykonywaniem kwalifikacyjnych badań laboratoryjnych oraz przechowywaniem krwi i jej składników ponoszą osoby inne niż osoby odpowiedzialne za system zapewnienia jakości.

§ 4.[Pomieszczenia jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi] 1. W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących pomieszczeń, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, pomieszczenia jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w tym mobilnego punktu pobierania krwi, zapewniają wykonywanie czynności w logicznej kolejności, gwarantującej bezpieczeństwo zarówno dawcom krwi, jak i personelowi, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia błędów oraz ułatwienia wykonywania czynności pomocniczych, takich jak sprzątanie, dezynfekcja, prowadzenie prac serwisowych.

2. Krew i jej składniki oraz sprzęt jednorazowego użytku i odczynniki stosowane w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi przechowuje się w specjalnie przeznaczonych do tego celu miejscach. Miejsca te zapewniają bezpieczne warunki przechowywania krwi i jej składników oraz możliwość wydzielenia obszaru karencji lub kwarantanny, a także obszaru przeznaczonego dla krwi i jej składników dopuszczonych do użycia albo wymagających specjalnych warunków przechowywania, w tym na wypadek awarii sprzętu lub przerwy w dopływie prądu.

3. W pomieszczeniach jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi wydziela się odrębne miejsce do bezpiecznego przechowywania odpadów oraz krwi i jej składników przeznaczonych do zniszczenia. Dostęp do tego miejsca ma wyłącznie uprawniony personel.

§ 5.[Wykorzystanie sprzętu i aparatury] W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących sprzętu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana wykorzystywać do wykonywanych badań i stosowanych procesów sprzęt i aparaturę, które są poddawane systematycznej kwalifikacji i regularnym pracom serwisowym.

§ 6.[Dokumentacja] 1. W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących dokumentacji, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana wprowadzić i utrzymać jednolity, zintegrowany system dokumentowania, w którym dokumentacja prowadzona w postaci papierowej musi być spójna z dokumentacją prowadzoną w systemie teleinformatycznym.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje całą działalność jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi od rejestracji dawcy krwi do wydania krwi i jej składników, wraz z monitorowaniem ich transportu.

§ 7.[Umowa dotycząca zadań wykonywanych na rzecz jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi przez inny podmiot] 1. Zakres zadań wykonywanych na rzecz jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi przez inny podmiot określa się w umowie zawartej pomiędzy tą jednostką a innym podmiotem.

2. W przypadku zadań, o których mowa w ust. 1, mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo krwi i jej składników, w umowie określa się warunki jakościowe, w jakich będą one wykonywane, oraz sposób dokumentowania ich przebiegu. Podmioty, o których mowa w ust. 1, oraz podwykonawcy, w zakresie czynności określonych w umowie, są obowiązani spełniać wymagania określone dla jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.

3. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi zlecająca realizację zadań podmiotowi, o którym mowa w ust. 1, prowadzi bieżący nadzór nad wykonaniem tych zadań.

4. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, zawierając umowę, o której mowa w ust. 1, sprawdza, czy podmiot, o którym mowa w ust. 1, albo podwykonawca, w zakresie zadań określonych w tej umowie, spełnia wymagania określone dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi w zakresie pomieszczeń, wyposażenia oraz wiedzy, doświadczenia i kompetencji personelu.

§ 8.[Działania naprawcze i zapobiegawcze] Niezgodności oraz niepożądane zdarzenia, które wystąpiły w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, analizuje się i dokumentuje, a następnie przeprowadza odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze, w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia tych niezgodności i zdarzeń w przyszłości.

§ 9.[Kontrola wewnętrzna] 1. W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości, w zakresie wymagań, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi przeprowadza się regularne kontrole wewnętrzne.

2. Regularne kontrole wewnętrzne przeprowadza przeszkolony i wykwalifikowany personel, zgodnie z SOP, o których mowa w art. 5 pkt 20 ustawy.

3. Wyniki regularnych kontroli wewnętrznych są dokumentowane, a odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze podejmuje się niezwłocznie.

§ 10.[Przechowywanie krwi i jej składników] 1. W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, krew i jej składniki są przechowywane przed wydaniem do użytku.

2. Przechowywanie krwi i jej składników w stanie płynnym odbywa się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

3. Przechowywanie krwi i jej składników w stanie zamrożonym odbywa się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

4. Transport i wydawanie krwi i jej składników na wszystkich etapach od pobrania krwi do jej przetoczenia odbywa się w warunkach zapewniających zachowanie ich nienaruszalności i określonego zakresu temperatury, właściwego dla danego składnika krwi.

5. Krew i jej składniki pochodzące z pobrania autologicznego podlegają wyraźnemu oznakowaniu oraz są przechowywane, przewożone i wydawane w oddzieleniu od krwi i jej składników pochodzących z pobrania allogenicznego.

6. W przypadku preparatyki w systemie otwartym przeprowadza się:

1) systematyczną kontrolę bakteriologiczną środowiska pracy;

2) kontrolę bakteriologiczną otrzymywanych składników krwi zgodnie ze statystyczną kontrolą procesu.

7. Krew i jej składniki są zgodne z parametrami kontroli jakości określonymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 11.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.