KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (¹), w szczególności jej art. 29 akapit drugi lit. b)–g),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 2002/98/WE ustanawia normy jakości i bezpiecznego pobierania i testowania krwi ludzkiej i składników krwi, niezależnie od ich przeznaczenia, oraz ich przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, jeśli przeznaczona jest do transfuzji, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

(2) W celu zapobiegania przenoszeniu chorób w krwi i składnikach krwi oraz zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi dyrektywa 2002/98/WE zaleca ustanowienie szczególnych wymagań technicznych.

(3) Niniejsza dyrektywa ustanawia te techniczne wymagania, które uwzględniają zalecenie Rady 98/463/WE z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza oraz badania metodą przesiewową oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej (²), niektóre zalecenia Rady Europy, opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, monografii Farmakopei Europejskiej, w szczególności dotyczących krwi lub składników krwi jako materiału wyjściowego do produkcji leków gotowych oraz zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jak również międzynarodowe doświadczenie w tej dziedzinie.

(4) Krew i składniki krwi przywożone z państw trzecich, łącznie z tymi, które są stosowane jako materiał wyjściowy/surowiec do produkcji produktów leczniczych uzyskanych z krwi ludzkiej i ludzkiego osocza, powinny spełniać wymagania jakości i bezpieczeństwa wymienione w niniejszej dyrektywie.

(5) W odniesieniu do krwi i składników krwi pobranych w jednym celu i do wyłącznego zastosowania w transfuzji autologicznej (pobranie krwi autologicznej) należy ustanowić szczególne wymagania techniczne, zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2002/98/WE. Pobrania takie należy wyraźnie oznaczać i izolować od innej pobranej krwi, aby zagwarantować, że nie będzie stosowana do transfuzji dla innych pacjentów.

(6) Należy ustalić wspólne definicje terminologii technicznej w celu zapewnienia spójnego wykonania dyrektywy 2002/98/WE.

(7) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu powołanego dyrektywą 2002/98/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają definicje określone w załączniku I.

Artykuł 2

Udzielanie informacji przyszłym krwiodawcom

Państwa Członkowskie zapewniają, by zakłady krwiodawstwa udzieliły przyszłym dawcom krwi i składników krwi informacji wymienionych w części A załącznika II.

Artykuł 3

Informacje wymagane od krwiodawców

Państwa Członkowskie zapewniają, by – po wyrażeniu zgody na pobranie krwi i składników krwi – dawcy udzielili zakładom krwiodawstwa informacji wymienionych w części B załącznika II.

Artykuł 4

Kwalifikowanie dawców

Zakłady krwiodawstwa zapewniają, by dawcy krwi pełnej i składników krwi spełniali kryteria kwalifikujące wymienione w załączniku III.

Artykuł 5

Warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i składników krwi

Zakłady krwiodawstwa zapewniają, by warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i składników krwi spełniały wymagania określone w załączniku IV.

Artykuł 6

Jakość i bezpieczeństwo krwi i składników krwi

Zakłady krwiodawstwa zapewniają, by wymagania jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi spełniały wymagania wymienione w załączniku V.

Artykuł 7

Pobrania autologiczne

1. Zakłady krwiodawstwa zapewniają, by pobrania autologiczne spełniały wymagania wymienione w dyrektywie 2002/98/WE oraz szczególne wymagania wymienione w niniejszej dyrektywie.

2. Pobrania autologiczne są wyraźnie oznaczane i izolowane od pobrań alogenicznych.

Artykuł 8

Zatwierdzenie

Państwa Członkowskie powinny zapewnić, aby badania i procesy określone w załącznikach II–V zostały zatwierdzone.

Artykuł 9

Transpozycja

1. Bez uszczerbku dla art. 7 dyrektywy 2002/98/WE, najpóźniej do dnia 8 lutego 2005 r., Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami i niniejszą dyrektywą.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 10

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 11

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 22 marca 2004 r.

ZAŁĄCZNIK I

DEFINICJE

(o których mowa w art. 1)

1. „Pobranie autologiczne” oznacza krew i składniki krwi pobrane od osoby i przeznaczone wyłącznie do innej transfuzji autologicznej lub innego zastosowania ludzkiego przeznaczonego dla tej samej osoby.

2. „Pobranie alogeniczne” oznacza krew i składniki krwi pobrane od osoby i przeznaczone do transfuzji dla innej osoby, do zastosowania w wyrobach medycznych lub jako materiał wyjściowy/surowiec do produkcji produktów leczniczych.

3. „ Zatwierdzenie” oznacza ustanowienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że szczególne wymagania dotyczące zamierzonego specyficznego zastosowania mogą być konsekwentnie spełnione.

4. „Krew pełna” oznacza pojedyncze pobranie krwi.

5. „Krioprezerwacja” oznacza przedłużenie dopuszczalnego czasu składowania składników krwi poprzez mrożenie.

6. „Osocze” oznacza płynną część krwi, w której zawieszone są krwinki. Plazma może być oddzielona od krwinkowej części pobranej krwi pełnej dla celów leczniczych jako świeżo mrożone osocze lub przetworzone na krioprecypitat lub plazmę pozbawioną krioprecypitatu do transfuzji. Można je stosować do wyrobu produktów leczniczych na bazie krwi ludzkiej i ludzkiego osocza lub stosować do produkcji koncentratów płytek krwi i koncentratów płytek krwi bez leukocytów. Można je również stosować do ponownego zawieszenia preparatów czerwonokrwinkowych do transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych.

7. „Krioprecypitat” oznacza składnik osocza przygotowany z osocza, świeżo mrożony, metodą polegającą na precypitacji poprzez mrożenie protein i kolejną koncentrację oraz ponowne zawieszenie strąconych protein w małej ilości osocza.

8. „Przemywanie” oznacza proces usuwania osocza oraz pożywki do przechowywania z produktów komórkowych poprzez odwirowanie, dekantowanie przejrzystej warstwy cieczy z krwinek oraz dodanie płynnej zawiesiny izotonicznej, która jest następnie ogólnie usuwana i zamieniana po kolejnym odwirowaniu zawiesiny. Proces odwirowania, dekantowania, zamiany można powtarzać kilkakrotnie.

9. „Krwinki czerwone” oznaczają czerwone krwinki ze zwykłego pobrania krwi pełnej, z której duża część plazmy z pobrania została usunięta.

10. „Krwinki czerwone bez kożuszka leukocytarno-płytkowego” oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, z której duża część plazmy z pobrania została usunięta. Kożuszek leukocytarno-płytkowy, zawierający dużą część płytek krwi i leukocytów w pobranej jednostce, jest usunięty.

11. „Krwinki czerwone, bezleukocytarne” oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, z której duża część plazmy z pobrania została usunięta i z której usunięto leukocyty.

12. „Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym” oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, w której duża część plazmy z pobrania została usunięta. Dodany zostaje czynnik odżywczy/roztwór konserwujący.

13. „Płyn uzupełniający” oznacza roztwór specjalnie sformułowany, aby zachować korzystne właściwości składników krwinek podczas przechowywania.

14. „Krwinki czerwone w płynie uzupełniającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego” oznaczają czerwone krwinki z pojedynczego pobrania krwi pełnej, w której duża część plazmy z pobrania została usunięta. Kożuszek leukocytarno-płytkowy, zawierający dużą część płytek krwi i leukocytów w pobranej jednostce, jest usunięty. Dodany zostaje czynnik wzbogacający/roztwór konserwujący.

15. „Kożuszek leukocytarno-płytkowy” oznacza składnik krwi powstały z odwirowania jednostki krwi pełnej, który zawiera znaczną część leukocytów i płytek krwi.

16. „Krwinki czerwone bezleukocytarne w płynie uzupełniającym” oznaczają krwinki czerwone z pojedynczego pobrania krwi pełnej, w której duża część plazmy z pobrania została usunięta i z której usunięto leukocyty. Dodany zostaje czynnik wzbogacający/roztwór konserwujący.

17. „Krwinki czerwone z aferezy” oznaczają czerwone krwinki, z pobrania krwinek czerwonych metodą aferezy.

18. „Afereza” oznacza metodę uzyskiwania jednej lub więcej części składowych poprzez mechaniczne przetwarzanie krwi pełnej, podczas którego pozostałe składniki krwi są zwracane dawcy w trakcie tego procesu lub pod jego koniec.

19. „Płytki krwi z aferezy” oznaczają koncentrat płytek krwi w postaci zawiesiny, otrzymany metodą aferezy.

20. „Płytki krwi z aferezy bezleukocytarne” oznaczają koncentrat zawiesiny płytek krwi uzyskany metodą aferezy, z którego usunięto leukocyty.

21. „Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych” oznacza koncentraty płytek krwi, uzyskane z przetworzenia jednostek krwi pełnej i zlewania płytek z jednostek w trakcie odseparowania lub po nim.

22. „Preparat zlewany z koncentratów krwinek płytkowych, bezleukocytarny” oznacza koncentraty zawiesiny płytek krwi uzyskane z przetwarzania jednostek krwi pełnej i zlewania płytek z jednostek w trakcie lub po ich odseparowaniu i z których usunięto leukocyty.

23. „Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki” oznaczają koncentrat zawiesiny krwinek płytkowych, uzyskany z przetwarzania jednostki krwi pełnej.

24. „Płytki krwi uzyskane z jednej jednostki, bezleukocytarny” oznaczają koncentrat zawiesiny płytek krwinkowych, uzyskany z przetwarzania jednostki krwi pełnej i z którą pozbawiono leukocytów.

25. „Osocze świeżo mrożone” oznacza przejrzyste osocze oddzielone od pobranej krwi pełnej lub osocza pobranego poprzez aferezę, mrożone i składowane.

26. „Osocze pozbawione krioprecypitatu do przetoczenia” oznacza składnik osocza uzyskany z jednostki osocza świeżo mrożonego. Zawiera część pozostałości po usunięciu krioprecypitatu.

27. „Granulocyty z aferezy” oznaczają koncentrat zawiesiny granulocytów otrzymane metodą aferezy.

28. „Kontrola statystyczna procesu” oznacza metodę kontroli jakości produktu lub procesu polegająca na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości bez potrzeby dokonywania pomiarów każdego produktu w ramach procesu.

ZAŁĄCZNIK II

WYMAGANIA DOTYCZĄCE INFORMACJI

(o których mowa w art. 2 i 3)

CZĘŚĆ A

Informacje, których należy udzielić potencjalnym dawcom krwi i składników krwi

1. Dokładne materiały dydaktyczne, które są zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa, dotyczące zasadniczych cech krwi, procedury pobierania krwi, składników krwi otrzymywanych z krwi pełnej i krwi pobranej poprzez aferezę oraz ważnych korzyści dla pacjentów.

2. W przypadku pobrań alogenicznych i autologicznych – uzasadnienie badania lekarskiego, stan zdrowia i wywiad chorobowy, sprawdzenie pobranej krwi oraz znaczenie „świadomej zgody”.

W przypadku pobrania alogenicznego – rezygnacja dawcy, tymczasowe lub stałe odroczenie, powody uzasadniające przeciwwskazania do oddawania krwi i składników krwi przez osobę w przypadku istnienia ryzyka dla biorcy.

W przypadku pobrania autologicznego – możliwość odroczenia oraz powody, dla których nie można pobrać krwi, gdy istnieje zagrożenie dla zdrowia osoby będącej dawcą lub biorcą autologicznej krwi i składników krwi.

3. Informacje dotyczące ochrony danych osobowych: zakaz ujawniania bez zezwolenia tożsamości dawcy, informacji dotyczących stanu zdrowia dawcy oraz wyników przeprowadzonych badań.

4. Uzasadnienie niepobrania krwi od osób, w których przypadku oddanie krwi może być szkodliwe dla zdrowia.

5. Specyficzne informacje o rodzaju procedur dotyczących procesu oddawania krwi alogenicznej lub autologicznej oraz związane z nimi ryzyko. W przypadku pobrań autologicznych – możliwość, że krew autologiczna i składniki krwi autologicznej mogą być niewystarczające dla potrzeb zamierzonego przetoczenia krwi.

6. Informacje o możliwości rezygnacji dawcy z oddania krwi przed rozpoczęciem pobrania lub o możliwości wycofania lub wstrzymania się w każdym momencie procesu oddawania krwi, bez żadnego kłopotu lub niewygody.

7. Powody, dla których ważne jest, aby dawca powiadomił zakłady krwiodawstwa o każdym wcześniejszym przypadku, który mógł sprawić, że oddana krew była nieodpowiednia do przetoczenia.

8. Informacje o obowiązku powiadomienia dawcy przez zakłady krwiodawstwa, właściwym sposobem, jeżeli wyniki wykazują nieprawidłowości mające wpływ na zdrowie dawcy.

9. Informacje o tym, dlaczego niewykorzystana krew autologiczna i składniki krwi autologicznej zostaną odrzucone i nie będą przetoczone innym pacjentom.

10. Poinformowanie, że wykrycie markerów wirusów, takich jak HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C lub innych czynników mikrobiologicznych przenoszonych we krwi, spowoduje wykluczenie dawcy oraz zniszczenie pobranej jednostki.

11. Informacje o możliwości zadawania pytań przez dawcę w dowolnym momencie.

CZĘŚĆ B

Informacje, które zakłady krwiodawstwa powinny uzyskać od dawcy przy każdym pobraniu krwi

1. Identyfikacja dawcy

Dane osobowe umożliwiające niepowtarzalną, wykluczającą ryzyko pomyłki, identyfikację dawcy, jak również jego dane kontaktowe.

2. Stan zdrowia dawcy i wywiad chorobowy

Stan zdrowia i wywiad chorobowy, przedstawione w formie kwestionariusza i osobistej rozmowy przeprowadzonej przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, zawierającego odpowiednie czynniki, które mogą pomóc w identyfikacji i wykluczenia wszystkich osób, w których przypadku oddanie krwi mogłoby stanowić zagrożenie dla ich zdrowia lub dla zdrowia innych, takie jak możliwość przenoszenia chorób.

3. Podpis dawcy

Podpis dawcy, na kwestionariuszu dawcy, kontrasygnowanym przez pracownika służby zdrowia odpowiedzialnego za przeprowadzenie wywiadu chorobowego potwierdzającego, że dawca:

a) zapoznał się z udostępnionymi materiałami dydaktycznymi;

b) miał możliwość zadawania pytań;

c) uzyskał wyczerpujące odpowiedzi na każde zadane pytanie;

d) otrzymał świadomą zgodę na przeprowadzenie procesu oddania krwi;

e) został poinformowany, w przypadku pobrania autologicznego, że oddana krew i oddane składniki krwi mogą być niewystarczające, aby spełnić wymagania przewidywanej transfuzji; oraz

f) potwierdził, że wszystkie udzielone informacje przez dawcę są prawdziwe według jego najlepszej wiedzy.

ZAŁĄCZNIK IV

WARUNKI PRZECHOWYWANIA, TRANSPORTU I DYSTRYBUCJI KRWI I SKŁADNIKÓW KRWI

(przewidziane w art. 5)

ZAŁĄCZNIK V

WYMAGANIA DOTYCZĄCE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA KRWI I SKŁADNIKÓW KRWI

(przewidziane w art. 6)