Wyrok WSA w Warszawie z dnia 14 stycznia 2013 r., sygn. VI SA/Wa 2314/12

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 stycznia 2013 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia

6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) dalej jako "Pf.", po rozpatrzeniu wniosku S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy (dalej jako "spółka S." "spółka") - utrzymał

w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] roztwór do wstrzykiwań.

Decyzja zapadła w oparciu o następujący stan faktyczny i prawny sprawy.

Spółka S. w dniu [...] stycznia 2004 r. wniosła o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków nr [...]

na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego [...].

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Pf. (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.

W dniu [...] stycznia 2008 r. spółka złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego [...] roztwór do wstrzykiwań. Następnie została wezwana przez Ministra Zdrowia do uzupełnienia braku podania poprzez złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego.