Wyrok WSA w Warszawie z dnia 16 maja 2013 r., sygn. VI SA/Wa 466/13

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Protokolant ref. staż. Paulina Dymińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 maja 2013 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2012 r. nr [...] w przedmiocie zmiany decyzji w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku oddala skargę.

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] grudnia 2012 r., Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1, art. 127 § 3 i art. 155 k.p.a. w związku z art. 11 ust. 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.), po rozpoznaniu wniosku [...] Sp. z o. o. o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] października 2012 r. odmawiającą zmiany decyzji z dnia [...] grudnia 2011 r. w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku: [...], proszek do inhalacji w kaps, 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. (blistry+handihaler), kod [...], za odpłatnością ryczałtową.

Uzasadniając swoje stanowisko Minister Zdrowia wyjaśnił, iż decyzją z dnia [...] grudnia 2011 r. objął refundacją lek [...], proszek do inhalacji w kaps, 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. (blistry + Handihaler), kod [...], ustalając poziom odpłatności - za odpłatnością ryczałtową oraz kategorię dostępności refundacyjnej - dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym: Ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV 1 <50% oraz ujemną próbą rozkurczową.

Pismem z dnia [...] czerwca 2012 r. [...] Sp. z o.o. wystąpiła z propozycją "negocjacji prowadzących do nadania jednolitego ryczałtowego statusu refundacyjnego dla pacjentów spełniających kryteria wskazania rejestracyjnego" gdzie "przedmiotem negocjacji będzie ustalenie instrumentu dzielenia ryzyka" dla leku [...]. W piśmie z dnia [...] lipca 2012 r. Spółka wyjaśniła, iż w/w pismo należy rozumieć jako wniosek o zmianę w trybie art. 155 k.p.a. decyzji refundacyjnej z dnia [...] grudnia 2011 r. W dniu [...] lipca 2012 r. do Ministerstwa Zdrowia wpłynęło pismo z wstępną propozycją instrumentu dzielenia ryzyka dla w/w leku [...].