Wyrok WSA w Warszawie z dnia 9 kwietnia 2013 r., sygn. VI SA/Wa 2362/12

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Protokolant ref. staż. Katarzyna Skurzyńska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 kwietnia 2013 r. sprawy ze skargi S. z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej S. z siedzibą w H., Niemcy kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. Minister Zdrowia przedłużył okres ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego [...] (z dnia [...] października 1999 r., nr [...]) - od dnia 1 lipca 2004 r. do dnia 30 czerwca 2004 r.

W dniu 31 stycznia 2008 r. Spółka S. z siedzibą w H. (dalej: skarżąca) wystąpiła ponownie z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienionego produktu leczniczego.

Pismem z dnia 16 września 2008 r. organ poinformował stronę, że nie będzie możliwe pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia.

Skarżąca ustosunkowała się do stanowiska organu, wnosząc jednocześnie o przeprowadzenie dowodu w postaci zasięgnięcia opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych (v. pismo strony z dnia 16 września

2008 r.). Następnie, w dniu 3 listopada 2008 r. Spółka S. uzupełniła materiał dowodowy o dodatkowe dokumenty.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia podając w uzasadnieniu, że przedstawiona przez stronę dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Jako podstawę rozstrzygnięcia organ wskazał art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r., Nr 126, poz. 1382 ze zm., dalej: Przepisy wprowadzające) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271, dalej: P.f.), zgodnie z którymi minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania. W ocenie organu, za odmową przedłużenia przedmiotowego pozwolenia przemawia okoliczność, iż przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Strona nie przedstawiła również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Z uwagi na powyższe, weryfikacja danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych była niemożliwa.